Menomune Tm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Menomune Tm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MENOMUNE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una dose di 0,5 ml contiene :
Polisaccaride meningococcico di gruppo A 50 mcg
Polisaccaride meningococcico di gruppo C 50 mcg
Polisaccaride meningococcico di gruppo Y 50 mcg
Polisaccaride meningococcico di gruppo W-135 50 mcg
Per gli eccipienti, si rimanda al paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 anni di età, e degli adulti, per la prevenzione dell’infezione invasiva causata dai sierogruppi A, C, Y e W-135 diNeisseria meningitidis.
Nei Paesi nei quali esistono raccomandazioni ufficiali, le popolazioni da immunizzare devono essere determinate sulla loro base.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Immunizzazione primaria :
Sia per gli adulti che per i bambini la dose immunizzante è costituita da una singola iniezione di 0,5 ml effettuata per via sottocutanea.
Rivaccinazione :
Una dose di richiamo dopo 3-5 anni può essere indicata in soggetti di qualsiasi età in caso di continuo e ripetuto rischio di esposizione.
Modo di somministrazione
MENOMUNE deve essere somministrato per via sottocutanea
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.
La vaccinazione deve essere posticipata in caso di qualsiasi malattia in fase acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Prima di iniettare un qualsiasi vaccino deve essere raccolta una accurata anamnesi riguardo alla possibilità di ipersensibilità al vaccino o a vaccini similari. Come misura precauzionale una soluzione di adrenalina (1 :1000) deve essere immediatamente disponibile per trattare inaspettate reazioni anafilattiche o altre reazioni allergiche. Deve essere posta particolare attenzione ad evitare la somministrazione del vaccino per via intradermica, intramuscolare o intravenosa in quanto per queste vie di somministrazione non sono stati effettuati studi clinici di efficacia e sicurezza. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Menomune non conferisce protezione nel 100% dei vaccinati.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Menomune non deve essere somministrato contemporaneamente a vaccini pertossici cellulari né a vaccini tifoidei interi per evitare accumulo di endotossine.
L’immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi o altri agenti immunodepressivi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso del vaccino in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale e sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Tuttavia, in considerazione della gravità dell’infezione meningococcica, la gravidanza non deve precludere la vaccinazione se il rischio di esposizione è chiaramente identificato.
Allattamento
L’utilizzo del vaccino è possibile durante l’allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non applicabile
04.8 Effetti indesiderati
Reazioni indesiderate al vaccino meningococcico sono infrequenti rare e di lieve entità. Esse consistono in reazioni al sito di iniezione quali dolore ed eritema di durata pari ad 1-2 giorni e febbre transitoria in circa il 2% dei vaccinati.
04.9 Sovradosaggio
Non applicabile
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco-terapeutica
Vaccino meningococcico polisaccaridico (ATC J07AH)
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La meningite meningococcica è causata dal batterio Neisseria meningitidis del quale sono stati identificati molti sierogruppi. I quattro sierogruppi principalmente responsabili dell’incidenza della malattia sono A, C, Y e W-135. Questo vaccino conferisce protezione contro le infezioni causate daN. Meningitidis dei gruppi A, C, Y e W-135.
Immunogenicità :
E’ stato dimostrato che la presenza nel siero di anticorpi battericidi verso antigeni meningococcici è strettamente correlata con l’immunità alla malattia meningococcica. Studi hanno dimostrato che polisaccaridi meningococcici inducono la formazione di tali anticorpi nell’uomo. Uno studio condotto utilizzando 4 lotti di vaccino in 150 adulti ha mostrato un incremento almeno di 4 volte degli anticorpi battericidi verso tutti e quattro i gruppi nel 90% dei soggetti. I sieri pre e post vaccinazione sono stati ottenuti da 69 bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. La percentuale di siero-conversione come anticorpi battericidi è stata per il gruppo A pari al 72%, per il gruppo C pari al 58%, per il gruppo Y pari al 90% e per il gruppo W-135 pari al 82%. Le percentuali di sieroconversione misurate con metodo radioimmunologico su fase solida sono state : Gruppo A pari al 99%, Gruppo C pari al 99%, Gruppo Y pari al 97% e Gruppo W-135 pari all’89%.
Efficacia :
Numerosi studi hanno dimostrato l’efficacia clinica dei vaccini Gruppo A e C. In studi prospettici controllati, randomizzati e in doppio cieco, il vaccino contenente il sierogruppo A ha mostrato di avere un’efficacia clinica protettiva pari al 97%. Un livello simile di efficacia clinica è stato dimostrato per il sierogruppo C. I sierogruppi Y e W-135 hanno dimostrato di essere immunogenici negli adulti e nei bambini al di sopra dei 2 anni di età ; la protezione clinica non può essere dimostrata direttamente in quanto l’incidenza dell’affezione non è mai sufficientemente alta ma si può desumere in base all’induzione della produzione di anticorpi specifici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Flaconcino di polvere:Lattosio, Cloruro di sodio
Flaconcino di solvente : acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
MENOMUNE non deve essere iniettato per via intradermica, intramuscolare o intravenosa.
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura compresa tra +2 – +8 °C (in frigorifero). Non congelare
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcino (in vetro di tipo I) sigillato con gomma butilica siliconata e chiusa con un sigillo a scatto o con un sigillo di alluminio, contenente la polvere + flaconcino (in vetro di tipo I) sigillato con gomma butilica siliconata e chiusa con un sigillo a scatto o con un sigillo di alluminio, contenente 0,78 ml di solvente.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il vaccino deve essere ricostituito utilizzando solo il solvente fornito.
Ricostituire la polvere contenuta nel flaconcino utilizzando 0,6 ml di solvente. Agitare accuratamente fino a dissoluzione completa della polvere ed iniettare 0,5 ml, della soluzione ricostituita, per via sottocutanea.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AVENTIS PASTEUR MSD snc
8 Rue Jonas Salk
69007 Lione (Francia)
Rappresentata da :
AVENTIS PASTEUR MSD SpA
Vai degli Aldobrandeschi 15
00163 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n.029196019
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
2/08/1995
10.0 Data di revisione del testo
2003