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Naaxia: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Naaxia

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Naaxia: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Naaxia: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NAAXIA collirio

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Acido spaglumico; sale di sodio 4,9%.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Congiuntiviti e cherato-congiuntiviti di natura allergica, acute e croniche. Congiuntiviti primaverili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare nel sacco congiuntivale di ciascun occhio una goccia di Naaxia

collirio soluzione 4 volte al dì (adulti e bambini).

Nelle forme stagionali, al fine di ottenere un buon esito terapeutico, si consiglia di iniziare la terapia qualche giomo prima della comparsa dei sintomi e proseguire il trattamento per l’intero periodo stabilito dal medico, anche in assenza dei sintomi.

04.3 Controindicazioni

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Non esistono controindicazioni specifiche.

Naaxia collirio soluzione non deve essere usato in quei pazienti in cui è nota una ipersensibilità ai suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per tutti i prodotti oftalmici contenenti benzalconio cloruro si consiglia ai pazienti di non portare lenti a contatto morbide durante il periodo di trattamento.

L’uso ripetuto di prodotti topici può dare origine a fenomeni di ipersensibilità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non risultano conosciute, al momento, particolari interazioni od incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Dagli studi effettuati nell’animale non è emerso alcun effetto tossico esercitato da acido spaglumico, sale di sodio, sulla gravidanza e sul prodotto del concepimento.

Come per tutti i farmaci è opportuno, durante il primo trimestre di gravidanza, così come durante l’allattamento, limitarne l’uso ai casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Naaxia collirio soluzione è di norma ben tollerato.

Occasionalmente può dare origine a fenomeni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono conosciuti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Naaxia collirio soluzione è caratterizzato da un’ attività antiallergica che si esplica attraverso due attività farmacologiche, sinergiche ai fini terapeutici:

- inibisce sia la degranulazione dei mastociti sensibilizzati e la conseguente liberazione di istamina, sia la sintesi dei leucotrieni da parte delle cellule immunocompetenti presenti nella mucosa congiuntivale.

- blocca l’attivazione del complemento impedendo in tal modo l’amplificazione delle reazioni infiammatorie allergiche sia nella fase acuta che cronica.

Naaxia collirio soluzione esplica pertanto un ruolo determinante nel controllo dei processi infiammatori allergici sia nella fase acuta che cronica.

Naaxia collirio soluzione ha un’azione esclusivamente locale, non interferisce pertanto con la funzionalità dei principali organi ed apparati corporei e non esercita effetti negativi a livello dei tessuti e della fisiologia oculare (pressione endoculare, potere catarattogeno, trofismo).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica umana hanno evidenziato che Naaxia collirio soluzione, dopo istillazione topica congiuntivale, non viene assorbito a livello sistemico. La concentrazione congiuntivale massima di acido spaglumico, sale di sodio, si raggiunge, nell’animale, entro i primi 30 minuti con un lento decremento nelle 8 ore successive. Negli altri segmenti oculari (cornea, liquor, iride) sono state riscontrate solamente frazioni della dose instillata. La somministrazione prolungata del farmaco non ha dato fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Naaxia collirio soluzione ha dimostrato di essere ottimamente tollerato e privo di effetti tossici locali dopo instillazione topica nell’animale e di essere caratterizzato da una tossicità sistemica estremamente ridotta anche nel caso delle prove a lungo termine. Per via orale le DL50 nel ratto e nel topo sono risultate essere superiori rispettivamente a: 14.000 mg/kg e 1600 mg/kg. Per via i.p., in entrambe le specie, la DL50 è risultata superiore a 1500 mg/kg. Il farmaco ha inoltre dimostrato di non possedere potere mutageno e di non influenzare alcuna fase del ciclo riproduttivo animale (gravidanza, embriogenesi, fertilità).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzalconio cloruro; acido cloridrico o soda; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna accertata.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Chiudere il flacone immediatamente dopo l’uso.

Una volta aperto, il flacone non deve essere usato per oltre un mese.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone contagocce in plastica atossica da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Farma SpA

L.go Umberto Boccioni, 1 – Origgio (VA) Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N. 027032034.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1 agosto 2007

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983