Luxamide 25 mg compressa 20 cp in blister pvc pvdc al

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Luxamide 25 mg compressa 20 cp in blister pvc pvdc al: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Luxamide 25 mg compressa 20 cp in blister pvc pvdc al: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Luxamide 25 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa di Luxamide 25 mg compresse contiene 25 mg di levosulpiride.

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 42,50 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa.

Compressa bianca, rotonda, convessa, con diametro di 6 mm, con impresso "MC" su un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, costipazione) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso- depressivi).

Cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive.

Nausea e vomito (post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici).

Vertigini di origine centrale o periferica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti

Posologia nell’adulto (secondo prescrizione medica): 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Popolazione anziana

Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

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Modo di somministrazione

Le compresse devono essere somministrate per via orale prima dei pasti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Luxamide non deve essere usata nell’epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive e in caso di insufficienza cardiaca. Luxamide non deve essere usata in pazienti con feocromocitoma, perchè può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.

Luxamide non deve essere usato in gravidanza, in caso di possibile gravidanza e durante l’allattamento al seno.

In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare Luxamide in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Luxamide deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.

Con l’uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stordimento e al coma. Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione).

Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.

Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

Levosulpiride deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l’uso di farmaci antipsicotici. Poichè i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Luxamide, per prendere le misure di prevenzione appropriate.

Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

Aumentata mortalità

I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici (classe alla quale appartiene levosulpiride), presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota.

Eccipienti

Luxamide contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

L’associazione con altri farmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano l’intervallo QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Levosulpiride non dovrebbe essere somministrata in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Cibo e alcol

Evitare l’assunzione contemporanea di alcol.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza e allattamento

Da non usare in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.

I neonati esposti ad antipsicotici convenzionali o atipici incluso levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio e patologie della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Levosulpiride compromette la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie, perciò è necessario avvertire i pazienti di evitare di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell’esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000) molto raro (<1/10.000), non noto

Tabella delle reazioni avverse

*I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa

Classificazione per sistemi ed organi (MedDRA)
Categoria di frequenza
Raro Molto raro Non noto
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella amenorrea, ginecomastia, galattorrea, iperprolattinemia e alterazioni della libido **
Patologie vascolari* episodi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolia polmonare (EP) e di trombosi venosa profonda (TVP) *
Patologie cardiache * casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco* casi di morte improvvisa*
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali* sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6).*

classe

** Gli effetti descritti sono stati osservati in casi particolari, e sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo- ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati.

In questo caso è sufficiente l’interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali, procinetici, codice ATC: A03FA.

I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l’attività antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, è dovuta all’enantiomero levogiro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed è in media di 94,183 ng/mL.

Il t½ di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v. di levosulpiride è di 4,305 ore.

L’eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I valori di tossicità acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo, nel ratto e nel coniglio sono risultati rispettivamente pari a 2450 mg/kg, 2600 mg/kg e maggiori di 1500 mg/kg.

Valori di LD 50:

nel topo: 210 mg / kg, via i.p,

nel ratto via i.p. ed e.v.: a 270 mg/Kg e 53 mg/Kg rispettivamente,

nel coniglio via e.v.: a 42 mg/kg.

Le prove di tossicità subacuta sono state condotte somministrando giornalmente, per 12- 13 settimane, il principio attivo nel ratto, nel coniglio e nel cane. Non si è osservata la comparsa di alcun sintomo tossico alle dosi di:

25 mg/kg s.c. e 300 mg/kg p.o. nel ratto,

250 mg/kg p.o. e 12,5 mg/kg i.m. nel coniglio,

50 e 100 mg/kg p.o. nel cane.

Durante le prove di tossicità cronica, dopo somministrazione del farmaco per 180-190 giorni, le dosi seguenti sono state ben tollerate:

100 mg/kg p.o. e 20 mg/kg i.m. nel ratto,

10 mg/kg i.m. nel coniglio,

20 mg/kg p.o. nel cane.

Studi eseguiti su ratti e topi, somministrando il farmaco ad un dosaggio superiore rispetto a quello previsto per l’uomo, hanno dimostrato che la levosulpiride non possiede proprietà cancerogene.

Studi eseguiti su ratti e conigli hanno dimostrato che il farmaco non è teratogeno. Test in vitro hanno escluso che il farmaco possieda proprietà mutagene.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato,

sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572).

06.2 Incompatibilità

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Non applicabile

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezioni da 20 compresse contenute in blister (PVC/PVDC/Al e PVC/PCTFE/Al). Ogni blister contiene 10 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SOFAR S.P.A.- VIA FIRENZE, 40, 20060 – TREZZANO ROSA – MILANO (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 044843011 – “25 mg compresse” 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL

A.I.C. 044843023 – “25 mg compresse” 20 compresse in blister PVC/PVTFE/AL

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/01/2018

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Luxamide – 20 Cpr 25 mg (Levosulpiride)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N05AL07 AIC: 044843011 Prezzo: 7,2 Ditta: Sofar Spa


 


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