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Neocardiol: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neocardiol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neocardiol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neocardiol: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEOCARDIOL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flaconcino contiene:

Principio attivo:

L carnitina sale interno: g 1,0

Eccipienti:

acido malico mg 34

sodio benzoato mg 49

saccarina sodica biidrata mg 5

aroma arancio mg 20

acqua depurata q.b. a ml 10

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per uso orale in flaconcini monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Deficienze primarie e secondarie di carnitina, sofferenza metabolica del miocardio in stati ischemici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2-3 grammi al giomo secondo la gravità della patologia ed il giudizio del Medico curante. Non esistono limitazioni al periodo di trattamento che, nelle forme da deficit di carnitina, non deve subire interruzioni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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È preferibile l’assunzione previa diluizione. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati riscontrati lievi disturbi gastro-intestinali e, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto Levocarnitina per via orale od endovenosa.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con L-carnitina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La carnitina è un costituente naturale delle cellule, nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici. È infatti l’unico “carrier” utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la beta-ossidazione. Indirettamente la carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico: l’ossidazione degli acidi grassi riduce l’utilizzazione periferica del glucosio mentre permette l’ingresso degli acetili (residui della beta-ossidazione) nel ciclo di Krebs, aumentando di conseguenza la disponibilità energetica della cellula. Determinante si è dimostrato l’impiego terapeutico della carnitina in miopatie da carenza della sostanza e di recente si è rivelato particolarmente utile l’uso in patologia cardiaca. La carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l’ossidazione degli acidi grassi é strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguate della sostanza. Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, miocardite difterica, è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca, indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanololo, adriamicina).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora; buoni livelli ematici si mantengono per almeno 9 ore. L’eliminazione avviene per via renale immodificata, per oltre l’8% nelle 24 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8.000 mg/kg per via orale e 4.000 mg/kg per l’iniettiva. Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 180 giorni continuativi sia per via orale che per via iniettiva non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido malico, sodio benzoato, saccarina sodica biidrata, aroma arancio, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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Il farmaco è stabile, se correttamente conservato, per 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 10 flaconcini monodose in vetro giallo tipo II

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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E’ preferibile l’assunzione previa diluizione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 – Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Astuccio da 10 flaconcini A.I.C. n. 029096017.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1994

10.0 Data di revisione del testo

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1994

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983