Pubblicità

Lipobalsamo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lipobalsamo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

LIPOBALSAMO

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni supposta contiene:

Adulti Bambini

PRINCIPI ATTIVI:

Eucaliptolo g 0,04 g 0,04

Guaiacolo g 0,08 g 0,02

ECCIPIENTE:

Olio di cocco esterificato q.b. a g 2,32 g 1,00

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Supposte.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico delle affezioni dell’apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Pubblicità

Adulti: 1 – 2 supposte al dì.

Bambini: 1 – 2 supposte al dì.

Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Lipobalsamo non è sempre indicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere par. 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Non usare per trattamenti protratti.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono note interazioni con altri medicinali.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

In gravidanza e nell’allattamento Lipobalsamo deve essere usato solo dopo avere consultato il medico e avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono stati segnalati né previsti effetti negativi del preparato su tali attività.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Possono verificarsi turbe gastroenteriche con nausea, vomito e diarrea.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del preparato.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

La specialità Lipobalsamo viene usata nella cura per le affezioni catarrali dell’albero respiratorio, per l’azione dell’eucaliptolo e del guaiacolo della mucosa tracheale e bronchiale.

Eucaliptolo: l’eucaliptolo, terpene ossidato contenuto nell’essenza di eucalipto, è dotato di azione balsamica espettorante. È stato recentemente dimostrato che il farmaco è in grado di ridurre efficacemente il broncospasmo indotto da acetilcolina nella cavia e di svolgere efficace attività secretolitica nel coniglio.

Guaiacolo: il guaiacolo, etere monometilico della pirocatechina, è dotato di proprietà espettoranti, antisettiche ed anestetiche locali.

L’attività espettorante si esplica per azione diretta a livello delle cellule secernenti dell’apparato respiratorio e in misura ridotta per via riflessa e risulta potenziata dall’associazione con eucaliptolo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’olio essenziale di eucalipto è bene assorbito da tutto il canale gastroenterico ed è eliminato in parte per via respiratoria e in parte per via renale come prodotto di ossidazione.

Il guaiacolo è assorbito molto facilmente per via orale, parenterale e cutanea; viene escreto come tale per via polmonare e per via renale coniugato con acido solforico e glucuronico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La DL50 dell’eucaliptolo somministrato per via orale nel ratto è pari a 1,7 g/Kg.

La DL50 del guaiacolo per via orale nel ratto è di 725 mg/Kg per via sottocutanea e nel ratto è di 615 mg/Kg e nel topo di 520 mg/Kg.

Il guaiacolo non presenta azione mutagena nel test di Ames.

La DL50 nel ratto non è determinabile; la somministrazione di una dose pari a 20 volte quella umana non ha provocato manifestazioni tossiche.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Olio di cocco esterificato.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Niente da segnalare per l’uso previsto.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

48 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Scatola da 10 supposte adulti in valve termoformate in PVC

Scatola da 10 supposte bambini in valve termoformate in PVC

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Uso rettale.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

TEOFARMA S.r.l.

Sede: Via F.lli Cervi, 8 – Valle Salimbene (PV)

Stab.: Viale Certosa 8/A – Pavia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Lipobalsamo supposte adulti A.I.C. 000209015

Lipobalsamo supposte bambini A.I.C. 000209027

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Marzo 1980 – Rinnovo: Giugno 2000 – Aut. OTC: 26/08/97

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *