Multum Rosa
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Multum Rosa: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MULTUM ROSA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Bustine -Una bustina contiene: benzidamina cloridrato g 0,5.
Flaconcini – Un flaconcino contiene: benzidamina cloridrato g 0,5.
03.0 Forma farmaceutica
Bustine termosaldate.
Flaconcini.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nel trattamento delle vulvovaginiti ed esocerviti di qualsiasi origine e natura. Profilassi pre e post-operatoria nella chirurgia ginecologica. Igiene intima durante il puerperio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciogliere il contenuto di 1-2 bustine o di 1-2 flaconcini in un litro di acqua. Impiegare per irrigazioni vaginali o lavande esterne una o due volte al giorno secondo il parere del Medico.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Tenere fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento, il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti secondari indesiderati.
04.9 Sovradosaggio
Nessun caso di sovradosaggio si è verificato dopo trattamento con il prodotto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La benzidamina cloridrato è un farmaco che appartiene ai così detti "antiinfiammatori primari" non steroidi capaci di inibire i processi flogistici con meccanismi locali piuttosto che sistemici. L’efficacia e la selettività del farmaco aumentano a seguito della applicazione topica per la proprietà di penetrare e di accumularsi preferibilmente nel tessuto antinfiammatorio, stabilizzando le membrane cellulare, proteggendo la rete capillare senza interferire con i poteri difensivi tissutali.
Inoltre nelle infezioni vaginali la benzidamina può essere applicata a concentrazioni che consentono di manifestare anche effetti anestetico-locali ed antisettici.
Questi ultimi sono più accentuati a pH elevato promuovendo, in campo ginecologico, un’azione preminente sulla flora patogena.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il farmaco è ben assorbito, tuttavia la quantità rilevabile nel siero è tale da non produrre effetti sistemici. L’escrezione del farmaco avviene principalmente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti attivi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Bustine: trimetilcetilammonio p-toluensolfonato, sodio cloruro.
Flaconcini: trimetilcetilammonio p-toluensolfonato, profumo (essenza rosa rossa), acqua distillata.
06.2 Incompatibilità
Non si è a conoscenza di eventuali incompatibilità con altri medicamenti.
06.3 Periodo di validità
Anni 5.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto deve essere conservato in luogo asciutto (specialmente le bustine) e nelle normali condizioni di ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio da 10 bustine da g 0,5 – Bustine termosaldate
Astuccio da 10 flaconcini da g 0,5 – Flaconcini in vetro scuro posti in cassonetto di PVC
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso ginecologico.
Uso esterno.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Gramsci, 4 – 20014 Nerviano (MI)
Imbustinamento:
S.I.I.T. S.p.A. – Trezzano sul Naviglio (MI)
Ivers Lee Italia S.p.A. – Caronno Pertusella (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Bustine AIC n. 021529045
Flaconcini AIC n. 021529058
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 1981.
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 1995