Nicetile

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nicetile: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Nicetile

01.0 Denominazione del medicinale

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Nicetile 500 mg compresse gastroresistenti Nicetile 500 mg polvere per soluzione orale Nicetile 500 mg/4 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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500 mg compresse gastroresistenti

Una compressa contiene:

Principio attivo

L-acetilcarnitina HCl mg 590,0 (pari a 500 mg di sale interno)

500 mg polvere per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo

L-acetilcarnitina HCl mg 590 (pari a 500 mg di sale interno)

500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino contiene:

Principio attivo

L-acetilcarnitina mg 500

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse gastroresistenti, polvere per soluzione orale in bustine, polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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0,5 – 1,5 g al giorno in 2-3 somministrazioni, secondo prescrizione medica.

La forma iniettabile può essere somministrata sia per via intramuscolo che endovena. Le bustine devono essere sciolte in mezzo bicchiere d’acqua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.

La somministrazione di Nicetile per via orale non richiede speciali precauzioni d’uso mentre la somministrazione endovenosa va effettuata lentamente. Sono possibili, in tale forma di somministrazione, arrossamenti con sensazione di calore al volto.

Nicetile 500mg polvere per soluzione orale contiene meno di 1 mmole (23mg) di sodio sia per bustina che per dose massima giornaliera, cioè essenzialmente “senza sodio”.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché negli studi sull’animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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NICETILE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:

Molto comune (≥1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), rara (1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi Comune
≥1/100 a <1/10
Non comune
≥1/1.000 a <1/100
Non nota (non può essere stimata in base ai
dati disponibili)
Disturbi del metabolismo e
della nutrizione
Appetito ridotto
Disturbi psichiatrici Insonnia,
Patologie del
sistema nervoso
Capogiro, cefalea,
iperestesia,
Iperattività
psicomotoria, tremore
neuralgia, parestesia
Patologie dell’orecchio e del
labirinto
Vertigine
Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea, Distensione addominale, dolore addominale, dolore addominale superiore, stipsi, dispepsia, flatulenza, disturbi
gastrointestinali, vomito
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Prurito, rash, odore anormale della pelle Eritema, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico
e del tessuto connettivo
Artralgia, spasmi muscolari
Patologie generali e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Astenia, dolore in sede di iniezione*, edema periferico,
dolore
Edema, Malessere

* Solo per somministrazione i.m./i.v.

Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: agonista della funzione mitocondriale, dei fattori di crescita e riparativi (NGF) con attività antiossidante nei neuroni del Sistema Nervoso Centrale e periferico, codice ATC: N06BX12.

La L-acetilcarnitina (-trimetil--acetil-butirro-betaina) è l’isomero naturale di una sostanza presente in condizioni fisiologiche in diversi organi tra cui il cervello. Essa viene sintetizzata per acetilazione reversibile dalla Carnitina a livello mitocondriale tramite l’enzima Acetil-L- Carnitina Transferasi.

La L-acetilcarnitina, strutturalmente simile alla Acetil Colina, svolge un ruolo indispensabile per il corretto metabolismo energetico cellulare e trasmettitoriale a livello del S.N.C.

La L-acetilcarnitina, infatti, rappresenta una forma di immagazzinamento di gruppi acetilici che possono essere associati con il Coenzima A necessario ad innescare il ciclo di Krebs, intervenendo quindi sia nel metabolismo degli acidi grassi che dei glucidi. In situazioni di patologia la L-acetilcarnitina si è dimostrata attiva sia come fattore di neuroprotezione per la cellula e i suoi organelli, soprattutto il mitocondrio, sia come fattore trofico per il ripristino della integrità cellulare.

In particolare nel sistema nervoso, sia centrale che periferico, in occasione di insulto da ipossia, invecchiamento, tossici (alcool, MPTP, MAM), resezione o schiacciamento del nervo, diabete da alossana o streptozocina, la L-acetilcarnitina ha dimostrato una attività di neuroprotezione intervenendo sulla cascata di eventi che conducono alla morte cellulare: formazione di radicali liberi; accumulo di lipidi (da distruzione di membrane) responsabili del patologico incremento del calcio intramitocondriale; ridotta attività dei complessi respiratori mitocondriali;

ridotta formazione di RNA mitocondriale da ridotta attività della DNA transcriptasi.

La L-acetilcarnitina esercita altresi una azione trofica sul sistema nervoso promuovendo il recupero postlesionale attraverso: una migliore utilizzazione cellulare dello NGF (fattore di accrescimento nervoso);

un incremento della neosintesi di fosfolipidi per la costruzione di membrane;

un incremento della produzione di energia (ATP) senza la quale i meccanismi riparativi non possono aver luogo.

Nell’animale l’azione neuroprotettrice e trofica della L-acetilcarnitina si è evidenziata con il mantenimento e/o il recupero della situazione trofica (numero di neuroni) e funzionale: migliori capacità di apprendimento, memoria, locomozione in vari modelli: invecchiamento;

ipossia;

Parkinson sperimentale;

microcefalia;

lesioni del nervo periferico sia su base traumatica che disendocrina (diabete).

Nell’uomo studi clinici controllati anche di lunga durata sono stati condotti in varie patologie: sindromi involutive su base degenerativa

sindromi involutive su base vascolare

neuropatie acute e/o croniche su base disendocrina (diabete)

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I livelli ematici nel ratto per somministrazione endovenosa di 333 mg/kg sono massimi a 5 min (5375 moli/l) e si riducono nelle sei ore successive alla somministrazione (106 moli/l). Per via orale alla dose di 500 mg/kg il picco ematico si raggiunge a 4 ore dalla somministrazione con livelli di 40 moli/l che rimangono costanti fino all’8^ ora.

La L-acetilcarnitina marcata raggiunge, in gran parte immodificata, numerosi tessuti fra cui quello cerebrale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Tossicità acuta: nel topo la DL50 per via i.m. è superiore a 3000 mg/kg, per via i.p. è superiore a 3.600 mg/kg, per via e.v. è superiore a 1.600 mg/kg, per os è superiore a 18.000 mg/kg; nel ratto per via i.m. è superiore a 3000 mg/kg, per via i.p. è di 2748 mg/kg, per via e.v. è di 1000 mg/kg, per os è superiore a 10.000 mg/kg. Tossicità cronica: mini pigs e conigli trattati per 26 settimane con L-acetilcarnitina per via orale con dosi da 250- 500 mg/kg/die e per via i.m. con dosi da 50 mg/kg/die, non hanno dimostrato significative variazioni dell’andamento del peso corporeo, della crasi ematica, della funzionalità epatica, degli esami biochimici del sangue, dell’esame delle urine. L’esame macro-microscopico dei principali organi non ha messo in evidenza alcuna variazione patologica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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500 mg compresse gastroresistenti Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, dimeticone.

500 mg polvere per soluzione orale Silice colloidale anidra, saccarina sodica, idrossipropilcellulosa, acqua tonica lx1000, mannitolo.

500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Mannitolo.

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Compresse gastroresistenti, polvere per soluzione orale in bustine e flaconcini di polvere e solvente iniettabili: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile: Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Compresse e polvere per soluzione orale in bustine: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 30 compresse gastroresistenti da 500 mg in blister Scatola da 20 bustine di polvere per soluzione orale da 500 mg 5 flaconcini di polvere iniettabile da 500 mg + 5 fiale solvente per uso iniettabile 10 flaconcini di polvere iniettabile da 500 mg + 10 fiale solvente per uso iniettabile È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione” Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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5 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg + 5 fiale solvente AIC n. 025369075 10 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg + 10 fiale solvente AIC n. 025369087 30 compresse gastroresistenti da 500 mg AIC n. 025369048 20 bustine di polvere per soluzione orale da 500 mg – AIC n. 025369051

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Compresse gastroresistenti e polvere per soluzione orale in bustine: giugno 1984 Polvere e solvente per soluzione iniettabile: marzo 1993 (5 Flaconcini) 14 febbraio 2014 (10 Flaconcini) Data del rinnovo più recente: giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/01/2022


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17 Comments

  1. Ti potrebbero interessare anche:

    1. Il principio attivo di NICETILE (L-Acetilcarnitina) è presente nel nostro organismo particolarmente nel cervello. E’ quindi una sostanza del tutto naturale.
      La sua tossicità è praticamente assente: i dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
      Quindi possono essere effettuati anche diversi cicli nell’anno, a seconda delle prescrizioni del medico.
      Personalmente effettuo un primo ciclo di 3 mesi e se si evidenziano benefici, proseguo con un ciclo a mesi alterni.

      Ada Maria Vetere
  2. Salve ho mio padre il quale ha avuto diversi episodi di ischemia e neuropatia vascolare, potrebbe avere giovamento dalla somministrazione di Nicetile? Grazie anticipato

    Francesco Argirò
    1. Anche se le indicazioni di NICETILE sono per le lesioni traumatiche o metaboliche dei nervi periferici, nell’uomo studi clinici controllati anche di lunga durata sono stati condotti in varie patologie fra le quali le sindromi involutive cerebrali su base vascolare.
      E’ quindi lecito sostenere che NICETILE possa avere effetti positivi nelle cerebropatie su base vascolare.

    1. In scheda tecnica non sono riportati questi effetti indesiderati che lei osserva.
      Sarebbe molto utile che lei segnalasse all’ AIFA le reazioni avverse che ha riportato.
      In questa pagina trova le istruzioni per la segnalazione:
      https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

      Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della faramcovigilanza della sua regione:
      https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

      Qui trova l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare ilmodulo compilato:
      https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

    1. Buonasera Il Nicetile cpr da 500 mg è prescrivibile con la ricetta dematerializzata? Dapprima mi è stato prescritto dal neurolo del centro Neurolesi per una parestesia lombare sx da assumere 2 volte al giorno per 30 giorni insieme ad una compressa al pomeriggio di xanax o.25, ho letto sul portale aifa agenzia del farmaco che appunto risulta essere un farmaco quindi mutuabile? Per la salute questo ed altro però se posso risparmiare sul 2° box di nicetile con ricetta dematerializzata ben venga

      Santino Arnò
  3. Buonasera, a mio papa’ e’ stato prescritto questo farmaco Nicetile 500 mg per Lombalgia. Papa’ ha il D-Dimero alto 500 vs 250 cut-off. Puo’ prendere il Nicetile o puo’ essere contoindicato? Grazie

    Margarita
  4. Il nicetile 500 iniettabile, se non conservato in frigo secondo le prescrizioni, cioè a + 2, +8°, può creare danni o essere inefficace? Grazie per una cortese risposta.
    Renato/Ale

    Renato

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