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Levadol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Levadol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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LEVADOL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Principio attivo: paracetamolo 300 mg

Ogni supposta adulti contiene:

Principio attivo: Paracetamolo 600 mg

Ogni supposta bambini contiene:

Principio attivo: Paracetamolo 300 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

supposte

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Come analgesico: cefalee, odontalgie, dolori mestruali, dolori muscolari o scheletrici di natura reumatica o traumatica, borsiti, nevralgie.

Come antipiretico: stati febbrili in genere.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Compresse:

1-2 compresse fino a tre volte al giomo, distanziate di almeno 4 ore, salvo diversa prescrizione medica.

Supposte:

Adulti: 1-2 supposte adulti al giomo, salvo diversa prescrizione medica.

Bambini: 1-2 supposte bambini al giomo, salvo diversa prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

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I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da anemie emolitiche gravi.

Grave insufficienza epatocellulare.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo perché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la voce “Interazioni”.

Il paracetamolo non deve essere somministrato per oltre 10 giorni consecutivi senza consultare il Medico, nè deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 3 anni. Dosi elevate e protratte del prodotto possono provocare epatopatie ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. Il prodotto può determinare effetti epatotossici e nefrotossici.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nessuna controindicazione

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

 

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazione della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio praticare lo svuotamento gastrico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche e antipiretiche attribuibili a un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente attraverso l’inibizione della PG- sintetasi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il paracetamolo si distribuisce pressoché uniformemente nei vari organi ed è metabolizzato a livello epatico. L’escrezione sia della sostanza immodificata sia dei metaboliti avviene prevalentemente per via urinaria, completandosi entro le 24 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta e cronica non evidenziano effetti negativi.

La DL50 del paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/Kg a seconda della specie animale impiegata.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse:

lattosio, cellulosa microgranulare, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato.

Supposte:

esteri gliceridi di acidi grassi.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità specifiche d’uso con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni a confezionamento integro

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessari particolari accorgimenti per la conservazione delle confezioni integre.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente 2 blister da 10 compresse da 300 mg.

Astuccio di cartone contenente 1 blister da 10 supposte adulti da 600 mg.

Astuccio di cartone contenente 1 blister da 10 supposte bambini da 300 mg.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ITALFAR S.R.L.

Via Matteotti 16

00040 Pomezia (Roma)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 compresse 300 mg AIC n. 021493059

10 supposte adulti 600 mg AIC n. 021493061

10 supposte bambini 300 mg AIC n. 021493073

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/06/2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/06/2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Acetamol – Prima Inf Scir 100 ml
  • Acetamol adulti 1000 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff Div 1000 mg
  • Adolef 1000 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff 1000 mg
  • Efferalgan 500 mg compresse – 16 Cpr 500 mg
  • Efferalgan 500 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff 500 mg
  • Efferalgan supposte – 10 Supp 80 mg
  • Liatamolo 1000 mg cp riv film 16 cp in blister pvc al – 16 Cpr Riv 1 G
  • Maranza – Grat Eff 12 Bust 1 G
  • Minofen – Bb 10 Supp
  • Minofen – 120 ml 120 mg/5 ml
  • Nirolex febbre e dolore – 10 Supp500 mg
  • Normaflu – 20 Cpr 500 mg
  • Panadol 500 mg compresse rivestite con film – 10 Cpr Riv 500 mg
  • Paracetamolo unifarm 500 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 500 mg
  • Paracetamolo Accord 500 – 20 Cpr Eff 500
  • Paracetamolo actavis italy 10 mg/ml soluzione per infusione – Inf 10 fl
  • Paracetamolo Ahcl 1000 cp effervescenti – 20 Cpr Eff 1 G
  • Paracetamolo alter adulti 1000 mg granulato effervescente – 16 Bust Eff 1 G
  • Paracetamolo Angenerico 500 mg – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo b. braun 10 mg/ml soluzione per infusione – 10 fl 100 ml
  • Paracetamolo Coop 500 – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo Doc Generici 1000 mg compressa 16 cp in – 16 Cpr 1000 mg
  • Paracetamolo dynacren 125 mg/5 ml sciroppo – Scir 100 ml
  • Paracetamolo EPharma cp effervescenti – 16 Cpr Eff 1 G
  • Paracetamolo farmakopea 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo kabi 10 mg/ml soluzione per infusione – Inf 10 Fl100 ml
  • Paracetamolo Marco Viti 500 – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo mylan generics – 120 mg/5 Ml120 ml
  • Paracetamolo na 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo nova argentia 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo ratiopharm 1000 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff 1 G
  • Paracetamolo s.a.l.f. soluzione per infusione – 25 fl 100 ml
  • Paracetamolo sandoz compresse – 16 Cpr 1000 mg
  • Paracetamolo Sciroppo Afom – Scir 100 ml
  • Paracetamolo sella 500 mg compresse – 30 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo teva 500 mg compresse – 30 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo unifarm 250 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 250 mg
  • Paracetamolo zeta 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
  • Perfalgan 10 mg/ml soluzione per infusione – Ev 12 fl 100 Ml10 mg/ml
  • Piros 2,4 g/100 ml sciroppo – Scir 100 ml 2,4 G/100 ml
  • Piros 500 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 500 mg
  • Pueriflu 120 mg/5 ml sciroppo – Scir 120 ml 120 mg/5 ml
  • Sanipirina – 20 Cpr 500 mg
  • Sinebriv 500 mg compresse orodispersibili – 20 Cpr Orodisp 500 mg
  • Sinebriv febbre e dolore – Os 200 ml
  • Tachipirina – Grat Eff20 Bs 500 mg
  • Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione – 12 Sac 100 Ml10 mg/ml
  • Tachipirina 1000 mg – Grat 16 Bust 1000 mg
  • Tachipirina flashtab 250 mg compresse dispersibili – 12 Cpr 250
  • Tachipirina flashtab 500 mg compresse orodispersibili – 16 Cpr 500
  • Tachipirina orosolubile 1000 mg granulato – 10 Bs 1000 mg
  • Tachipirina orosolubile 250 mg granulato – 10 Bs 250 mg
  • Tachipirina orosolubile 500 mg – 12 Bs 500 mg
  • Tachipirina sciroppo e gocce – Bb Os Gtt 30 ml 10%
  • Tachiverde 1000 – 16 Cpr Div 1 G
  • Termol – Bb 10 Supp 250
  • Zeglio – Os Grat 20 Bust 500 mg

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