Ketartrium
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ketartrium: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
KETARTRIUM
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: Ketoprofene 100 mg
Per gli eccipienti vedere par. 6.1
3 Forma farmaceutica
Capsule di gelatina dura per uso orale
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Affezioni reumatiche, infiammatorie e dolorose di diversa origine:
osteoartrosi a varia localizzazione;
spondilite anchilosante, gotta acuta, artrite reumatoide;
borsiti, tendinite, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, sciatalgie, radicoliti, mialgie;
contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari;
flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
1 capsula 2 – 3 volte al giorno, preferibilmente somministrata dopo i pasti principali.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
4.3 Controindicazioni
Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi all’emocoagulazione.
Ipersensibilità al ketoprofene o ai componenti del prodotto.
Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.
KETARTRIUM è inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento (vedere al punto Gravidanza e allattamento) ed inoltre nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso del ketoprofene in pazienti affetti da asma bronchiale o con diatesi allergica può far insorgere una crisi asmatica.
In pazienti on funzionalità renale compromessa la somministrazione del ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione all’eliminazione essenzialmente renale del farmaco
L’uso di KETARTRIUM, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministrazione di KETARTRIUM dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Poiché il legame proteico di KETARTRIUM è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci non descritti, segnalare sistematicamente al proprio medico curante ogni altra terapia concomitante.
4.6 Gravidanza e allattamento
La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embrionale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.
L’uso del farmaco in prossimità del parto determina un ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo con gravi conseguenze per la respirazione.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Se, a seguito di somministrazione di ketoprofene, dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.
4.8 Effetti indesiderati
Come per altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali e altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgie, nausea e vomito, diarrea e flatulenza.
Solo eccezionalmente sono state segnalate emorragie gastrointestinali, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine ed esantema cutaneo.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati in letteratura casi di sovradosaggio.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
L’attività antinfiammatoria ed analgesica di KETARTIUM è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d’azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale, inibizione della sintesi delle prostaglandine, attività antibradichininica, attività antiaggregante piastrinica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’uomo, l’assorbimento di KETARTRIUM è molto elevato. Somministrato per via intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici in mezz’ora; il valore medio di picco è di 10,4 mcg/ml. Particolarmente interessante appare la farmacocinetica di KETARTRIUM nel liquido sinoviale; in questa sede, infatti, si raggiungono concentrazioni inferiori a quelle ematiche ma di gran lunga più persistenti e questa caratteristica può spiegare l’effetto prolungato del farmaco sulla componente dolorosa articolare.
L’eliminazione di KETARTRIUM avviene essenzialmente attraverso le urine (>50% sotto forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche condotte hanno dimostrato la bassa tossicità e l’alto indice terapeutico di KETARTRIUM. La DL50 nel ratto, per os, è di 165 mg/Kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/Kg. Dopo somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei in femmine di ratto gravide è stata osservata restrizione del dotto arterioso fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Lattosio, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido, eritrosina, indigotina
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota
6.3 Periodo di validità
60 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non previste
6.5 Natura e contenuto della confezione
Capsule di gelatina dura tipo 3 (bianco/azzurro) in blister al/PVC
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Da inghiottire tal quale con l’aiuto di un bicchiere d’acqua
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ESSETI FARMACEUTICI S.p.A.
via dei Mille 40 – 80123 Napoli
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 024494039
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Marzo 1983/ Rinnovo 2000
10 Data di revisione del testo
—–
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Alket 200 mg – 28 Cps 200 mg Rp
- Dolgosin – im 6 F 100 mg 2 ml
- Dolgosin – 28 Cps 200 mg Rp
- Euketos – 28 Cps 200 mg Rp
- Fastum 2 5pc gel3 – 60 G 2,5%
- Fastum 2,5% gel – 50 G 2,5%
- Fastum 25 mg compresse – 20 Cpr 25 mg
- Flexen – 30 Cps 50 mg
- Flexen 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps 200 mg Rp
- Flexen 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ibifen – im 6 F 100 mg 2,5 ml
- Ibifen 5% – uso topico – Gel 50 G 50 mg/g
- Isofenal 100 mg/ ml – im 6 F 100 mg 2 ml
- Keplat 20 mg cerotto medicato – 7 Cer Med 20 mg
- Ketalgesic – 30 Cps 25 mg
- Ketoplus – 28 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene almus – 6 F 100 mg/2,5
- Ketoprofene almus 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene doc generici 200 mg capsule rigide a rilascio prolun – 30 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene eg 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 28 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene eurogenerici 100 mg/2,5 ml – im 6 F 100 mg 2,5
- Ketoprofene eurogenerici 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene ratiopharm italia 2,5% gel – Gel 60 G 2,5%
- Ketoprofene sandoz capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps200 mg Rp
- Ketoprofene teva 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene union health 100 mg/2 ml – im 6 F 100 mg
- Ketoret 200 mg capsule rigide – 28 Cps 200 mg Rp
- Liotondol 2,5% gel – Gel 50 G 2,5%
- Orudis – 30 Cps 50 mg
- Orudis 100 mg supposte – 10 Supp 100 mg
- Orudis 5% gel – Gel 50 G 5%
- Stofen – 30 Cps 200 mg Rp
