Nicergolina Ang
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nicergolina Ang: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NICERGOLINA ANGELINI, 30mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene: nicergolina 30 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
60 mg al giorno, in due somministrazioni, per via orale, ad intervalli regolari.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In generale, alle dosi terapeutiche, NICERGOLINA ANGELINI non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori. In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l’escrezione dell’acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La nicergolina può potenziare l’effetto dei farmaci anti-ipertensivi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
NICERGOLINA ANGELINI non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi: ipotensione e vertigini, lievi disturbi gastrointestinali, senso di calore e rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatore cerebrale. Codice ATC: C04AE02
La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale e periferico. La nicergolina è dotata, inoltre, di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Quando somministrata per via orale, la nicergolina è rapidamente assorbita. L’eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità (DL50 per os: 726 mg/Kg nel topo, 2,872 mg/Kg nel ratto).
La nicergolina, inoltre, è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Calcio fosfato bibasico, Sodio carbossimetilcellulosa, Cellulosa microgranulare, Magnesio stearato, Idrossipropilcellulosa, Silicone, Titanio biossido, Polietilenglicol 6000, E 172.
06.2 Incompatibilità
Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
La confezione è composta da tre blister in PVC/Alluminio contenenti ciascuno dieci compresse dosate a 30 mg.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA VIALE AMELIA 70
00181 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
NICERGOLINA ANGELINI, 30 mg compresse – 30 compresse A.I.C. n° 028570024
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 31 ottobre 1994. Rinnovo dell’autorizzazione: 15 novembre 2009.
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-