Nimicor
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nimicor: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NIMICOR
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene:principio attivo: nicardipina cloridrato 20 mg
03.0 Forma farmaceutica
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
NIMICOR è indicato:
1. nel trattamento dell’ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in associazione ad altri anti-ipertensivi;
2. nella terapia e profilassi dell’angina pectoris sia stabile che vasospastica;
3. nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia cronica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 compressa da 20 mg, 3 volte al giorno o secondo giudizio del medico.
Nell’ipertensione arteriosa buoni risultati in un’elevata percentuale di pazienti sono stati ottenuti con 2 compresse 2 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso il principio attivo.
Stenosi aortica serrata.
Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda una attenta individualizzazione della dose.
Particolare cautela è consigliata in caso di impiego del farmaco nella fase acuta dell’infarto cerebrale o dell’emorragia cerebrale, od in presenza di ipotensione arteriosa.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l’effetto di altri vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.
La cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nicardipina, il cui dosaggio va eventualmente ridotto.
La nicardipina aumenta i livelli plasmatici di ciclosporina: si consiglia pertanto di monitorare tali livelli ed eventualmente ridurre il dosaggio di ciclosporina.
04.6 Gravidanza e allattamento
In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l’incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell’ultima fase della gestazione. È pertanto controindicato l’impiego in gravidanza. È stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l’impiego della nicardipina, interrompere l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli o far funzionare macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati talora segnalati a carico dell’apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.
Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.
Occasionalmente sono stati segnalati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all’occorrenza il trattamento.
Sono stati talora osservati aumenti dell’azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.
In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.
Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.
Dopo l’assunzione di farmaci vasoattivi -anche se in casi estremamente rari – può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il medico.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovraddosaggio possono manifestarsi marcata ipotensione, bradicardia, sonnolenza e stato confusionale.
Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale.
Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l’anossia cerebrale. È essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa.
Gli effetti del blocco dell’ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.
In caso di ipotensione marcata può essere indicata la somministrazione endovenosa di sostanze ad azione vasopressoria o plasma expanders.
La nicardipina non è dializzabile.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: C08CA04
Principio attivo di NIMICOR è il farmaco calcio-antagonista nicardipina. In test farmacologici la nicardipina ha dimostrato una attività vasodilatatrice sulle arterie coronarie e cerebrali particolarmente intensa e prolungata, di oltre cento volte superiore a quella della papaverina, cinnarizina e isoxsuprina.
La sua azione è legata ad inibizione della captazione microsomiale del calcio ed a un aumento di AMP-ciclico per blocco della fosfodiesterasi.
La nicardipina diminuisce il consumo di ossigeno del miocardio per restrizione dell’attività metabolica, mentre aumenta l’apporto di ossigeno al miocardio per aumento del flusso coronarico.
Lo studio degli effetti emodinamici,per somministrazione endovenosa nel cane anestetizzato, ha messo in evidenza un’azione preminente sul flusso ematico cerebrale che aumenta in misura dose-dipendente sino ad un incremento del 204% alla dose massima sperimentata (10 mcg/kg). Anche il flusso ematico coronarico viene ad essere notevolmente incrementato (+ 172% alla dose massima sperimentata), mentre aumenti più contenuti (+ 98% alla dose massima sperimentata) si registrano a livello del flusso muscolo-cutaneo (arteria femorale).
Gli effetti sugli altri parametri emodinamici sono modesti e consistono essenzialmente in un lieve effetto ipotensivo ed in una moderata tachicardia.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La nicardipina viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale.
Il picco di concentrazione plasmatica ha luogo dopo 1 ora dalla somministrazione. I valori decrescono poi gradualmente ed il farmaco non è più dosabile dopo 12 ore.
Per somministrazione prolungata, le concentrazioni plasmatiche non tendono ad aumentare.
L’emivita plasmatica è di circa 4 ore. La nicardipina viene eliminata per via urinaria in forma di metabolita.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nei test di tossicità sull’animale il prodotto ha dimostrato in relazione alle dosi terapeutiche cliniche un ampio margine di tollerabilità sia per trattamento acuto che protratto.
La DL50 per via orale, che rappresenta la via di somministrazione indicata in terapia, è risultata pari 637,92 mg/Kg nel topo e 620 mg/Kg nel ratto, pari a circa 600 volte la dose terapeutica clinica.
Prove di teratogenicità e di riproduzione, condotte per via orale su ratti e su conigli, non hanno evidenziato effetti teratogeni ed embriotossici. La nicardipina è priva, sia come tale che dopo metabolizzazione, di attività mutagena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polietilenglicole 6000, magnesio stearato, saccarosio, cellulosa microgranulare, polivinilpirrolidone reticolato, idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, E 171, E 172, polietilenglicole 4000.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della nicardipina verso altri composti.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto non richiede particolari precauzioni di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC e alluminio.
Confezioni: 50 compresse 20 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Prodotti FORMENTI S.r.l. – Via Correggio 43 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
50 compresse 20 mg – Cod. n. 026014023 – Settembre 1986
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1 Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
1 Giugno 2000