Lipobalsamo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lipobalsamo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LIPOBALSAMO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni supposta contiene:
Adulti Bambini
PRINCIPI ATTIVI:
Eucaliptolo g 0,04 g 0,04
Guaiacolo g 0,08 g 0,02
ECCIPIENTE:
Olio di cocco esterificato q.b. a g 2,32 g 1,00
03.0 Forma farmaceutica
Supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle affezioni dell’apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 1 – 2 supposte al dì.
Bambini: 1 – 2 supposte al dì.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Lipobalsamo non è sempre indicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere par. 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare per trattamenti protratti.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri medicinali.
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza e nell’allattamento Lipobalsamo deve essere usato solo dopo avere consultato il medico e avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati né previsti effetti negativi del preparato su tali attività.
04.8 Effetti indesiderati
Possono verificarsi turbe gastroenteriche con nausea, vomito e diarrea.
04.9 Sovradosaggio
Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del preparato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La specialità Lipobalsamo viene usata nella cura per le affezioni catarrali dell’albero respiratorio, per l’azione dell’eucaliptolo e del guaiacolo della mucosa tracheale e bronchiale.
Eucaliptolo: l’eucaliptolo, terpene ossidato contenuto nell’essenza di eucalipto, è dotato di azione balsamica espettorante. È stato recentemente dimostrato che il farmaco è in grado di ridurre efficacemente il broncospasmo indotto da acetilcolina nella cavia e di svolgere efficace attività secretolitica nel coniglio.
Guaiacolo: il guaiacolo, etere monometilico della pirocatechina, è dotato di proprietà espettoranti, antisettiche ed anestetiche locali.
L’attività espettorante si esplica per azione diretta a livello delle cellule secernenti dell’apparato respiratorio e in misura ridotta per via riflessa e risulta potenziata dall’associazione con eucaliptolo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’olio essenziale di eucalipto è bene assorbito da tutto il canale gastroenterico ed è eliminato in parte per via respiratoria e in parte per via renale come prodotto di ossidazione.
Il guaiacolo è assorbito molto facilmente per via orale, parenterale e cutanea; viene escreto come tale per via polmonare e per via renale coniugato con acido solforico e glucuronico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 dell’eucaliptolo somministrato per via orale nel ratto è pari a 1,7 g/Kg.
La DL50 del guaiacolo per via orale nel ratto è di 725 mg/Kg per via sottocutanea e nel ratto è di 615 mg/Kg e nel topo di 520 mg/Kg.
Il guaiacolo non presenta azione mutagena nel test di Ames.
La DL50 nel ratto non è determinabile; la somministrazione di una dose pari a 20 volte quella umana non ha provocato manifestazioni tossiche.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio di cocco esterificato.
06.2 Incompatibilità
Niente da segnalare per l’uso previsto.
06.3 Periodo di validità
48 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola da 10 supposte adulti in valve termoformate in PVC
Scatola da 10 supposte bambini in valve termoformate in PVC
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso rettale.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA S.r.l.
Sede: Via F.lli Cervi, 8 – Valle Salimbene (PV)
Stab.: Viale Certosa 8/A – Pavia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Lipobalsamo supposte adulti A.I.C. 000209015
Lipobalsamo supposte bambini A.I.C. 000209027
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Marzo 1980 – Rinnovo: Giugno 2000 – Aut. OTC: 26/08/97
10.0 Data di revisione del testo
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