Maxid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Maxid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MAXID

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flaconcino contiene:

Principio attivo: Cefonicid sale bisodico mg 1081

pari a Cefonicid mg 1000

Una fiala solvente da 2,5 ml contiene:

Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i..

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per preparazione iniettabile.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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MAXID risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi, sostenute da germi Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici.

MAXID pertanto è indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie.

MAXID trova particolare indicazione in pazienti immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell’intervento chirurgico, in un’unica dose di 1 g, del prodotto, riduce l’incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili, fornendo una protezione dall’infezione sia durante il tempo dell’intervento, sia nelle 24 ore successive.

Dosi ulteriori di MAXID possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi.

MAXID riduce l’incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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MAXID viene somministrato in singola dose giornaliera o per via intramuscolare o per via endovenosa.

Il dosaggio per l’adulto è di 1 g ogni 24 ore. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie, ma in casi eccezionali fino a 2 g sono ben tollerate.

Dovendo somministrare 2 g i.m. in unica dose giornaliera, metà di questa dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.

Insufficienza renale : nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia. Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. o e.v. le dosi di mantenimento devono essere adottate seguendo la tabella sottostante.

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Posologia di Cefonicid in adulti con funzionalità renale compromessa:

Clearance della creatinina Dosaggio
Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
ml / min x 1,73 m²
79 60 10 mg/kg die 25 mg/kg die
59 40 8 mg/kg die 20 mg/kg die
39 20 4 mg/kg die 15 mg/kg die
19 10 4 mg/kg 48 h 15 mg/kg 48 h
9 5 4 mg/kg 3/5 giorni 15 mg/kg 3/5 giorni
< 5 3 mg/kg 3/5 giorni 4 mg/kg 3/5 giorni

In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.

Bambini : MAXID viene somministrato per via intramuscolare o endovenosa alla dose giornaliera di 50 mg/kg.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il Cefonicid è controindicato negli individui che hanno già manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine.

Ipersensibilità alla lidocaina.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (Vedi paragrafo 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Le b-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più b-lattamine.

Prima di iniziare la terapia con MAXID dovrebbe essere svolta una indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiché sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicillina e cefalosporine.

Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci.

Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l’uso di adrenalina ed altre misure d’emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell’uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); è importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestino diarrea dopo l’uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia.

Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico.

Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell’interruzione della terapia.

Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi, ed elettroliti come indicato.

Quando la colite non migliora con l’interruzione del farmaco e quando è grave il trattamento di scelta è la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

Speciali precauzioni d’uso:

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.

Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un’opportuna terapia, basata sui test di sensibilità, dovrebbe venire adottata.

Analisi sui campioni raccolti prima dell’inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilità a MAXID del microorganismo responsabile. La sensibilità a MAXID deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo – Test di Kirby Bauer). Aree di inibizione di diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilità del microorganismo a MAXID e una prevedibile risposta clinica positiva.

La terapia con MAXID può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se del caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare MAXID in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l’uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.

Come per gli altri antibiotici, l’impiego protratto può provocare una eccessiva crescita di batteri non sensibili. È essenziale un’attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure più appropriate.

La posologia di MAXID deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale (Vedi Posologia e modo di somministrazione).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si possono verificare fenomeni di nefrotossicità a seguito della somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglicosidi.

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04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi.

In caso di taglio cesareo, MAXID può essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.

Il Cefonicid può essere escreto nel latte umano, in concentrazioni basse; la somministrazione del farmaco durante il periodo di allattamento va effettuata sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il Cefonicid generalmente è ben tollerato; reazioni avverse sono state segnalate raramente.

Reazioni di ipersensibilità: febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoideo.

Le reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l’uso di adrenalina o altre misure di emergenza.

In seguito a somministrazioni protratte si possono verificare casi di leucopenia o neutropenia reversibli, aumento transitorio delle piastrine, eosinofilia transitoria.

Alterazione dei test di funzionalità epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT, GGTP, LDH, fosfatasi alcalina.

Effetti gastrointestinali: possibili transitorie modificazioni dell’alvo (diarrea), nausea, vomito.

Al sito di iniezione si possono verificare dolori e meno frequentemente bruciore e flebite nella sede dell’iniezione e.v..

In seguito al trattamento con cefalosporine, sono stati segnalati casi di anemia emolitica, false positivizzazioni dei test di Coombs.

Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro può alterare la normale flora del colon ed il Clostridia può avere un eccessivo sviluppo.

Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell’uso di cefalosporine ed altri antibiotici ad ampio spettro.

I casi di colite lieve guariscono dopo interruzione della terapia, quando la colite non migliora con la interruzione del farmaco e quando è grave, il trattamento di scelta è la Vancomicina per via orale. I casi moderati e gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio; si raccomanda di non superare i 2 g giornalieri.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Cetegoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici. Cefalosporine.

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Codice ATC: J01DC06

Il Cefonicid (sale sodico) esercita l’azione battericida attraverso l’inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Il Cefonicid è resistente alle b-lattamasi prodotte da Staphylococcus Aureus, Hemophilus Influenzae, Neisseria Gonorrhoeae; è resistente alla degradazione indotta dalle b-lattamasi prodotte da alcuni membri della famiglia delle Enterobacteriaceae; è attivo in vitro verso un gran numero di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La concentrazione sierica dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare della dose terapeutica (1 g) in volontari sani è riportata nella seguente tabella:

Concentrazione sierica di Cefonicid (mcg/ml) dopo somministrazione di 1 g di sale disodico
Intervallo I.M. E.V. Intervallo I.M. E.V.
5 min 13,5 221,3 6 h 54,9 40,0
15 min 45,9 176,4 8 h 38,5 29,3
30 min 73,1 147,6 10 h 28,9 20,6
1 h 98,6 124,2 12 h 20,6 15,2
2 h 97,1 88,9 24 h 4,5 2,6
4 h 77,8 61,4

L’emivita è di 4,5 ore sia se il prodotto viene somministrato per via endovenosa che per via intramuscolare.

Cefonicid si lega al 90% ed in modo reversibile alle proteine sieriche del sangue.

Il Cefonicid non è metabolizzato, il 99% viene escreto come tale nelle urine nelle 24 ore.

Il Cefonicid raggiunge livelli terapeutici sia nei tessuti che nei fluidi.

Una dose di 500 mg i.m. produce elevate concentrazioni urinarie (348 mcg/ml) dopo 6/8 ore.

Livelli nei tessuti e nei fluidi:

Tessuto/fluido Dosaggio Tempo campionamento dopo la dose Conc. Tessuto/Conc. Fluido (mcg/g/ml)
Osso 1 g i.m. 60/90 min. 6,8
Osso 1 g e.v. 44/99 min. 14,0
Cistifellea 1 g i.m. 60/70 min. 15,5
Bile 1 g i.m. 60/70 min. 7,5
Prostata 1 g i.m. 50/115 min. 13,0
Utero 1 g i.m. 60/90 min. 17,5
Ferita purulenta 1 g i.m. 60 min. 11,5
Tessuto adiposo 1 g i.m. 60 min. 4,0
Appendice atriale 1 g i.m. 77/170 min. 7,5

Pur raggiungendo un buon livello terapeutico nella bile, le quantità di Cefonicid rilasciate nel tratto gastrointestinale, sono inferiori rispetto alle altre cefalosporine, questo giustifica la bassa incidenza nelle reazioni gastrointestinali.

Non oltrepassa la barriera ematoencefalica, per questo non è indicato nel trattamento delle meningiti.

Non sono riportate reazioni disulfiram-simile in soggetti trattati con Cefonicid.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 è di 7000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale, di 3000 mg/kg dopo somministrazone endovenosa. Queste dosi corrispondono rispettivamente a 500 e 200 volte la dose terapeutica nell’uomo che è pari ad 1 g/die e corrisponde a circa 15 mg/kg.

Le prove di tossicità non hanno evidenziato effetti genotossici.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Flacone polvere: non pertinente.

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina cloridrato.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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18 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il farmaco non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore della polvere: flaconcino di vetro incolore di tipo III, con chiusura in materiale elastomero per medicamenti iniettabili.

Contenitore del solvente: fiala di vetro incolore di tipo I.

Flacone 1000 mg + fiala di solvente da 2,5 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Iniettabile per via intramuscolare.

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (Roma)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 033084017

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10 Dicembre 1997/Rinnovo 2002

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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