Mixobar 100%: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mixobar 100%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mixobar 100%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MIXOBAR

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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In termini di principio attivo per 100 ml di sospensione:

Mixobar 40% Colon: bario solfato 40 g

Mixobar 60% Ventricolo: bario solfato 60 g

Mixobar 70% D.C.(Doppio contrasto): bario solfato 70 g

Mixobar 100%: bario solfato 100 g

Mixobar 100% Esofago: bario solfato 100 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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Mixobar 40% Colon

Sospensione di bario solfato pronta per l’uso da somministrare per via orale o rettale. Caratteristiche: densità 1,31; viscosità media a 25°C 900 cps; pH 3,9 5.

Mixobar 60% Ventricolo

Sospensione di bario solfato pronta per l’uso da somministrare per via orale. Caratteristiche: densità 1,45; viscosità media a 25°C 1400 cps; pH 3,9 4,3.

Mixobar 70% D.C.

Sospensione di bario solfato pronta per l’uso, da somministrare per via rettale. Caratteristiche: densità 1,56; viscosità media a 25°C 1600 cps; pH 3,9 4,3.

Mixobar 100%

Sospensione di bario solfato pronta per l’uso da somministrare per via orale o per la preparazione di sospensioni più diluite da utilizzarsi sia per via orale sia per via rettale. Caratteristiche: densità 1,8; viscosità media a 25°C 2000 cps; pH 3,9 4,3.

Mixobar 100% Esofago

Sospensione di bario solfato pronta per l’uso da somministrare per via orale. Caratteristiche: densità 1,80; viscosità media a 25°C 60.000 cps; pH 3,9 4,3.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mixobar 40% Colon: la sospensione pronta per l’uso è adatta per l’esame convenzionale del colon dopo somministrazione endorettale (a pieno riempimento e/o dopo evacuazione) ed anche per lo studio a doppio contrasto dell’intestino tenue (enteroclisi).

Mixobar 60% Ventricolo: la concentrazione della sospensione è indicata per lo studio con la tecnica tradizionale a contrasto singolo dello stomaco.

Mixobar 70% D.C.: sospensione pronta per l’uso indicata per l’indagine a doppio contrasto del colon e del tenue tramite somministrazione endorettale.

Mixobar 100%: sospensione pronta per l’uso adatta all’esame convenzionale per malattie esofagee di varia natura (varici, ernie diaframmatiche, lesioni infiammatorie o tumorali, etc.). La sospensione può essere utilizzata per preparare, con opportune diluizioni, sospensioni più diluite.

Mixobar 100% Esofago: sospensione ad alta viscosità adatta allo studio di patologie estrinseche dell’esofago.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il Mixobar 40% Colon, il Mixobar 70% DC, il Mixobar 100% e il Mixobar 60% ventricolo sono forniti in fustini contenenti 5 litri di sospensione.

Il Mixobar Esofago 100% è fornito in tubi contenenti 200 ml di sospensione.

A titolo esemplificativo riportiamo il dosaggio riferito al tipo di esame.

Organo

Esame Concentrazione del mezzo di contrasto Mixobar Dosaggio medio consigliato
esofago

intrinseco 100% 50-100ml
"

impronte estrinseche 100% Esofago 10-20ml
stomaco e duodeno

piccolo riempimento 60% Ventricolo 40-60ml
"

grande riempimento 60% ventricolo 150-200 ml
"

tecnica plurifasica 60% + 100% 40-60 ml+150-200 ml
tenue

enteroclisi 40% colon 600-1200 ml
colon

pieno riempimento 40% colon 1000-2000 ml
doppio contrasto 70% 200-300 ml

 

04.3 Controindicazioni

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Non esistono controindicazioni precise ed assolute all’impiego del Mixobar eccezione fatta per malattie perforanti dell’apparato digerente e occlusioni intestinali.

Mixobar 40% Colon, Mixobar 100%, Mixobar 70% D.C.: il solfato di bario può aggravare una preesistente colite ulcerosa. Cautela richiede l’impiego del prodotto nei soggetti anziani con affezioni cardiache.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Gli esami radiologici con mezzi di contrasto a base di bario solfato prevedono l’opportuna preparazione del paziente. Generalmente è prevista una somministrazione pre-esame di un ipotonizzante (anticolinergico o glucagone) per eliminare eventuali aspetti ipertonici sovrapposti.

Per lo studio del colon è prevista una corretta preparazione del paziente: nei giorni precedenti l’esame l’alimentazione dovrà essere priva di alimenti contenenti fibre vegetali, latte, pane, frutta o succhi di frutta.

È indispensabile un trattamento purgativo oleoso o salino e un clistere di pulizia almeno due ore prima dell’esame.

L’ipersecrezione può essere responsabile di cattiva adesione del mezzo di contrasto come di false immagini a causa del muco.

È quindi consigliabile la somministrazione preventiva di un anticolinergico per via orale o intramuscolare.

L’esame radiologico con mezzo di contrasto non deve essere effettuato su pazienti affetti da malattie perforanti dell’apparato digerente e occlusioni intestinali.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gli esami radiografici implicano un certo rischio correlato all’esposizione del feto ai raggi X. Pertanto gli esami dovrebbero essere effettuati solo se le informazioni ottenibili superano i possibili rischi connessi all’esame.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono noti effetti indesiderati secondari alla somministrazione orale o rettale di sospensioni di solfato di bario.

Effetti collaterali:Mixobar 60% Ventricolo, Mixobar 100%: costipazione.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non pertinente.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mixobar 40%: acido citrico; potassio sorbato; gomma xanthan; sale sodico dell’acido polialchilnaftalensolfonico; metile p-ossibenzoato; dimetilpolisilossano; acqua depurata.

Mixobar 60%: acido citrico; potassio sorbato; gomma xanthan; sale sodico dell’acido polialchilnaftalensolfonico; metile p-ossibenzoato; dimetilpolisilossano; saccarina; olio essenziale arancio; acqua depurata.

Mixobar 70% D.C .: acido citrico; potassio sorbato; gomma xanthan; sale sodico dell’acido polialchilnaftalensolfonico; metile p-ossibenzoato; dimetilpolisilossano; acqua depurata.

Mixobar 100%: acido citrico; potassio sorbato; gomma xanthan; sale sodico dell’acido polialchilnaftalensolfonico; metile p-ossibenzoato; dimetilpolisilossano; saccarina; olio essenziale arancio; acqua depurata.

Mixobar 100% Esofago: acido citrico; potassio sorbato; idrossipropilmetilcellulosa (F4M); sale sodico dell’acido polialchilnaftalensolfonico; metile p-ossibenzoato; dimetilpolisilossano; saccarina, olio essenziale arancio; acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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Le preparazioni di Mixobar hanno validità di due anni, a confezionamento integro, correttamente conservate.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente (non inferiore a 4 °C).

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Mixobar 100% – fustino da 5 litri in polietilene alta densità, chiuso a tappo con sigillo – 4 fustini multidose

Mixobar 60% Ventricolo:

a) bicchiere in polipropilene omopolimero con coperchio termosaldato in accoppiato alluminio/polipropilene

– 50 bicchieri monodose da 200 ml

– 50 bicchieri monodose da 230 ml

b) fustino da 5 litri in polietilene alta densità, chiuso da tappo con sigillo – 4 fustini multidose

Mixobar 40% Colon – fustino da 5 litri in polietilene alta densità, chiuso da tappo con sigillo – 4 fustini multidose

Mixobar 100% Esofago – tubo in politene media densità, chiuso con tappo in polipropilene – 5 tubi da 200 ml

Mixobar 70% D.C. – fustino da 5 litri in polietilene alta densità, chiuso da tappo con sigillo – 4 fustini multidose

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi punto "Posologia e modi di somministrazione".

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BYK GULDEN ITALIA S.p.A.

Via Giotto, 1 – 20032 Cormano (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Mixobar 100% – 4 fustini multidose da 5 litri AIC n. 027714029

Mixobar 60% Ventricolo

– 50 bicchieri monodose da 200 ml AIC n. 027714043

– 50 bicchieri monodose da 230 ml AIC n. 027714068

– 4 fustini multidose da 5 litri AIC n. 027714082

Mixobar 40% Colon

– 4 fustini multidose da 5 litri. AIC n. 027714106

Mixobar 100% Esofago

– 5 tubi multidose da 200 ml. AIC n. 027714120

Mixobar 70% D.C.

– 4 fustini multidose da 5 litri. AIC n. 027714132

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima approvazione: luglio 1992.

Rinnovo: giugno 1997.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 1997

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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