Mitocor
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mitocor: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MITOCOR
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Flaconcini bevibili 50 mg
Il tappo del flaconcino contiene
Principio attivo: ubidecarenone mg 50.
Eccipienti: polivinilpirrolidone mg 7, polisorbato 80 mg 3, amido di mais mg 55, silice precipitata mg 5.
Il flaconcino contiene:
Sorbitolo soluzione mg 3500, Sodio benzoato mg 10, Aroma ananas-limone mg 15, Acido citrico monoidrato mg 15, Acqua depurata q.b. a ml 8
Capsule 50 mg – Una capsula contiene:
Principio attivo: ubidecarenone mg 50.
Eccipienti: lattosio mg 118, amido di mais mg 19,35, idrossipropilcellulosa mg 2,70, cellulosa microgranulare mg 9,05, calcio stearato mg 0,90, capsula contenitrice, gelatina mg 58,8, titanio biossido mg 1,2.
03.0 Forma farmaceutica
Flaconcini bevibili – capsule.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Deficienze del coenzima Q10 ed alterazioni del metabolismo del miocardio in cardiopatie acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Flaconcini bevibili da 50 mg: 1 flaconcino al giorno dopo i pasti, salvo diversa prescrizione medica. Importante: vedere punto "Istruzioni per l’uso".
Capsule da 50 mg: 1 capsula al giorno dopo i pasti, salvo diversa prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nessuna accertata.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note, fino ad ora.
04.6 Gravidanza e allattamento
Anche se gli studi teratologici condotti con ubidecarenone sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati
L’ubidecarenone è in genere ben tollerato. Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento, disturbi gastrici, riduzione dell’appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee. In caso di comparsa di reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento.
04.9 Sovradosaggio
In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’ubidecarenone è una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5-metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio. Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale, dove presiede, al pari dei citocromi, al trasporto degli elettroni. Poiché a questo trasporto sono legati i processi energetici, è facilmente comprensibile come un difetto o una carenza in questo sistema enzimatico possa portare ad alterazioni metaboliche anche assai gravi. Dal punto di vista farmacologico si è osservato che la somministrazione di ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di questo enzima nei tessuti carenti, con ripristino della funzione tessutale compromessa. In particolare è stato osservato che in cuori isolati, nei quali era stata indotta una ischemia del miocardio con somministrazione di isoproterenolo o con diminuzione del flusso di perfusione, l’aggiunta di coenzima Q10 è in grado di ridurre il danno miocardico e di ripristinare la concentrazione di sostanze energetiche (ATP) intracellulari, con contemporaneo miglioramento della capacità contrattile. In vivo, la somministrazione preventiva di ubidecarenone a cani sottoposti alla legatura delle coronarie, contrasta efficacemente l’insorgenza di aritmie conseguenti a riperfusione e vengono altresì inibite, nei ratti e nei cani, le alterazioni miocardiche indotte da anestetici e quelle vascolari indotte da dieta ipersalina e da ormoni mineraloattivi (DOCA).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico. Nell’uomo la concentrazione ematica di ubidecarenone, dopo somministrazione orale di una dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la 4a e la 6a ora, dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un circolo entero-epatico. Il tempo di emivita plasmatica è stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/kg. Dalla curva bioesponenziale che è stata ricavata è risultato che il tempo di emivita è di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta. Dopo somministrazione orale l’ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi. Nelle cellule, i livelli più elevati di ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale. A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni, l’escrezione per via fecale è pari al 85%-90%, per via urinaria è pari al 2-3%. Nell’uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85 mcg/ml. La somministrazione di ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di ubidecarenone endogeno. Infatti, al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di "steady state", i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: ubidecarenone somministrato per os in topi, ratti e cani, presenta una tossicità molto bassa; non determina, infatti, effetti letali o tossici a 24 ore ed a 7 giorni dalle somministrazioni di dosi singole superiori a 12.000 – 24.000 volte la dose terapeutica umana singola pro kg di peso (DTS), mentre la DL50 per via parenterale è elevatissima: topo 379,9 mg/kg (limiti fiduciali 330,8 – 434), ratto 253,5 mg/kg (limiti fiduciali 291,7 – 428,5).
Tossicità subacuta: ubidecarenone risulta ben tollerato nel ratto e nel cane anche quando viene somministrato per os per 30 giorni consecutivi, alla dose di 400 mg/kg/die. Non determina né casi di morte né alcun effetto tossico sistematico a carico dell’intima struttura dei singoli organi e delle loro funzioni.
Tossicità cronica: somministrato nel ratto e nel cane per 180 giorni a dosi/kg/die pari a 1.600 volte la dose terapeutica umana massima pro kg e pro die (DTD), non ha determinato alcun caso di morte né alcun segno di tossicità, né alcuna significativa modificazione di tutti i parametri esaminati.
Tossicità fetale: le ricerche sperimentali di tossicità fetale hanno dimostrato che l’ubidecarenone somministrato nel ratto e nel coniglio a dosaggi di 100-200-400 mg/kg/die, non modifica in alcun modo la fertilità ed il ciclo riproduttivo, non danneggia lo svolgersi della gravidanza, non induce effetti nocivi sulla gestante, permette un normale travaglio e l’espletamento di parti eutocici, non comporta danni in periodo peri e postnatale, non ha attività teratogena, non ha attività mutagena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Si veda al punto "Composizione Quali-Quantitativa".
06.2 Incompatibilità
Nessuna per quanto noto.
06.3 Periodo di validità
Anni 3 (tre).
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcini bevibili: flaconi in vetro, con tappo dosatore in politene e polipropilene.
Scatola da 10 flaconcini
Capsule: astuccio contenente blister in accoppiato alluminio/PVDC-PVDC-PVC.
Scatola da 10 capsule
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Per l’apertura dei flaconcini:
togliere la capsula di chiusura, premere il tappo fino ad ottenere la rottura del setto separatore e la conseguente caduta della polvere nel flaconcino. Agitare fortemente, togliere il tappo e assumere direttamente dal flaconcino il contenuto oppure diluire aggiungendo 1-2 flaconcini di acqua a piacere.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ZAMBON ITALIA S.r.L.
Via della Chimica, 9 – Vicenza
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flaconcini bevibili AIC n. 025245034
Capsule AIC n. 025245022
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 7 novembre 1985.
Rinnovo: 1 giugno 2000.
10.0 Data di revisione del testo
10 Maggio 1996
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Decorenone – Os 10 fl 50 mg
- Ubicor – 14 Cps 50 mg
- Ubimaior – 14 Cps 50 mg