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Nitrocor 5 mg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nitrocor 5 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nitrocor 5 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nitrocor 5 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NITROCOR5 mg/24 ore Cerotto Transdermico.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni cerotto da 8 cm2 contiene 22,4 mg di nitroglicerina come principio attivo. La quantità media di nitroglicerina che viene rilasciata per cerotto è 0,2 mg/ora o 5 mg/24 ore.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Cerotto transdermico.

NITROCOR5 mg/24 ore Cerotto Transdermico è un cerotto rettangolare translucido con angoli arrotondati, adeso a una pellicola protettiva ed inserito in una bustina di alluminio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento profilattico dell’angina pectoris.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Negli adulti e negli anziani il trattamento deve essere iniziato con un NITROCOR5 mg/24 ore Cerotto Transdermico. Nel

caso sia necessaria una dose maggiore, il NITROCOR5 mg/24 ore Cerotto Transdermico può essere sostituito con il NITROCOR10 mg/24 Cerotto Transdermico e, se necessario, con il NITROCOR15 mg/24 ore Cerotto Transdermico.

La dose giornaliera massima nei casi resistenti è di un NITROCOR 15 mg/24 ore Cerotto Transdermico.

La dose efficace deve essere raggiunta progressivamente a causa del rischio, in alcuni pazienti, di ipotensione e cefalea grave, eccetto quando la somministrazione transdermica di nitrati avvenga dopo quella endovenosa.

L’uso di cerotti transdermici di nitroglicerina non è raccomandato nei bambini.

La nitroglicerina per via transdermica deve essere somministrata in modo intermittente, rimuovendo il cerotto per almeno 8 ore in ciascun periodo di 24 ore. Tale intervallo è

necessario al fine di evitare l’insorgenza di tolleranza o l’attenuazione degli effetti terapeutici.

L’intervallo di tempo in cui non si deve applicare la nitroglicerina deve essere stabilito durante il periodo in cui il paziente non ha attacchi anginosi. Il momento della somministrazione delle terapie combinate (terapia con beta- bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere scelto in modo da assicurare l’efficacia terapeutica.

Il cerotto deve essere applicato sulla parete toracica laterale in una zona priva di peli. I cerotti vanno sostituiti applicandoli su una area nuova della cute, in modo da far trascorrere una settimana prima di applicare un nuovo cerotto sulla stessa area della cute.

Il cerotto non deve essere tagliato o strappato.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).

Insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, in particolare stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico.

Insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock).

Emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso.

Grave anemia. Grave ipovolemia.

La somministrazione contemporanea di NITROCOR e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come sildenafil è controindicata in quanto gli inibitori della PDE5 possono aumentare l’effetto vasodilatatore di NITROCOR, provocando grave ipotensione.

Condizioni associate ad aumento della pressione endocranica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa. NITROCOR Cerotto Transdermico non è indicato per il trattamento di attacchi anginosi acuti, angina instabile e infarto del miocardio.

NITROCOR® Cerotto Transdermico deve essere usato con cautela sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico nei pazienti con ridotta pressione di riempimento, ad es. recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca (acuta). Deve essere evitata una riduzione della pressione arteriosa al di sotto di 90mm Hg (vedere anche paragrafo 4.3).

Come per altri farmaci a base di nitrati somministrati a lungo termine, qualora il paziente passi ad un’altra forma di trattamento, la nitroglicerina va sospesa gradualmente e iniziato un nuovo trattamento in sovrapposizione.

L’interruzione del trattamento a lungo termine deve essere eseguita in modo graduale, in quanto dolore toracico e infarto miocardico sono stati associati ad una interruzione improvvisa di nitrati.

Se un attacco anginoso si verificasse durante il periodo di interruzione, è fondamentale una rivalutazione della malattia coronarica e deve essere preso in considerazione l’adattamento della terapia (trattamento medico o rivascolarizzazione).

Ipossiemia:

Si deve usare cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte di carenza di G6PD), poiché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Similmente, cautela è indicata nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare la vasocostrizione che si manifesta all’interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all’interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate. Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina può opporsi a questa vasocostrizione protettiva e pertanto determinare un aumento della perfusione delle

aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell’ossigeno arterioso.

Deve essere usata cautela in pazienti affetti da ipotiroidismo, malnutrizione, grave compromissione renale o epatica e ipotermia.

Usare con cautela nei pazienti con ipotensione posturale nota. Cardiomiopatia ipertrofica:

La terapia a base di nitrati può aggravare l’angina causata da

cardiomiopatia ipertrofica.

Angina aumentata:

Deve essere considerata la possibilità di un aumento di attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto non è applicato. In tali casi può essere necessaria una terapia supplementare anti-anginosa per via orale con farmaci che non contengano nitrati organici.

Il cerotto deve essere rimosso prima di applicare sul corpo campi magnetici o elettrici durante procedure come MRI (risonanza magnetica per immagini), cardioversione o defibrillazione DC al fine di evitare la possibilità di creare un arco tra il cerotto e gli elettrodi. Il cerotto deve essere inoltre tolto prima di un trattamento di diatermia.

L’ipotensione indotta dai nitrati può essere accompagnata da bradicardia paradossa e aumentata angina.

Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto. Il cerotto deve essere tolto anche se si verificano collassi o stati di shock.

La somministrazione contemporanea di nitrati organici e sildenafil può provocare grave ipotensione (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

Il trattamento contemporaneo con altri vasodilatatori, calcio- antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, anti- ipertensivi, antidepressivi triciclici, neurolettici e diidroergotamina, così come il consumo di alcool, può potenziare gli effetti ipotensivi della nitroglicerina.

Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale

Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale può risultare parzialmente diminuito.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Interazioni con conseguente uso concomitante controindicato:

La somministrazione contemporanea di NITROCOR Cerotto Transdermico e altri vasodilatatori (ad esempio inibitori della PDE5 come il sildenafil) potenzia l’effetto ipotensivo di NITROCOR.

La somministrazione contemporanea di nitrati e sildenafil può causare ipotensione grave a causa di un effetto sinergico (vedere anche ìl paragrafo 4.3). Ciò può aumentare l’ischemia miocardica e indurre, in particolare, un evento coronarico acuto.

Interazioni da considerare:

Il trattamento concomitante con calcio-antagonisti, ACE- inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, così come il consumo di alcool, possono potenziare l’effetto ipotensivo di NITROCOR Cerotto Transdermico,

I farmaci anti-infiammatori non-steroidei, ad eccezione dell’acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a NITROCOR Cerotto Transdermico.

La somministrazione contemporanea di NITROCOR Cerotto Transdermico con amifostina e acido acetilsalicilico può potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dovuti a NITROCOR Cerotto Transdermico.

La somministrazione concomitante di diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di diidroergotamina. Particolare attenzione deve essere posta nei pazienti affetti da malattia coronarica, in quanto la diidroergotamina antagonizza l’effetto della nitroglicerina e può provocare vasocostrizione coronarica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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tà:

Non ci sono dati disponibili sull’effetto di NITROCOR Cerotto

Transdermico sulla fertilità umana.

Gravidanza:

Studi condotti con nitroglicerina in ratti (via intraperitoneale) e conigli (via intravenosa) non hanno mostrato evidenze di embriotossicità e teratogenicità in queste specie. Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne in gravidanza, il prodotto deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per il feto.

Allattamento:

Sono disponibili informazioni limitate relative all’escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non è possibile escludere che vi siano rischi per il lattante.

Si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con NITROCOR Cerotto Transdermico tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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NITROCOR Cerotto Transdermico, specialmente all’inizio del trattamento o dopo variazioni della dose, può compromettere la capacità di reazione, nonché causare raramente ipotensione ortostatica e capogiri (oltre che, eccezionalmente, una sincope da sovradosaggio). I pazienti che presentano questi effetti non devono guidare o utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, con le le più frequenti elencate per prime. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre per ciascuna reazione avversa è indicata anche la corrispondente frequenza usando la convenzione CIOMS III: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sistema di classificazione per organoMolto comuneComuneNon comuneRaroMolto raroNon nota
Patologie del sistema nervosacefalea¹capogiro
Patologie cardiachetachicardiapalpitazioni4
Patologie vascolariipotensione posturale, vampate²
Patologie gastrointestinalinausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneodermatite da contattoRash generalizzato4
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazioneeritema al sito di somministrazione, prurito, bruciore, irritazione³
Esami diagnosticiAumento della frequenza cardiaca

1Come altri preparati a base di nitrati, NITROCOR Cerotto Transdermico causa comunemente cefalea dose dipendente, dovuta a vasodilatazione cerebrale, che spesso scompare dopo pochi giorni nonostante la prosecuzione della terapia. Se la cefalea persiste durante una terapia intermittente, deve essere trattata con blandi analgesici. Se la cefalea è refrattaria al trattamento è necessario diminuire la dose di nitroglicerina o interrompere il trattamento.

2Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato associando, se necessario, un beta–bloccante.

3Dopo la rimozione del cerotto, gli effetti di leggero arrossamento scompaiono generalmente in poche ore. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale.

4

Le seguenti reazioni avverse derivano dall’esperienza post– marketing con NITROCOR Cerotto Transdermico e si riferiscono a segnalazioni spontanee e ai casi descritti in letteratura. Poiché queste reazioni derivano spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimarne con certezza la frequenza che è pertanto indicata come non nota. All’interno di ciascuna classe del sistema di classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

04.9 Sovradosaggio

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È stato osservato che la nitroglicerina in dosi elevate provoca marcati effetti indesiderati a livello sistemico compresi: nausea, vomito, agitazione, vampate di calore, visione offuscata, cefalea, svenimento, tachicardia, ipotensione e palpitazioni che portano a sincope e collasso. A volte può insorgere un aumento della pressione intracranica con conseguente stato confusionale e deficit neurologico.

L’effetto dei nitrati può essere rapidamente interrotto semplicemente rimuovendo il cerotto. Tenere sotto osservazione per almeno 4 ore dopo il sovradosaggio o per 12 ore nel caso in cui sia stata assunta una preparazione a rilascio prolungato. Monitorare la pressione arteriosa e le pulsazioni. Correggere l’ipotensione tramite un innalzamento sollevando ad esempio i piedi dal letto o se necessario tramite bende che comprimono le gambe del paziente e/o ampliando il volume intravascolare. Trattare con le abituali misure rianimatorie come indicato dalle condizioni cliniche del paziente.

È stata segnalata l’insorgenza di metaemoglobinemia in seguito a sovradosaggio accidentale. Nel caso venga diagnosticata la presenza di metaemoglobinemia, il trattamento di elezione consiste nella somministrazione di blu di metilene, da 1 a 2 mg/kg per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: CO1DA02

La nitroglicerina ha un effetto rilassante sulla muscolatura liscia vascolare, determinando dilatazione venosa periferica e, in grado minore, dilatazione arteriolare. È quindi presente una riduzione del precarico, determinata dal minore ritorno venoso al cuore e di conseguenza una minore pressione di riempimento ventricolare sinistro e minore pressione capillare polmonare. Anche il postcarico è ridotto poiché la dilatazione arteriolare provoca una riduzione delle resistenze vascolari periferiche e una conseguente riduzione dell’ostacolo al deflusso ventricolare sinistro. Entrambi questi effetti riducono il consumo di ossigeno del miocardio.

Si verifica anche una dilatazione delle arterie coronariche. Non è ancora definita l’importanza relativa della riduzione del precarico, della riduzione del postcarico e della dilatazione coronarica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In volontari sani le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di nitroglicerina vengono raggiunte circa due ore dopo l’applicazione del cerotto e vengono mantenute per tutta la durata di permanenza del cerotto (fino a 24 ore).

Quando il cerotto viene rimosso la concentrazione plasmatica di nitroglicerina e dei suoi metaboliti diminuisce rapidamente.

La nitroglicerina è ampiamente distribuita, con un volume di distribuzione apparente elevato (3 l/kg). A causa del notevole metabolismo di primo passaggio epatico, la biodisponibilità di questo farmaco è ridotta, con una conseguente emivita sierica di circa tre minuti. La nitroglicerina viene metabolizzata in due metaboliti attivi, 1,2-gliceril dinitrato e 1,3-gliceril dinitrato. L’emivita sierica di questi metaboliti è di circa 40 minuti. I dinitrati vengono ulteriormente metabolizzati in mononitrato inattivo e infine in glicerolo e anidride carbonica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In uno studio di valutazione della reazione cutanea primaria eseguito su conigli con un cerotto transdermico di 24 cm2 applicato per 12 ore, al momento della rimozione del cerotto era presente un eritema di grado variabile, da lieve a ben definito, e questo scompariva entro il 14° giorno dall’applicazione. La nitroglicerina non ha indotto una sensibilizzazione cutanea ritardata quando il cerotto transdermico da 24 cm2 di nitroglicerina è stato applicato in cavie.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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La copertura rimovibile consiste di uno strato di poliestere rivestito, su di un lato, con silicone.

La protezione esterna di supporto è costituita da una miscela brevettata di resine polietileniche.

La matrice attiva contiene un adesivo acrilico sensibile alla pressione costituito da un copolimero di 2-etilesil acrilato, vinile acetato e acido acrilico.

Inchiostro bianco contenente: titanio diossido (colorante), resina polimerica acrilica, emulsione polimerica stirene- acrilica, trietanolammina, glicole propilenico, cera polietilenica, politetrafluoroetiliene, polidimetilsilossano e diottile sodio solfosuccinato.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Non refrigerare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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NITROCOR5 mg/24 ore è confezionato in un astuccio di

cartone contenente 15 o 30 cerotti transdermici sigillati individualmente in bustine protettive costituite dai seguenti strati: carta/PE/alluminio/PE.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il cerotto deve essere usato secondo le istruzioni contenute nel paragrafo 4.2 ‘Posologia e modo di somministrazione’.

Il paziente deve essere avvertito di eliminare con cura i cerotti per evitare usi o applicazioni accidentali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milan

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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NITROCOR5 mg/24 ore

Astuccio da 30 cerotti transdermici AIC: 034867010/M

Astuccio da 15 cerotti transdermici AIC: 034867046/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: Gennaio 2001 Rinnovo dell’autorizzazione: Marzo 2008

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Nitrocor – 15 Cer Transd 5 mg/24 H (Nitroglicerina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C01DA02 AIC: 034867046 Prezzo: 6,08 Ditta: Mylan Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983