Noradrenalina Tartrato Laboratoire Aguettant
Noradrenalina Tartrato Laboratoire Aguettant (Noradrenalina Tartrato)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Noradrenalina Tartrato Laboratoire Aguettant: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Noradrenalina Tartrato Laboratoire Aguettant
01.0 Denominazione del medicinale
Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di noradrenalina (norepinefrina) tartrato, equivalenti a 1 mg di noradrenalina (norepinefrina). Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di noradrenalina (norepinefrina) tartrato, equivalenti a 4 mg di noradrenalina (norepinefrina). Ogni fiala da 8 ml contiene 16 mg di noradrenalina (norepinefrina) tartrato, equivalenti a 8 mg di noradrenalina (norepinefrina).
Eccipiente(i) con effetti noti Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 3,3 mg di sodio. Ogni fiala da 4 ml contiene 13,2 mg di sodio. Ogni fiala da 8 ml contiene 26,4 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) Soluzione limpida, incolore o leggermente giallognola pH = 3,0‑4,0 Osmolalità = 250-320 mOsm/kg.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Noradrenalina (norepinefrina) tartrato è indicata negli adulti per il ripristino di emergenza della pressione sanguigna nei casi di ipotensione acuta.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant deve essere diluito prima dell’uso. Quando viene diluito, la concentrazione finale della soluzione per infusione è generalmente 80 mg/litro di noradrenalina (norepinefrina) tartrato (equivalente a 40 mg/litro di noradrenalina (norepinefrina)). Se si usano altre diluizioni, verificare attentamente il calcolo prima di iniziare il trattamento. Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla diluizione.
Adulti:
Velocità di infusione iniziale:
La velocità di infusione iniziale deve essere compresa tra 10 ml/ora e 20 ml/ora (da 0,16 ml/min a 0,33 ml/min). Ciò equivale a 0,8‑1,6 mg/ora di noradrenalina (norepinefrina) tartrato (equivalente 0,4-0,8 mg/ora di noradrenalina (norepinefrina)).
Titolazione della dose:
Una volta stabilita l’infusione di noradrenalina (norepinefrina) tartrato, la dose deve essere titolata a seconda dell’effetto pressorio osservato. Esiste un’ampia variabilità individuale nella dose necessaria per ottenere e mantenere la normotensione. L’obiettivo deve essere quello di stabilire una pressione sanguigna sistolica bassa normale (100‑120 mmHg) o di raggiungere una pressione sanguigna media adeguata (maggiore di 65‑80 mmHg, a seconda delle condizioni del paziente).
Istruzioni posologiche:
| Noradrenalina (Norepinefrina) Soluzione per infusione a 80 mg/L (come noradrenalina TARTRATO) | |||
| Peso del paziente | Posologia (µg/kg/min) (Noradrenalina TARTRATO) | Posologia (mg/h) (Noradrenalina TARTRATO) | Velocità d’infusione (ml/h) |
| 40 kg | 0,1 | 0,24 | 3 |
| 0,2 | 0,48 | 6 | |
| 0,5 | 1,2 | 15 | |
| 1 | 2,4 | 30 | |
| 2 | 4,8 | 60 | |
| 50 kg | 0,1 | 0,3 | 3,75 |
| 0,2 | 0,6 | 7,5 | |
| 0,5 | 1,5 | 18,75 | |
| 1 | 3 | 37,5 | |
| 2 | 6 | 75 | |
| 60 kg | 0,1 | 0,36 | 4,5 |
| 0,2 | 0,72 | 9 | |
| 0,5 | 1,8 | 22,5 | |
| 1 | 3,6 | 45 | |
| 2 | 7,2 | 90 | |
| 70 kg | 0,1 | 0,42 | 5,25 |
| 0,2 | 0,84 | 10,5 | |
| 0,5 | 2,1 | 26,25 | |
| 1 | 4,2 | 52,5 | |
| 2 | 8,4 | 105 | |
| 80 kg | 0,1 | 0,48 | 6 |
| 0,2 | 0,96 | 12 | |
| 0,5 | 2,4 | 30 | |
| 1 | 4,8 | 60 | |
| 2 | 9,6 | 120 | |
| 90 kg | 0,1 | 0,54 | 6,75 |
| 0,2 | 1,08 | 13,5 | |
| 0,5 | 2,7 | 33,75 | |
| 1 | 5,4 | 67,5 | |
| 2 | 10,8 | 135 |
Durata del trattamento e monitoraggio:
Noradrenalina (norepinefrina) tartrato deve essere proseguita fino a quando il supporto del farmaco vasoattivo è indicato. Il paziente deve essere monitorato attentamente per tutta la durata della terapia con noradrenalina (norepinefrina) tartrato.
Controllo della pressione sanguigna:
All’inizio dell’infusione, misurare la pressione sanguigna ogni due minuti fino all’ottenimento della pressione sanguigna desiderata. Una volta ottenuta la pressione sanguigna desiderata, misurare ogni cinque minuti se la somministrazione deve essere proseguita. L’infusione deve avvenire a velocità controllata e il paziente deve essere monitorato attentamente per tutta la durata della terapia con noradrenalina.
Sospensione della terapia L’infusione non deve essere interrotta improvvisamente, ma deve essere diminuita gradualmente per evitare gravi cali della pressione sanguigna.
Pazienti anziani:
In generale, la dose per un paziente anziano deve essere scelta con cautela, partendo dai valori inferiori dell’intervallo di dosaggio in modo da tenere conto della maggiore frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie o altre terapie farmacologiche concomitanti (fare riferimento al paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l’efficacia di noradrenalina (norepinefrina) tartrato nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con compromissione renale ed epatica Non esiste esperienza nel trattamento di pazienti con pazienti con compromissione renale o epatica.
Modo di somministrazione Per uso endovenoso dopo diluizione. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Noradrenalina (norepinefrina) tartrato deve essere somministrato tramite un catetere venoso centrale per minimizzare il rischio di stravaso e conseguente necrosi dei tessuti. L’infusione deve essere eseguita a velocità controllata, mediante una pompa a siringa, una pompa a infusione oppure un dispositivo contagocce.
04.3 Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipotensione causata da deficit di volume ematico (ipovolemia).
- Non usare con gli anestetici ciclopropano e alotano poiché ciò può causare aritmie cardiache gravi inclusa
fibrillazione ventricolare. Per le interazioni vedere paragrafo 4.5.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenza:
- Non utilizzare senza diluizione.
- Noradrenalina (norepinefrina) tartrato deve essere usata esclusivamente in concomitanza con un
adeguato rimpiazzo volemico.
- Durante l’infusione di noradrenalina (norepinefrina) tartrato, la pressione sanguigna e la portata
devono essere controllate frequentemente per evitare ipertensione.
- I pazienti che ricevono noradrenalina (norepinefrina) tartrato devono essere monitorati attentamente
per identificare i primi sintomi di ischemia degli arti indotta da vasopressori e attuare le misure appropriate (ad es. sollevamento delle estremità, applicazione di splint, riscaldamento dell’arto interessato con un dispositivo apposito, uso di agenti vasodilatatori) per prevenire la progressione e minimizzare i rischi associati alla necrosi delle estremità.
- Rischio di stravaso:
La sede di infusione deve essere controllata frequentemente per verificare che il flusso sia libero. Si deve usare cautela al fine di evitare lo stravaso, che potrebbe provocare la necrosi dei tessuti circostanti la vena usata per l’iniezione. La vasocostrizione della parete venosa con aumento della permeabilità potrebbe causare una fuoriuscita di noradrenalina (norepinefrina) tartrato nei tessuti circostanti la vena infusa, con conseguente sbiancamento dei tessuti non dovuto a uno stravaso evidente. Pertanto, se si verifica sbiancamento, si deve considerare la possibilità di cambiare la sede di infusione, per permettere un’attenuazione degli effetti della vasocostrizione locale.
Trattamento dell’ischemia da stravaso:
In caso di fuoriuscita extravascolare del prodotto o di iniezione fuori vena, può verificarsi una distruzione dei tessuti dovuta all’azione vasocostrittrice del farmaco sui vasi sanguigni. La zona deve essere infiltrata non appena possibile con 10‑15 ml di soluzione fisiologica contenente 5‑10 mg di fentolamina mesilato, un agente bloccante adrenergico. A tale scopo, usare una siringa dotata di un ago sottile e iniettare localmente in tutta l’area, che può essere identificata facilmente dall’aspetto freddo, duro e pallido.
Precauzioni d’impiego:
Usare cautela e attenersi strettamente all’indicazione nei casi seguenti:
- In caso di grave disfunzione del ventricolo sinistro associata a ipotensione acuta, è necessaria
un’attenta valutazione della pressione sanguigna del paziente. La terapia di supporto deve essere iniziata contemporaneamente alla valutazione diagnostica. Noradrenalina (norepinefrina) tartrato deve essere riservata ai pazienti con shock cardiogeno e ipotensione refrattaria, in particolare quelli senza elevata resistenza vascolare sistemica.
- Si deve osservare particolare cautela nei pazienti con trombosi vascolare coronarica, mesenterica o
periferica, poiché noradrenalina (norepinefrina) tartrato può aumentare l’ischemia ed estendere l’area dell’infarto. Si deve osservare analoga cautela nei pazienti con ipotensione conseguente a infarto miocardico e nei pazienti con angina variante o di Prinzmetal.
- La comparsa di disturbi del ritmo cardiaco durante la terapia deve comportare una riduzione della
dose.
- Si raccomanda cautela nei pazienti con ipertiroidismo o diabete mellito.
- Gli anziani possono essere particolarmente sensibili agli effetti della noradrenalina (norepinefrina)
tartrato a causa di una maggiore frequenza della funzione epatica, renale o cardiaca e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.
- L’uso di noradrenalina (norepinefrina) tartrato non è raccomandato nei bambini (vedere paragrafo
4.2).
L’effetto vasopressore (derivante dall’azione adrenergica sui vasi) può essere ridotto con la somministrazione concomitante di un agente α-bloccante (fentolamina mesilato), mentre la somministrazione di un agente ß-bloccante (propranololo) può provocare una riduzione dell’effetto stimolante del medicinale sul cuore e un aumento dell’effetto ipertensivo (attraverso la riduzione della dilatazione arteriolare), conseguente alla stimolazione del recettore ß-1 adrenergico.
Eccipiente:
Questo medicinale contiene 3,3 mg di sodio per ml, equivalente a 0,16% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Associazioni controindicate
- Anestetici alogeni volatili: aritmia ventricolare grave (aumento dell’eccitabilità cardiaca).
L’uso di amine pressorie con ciclopropano, alotano, cloroformio, enflurano o altri anestetici alogenati può causare gravi aritmie cardiache, a causa del possibile aumento del rischio di fibrillazione ventricolare. Noradrenalina è controindicata in associazione con questi medicinali. Vedere paragrafo 4.3.
Associazioni sconsigliate
- Antidepressivi imipraminici: ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell’ingresso
dei simpaticomimetici nelle fibre simpatiche).
- Antidepressivi adrenergici-serotoninergici: ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione
dell’ingresso dei simpaticomimetici nelle fibre simpatiche).
- Desipramina: aumenta significativamente la tossicità di noradrenalina (norepinefrina) tartrato.
- Glicosidi digitalici: possono occasionalmente causare aritmia.- Levodopa: può intensificare gli effetti
noradrenalina (norepinefrina).
- Antistaminici, perché alcuni possono bloccare l’assorbimento di catecolamine da parte dei tessuti periferici
e aumentare la tossicità della noradrenalina (norepinefrina) tartrato iniettata.
- Clorfenamina cloridrato, tripelennamina cloridrato: aumentano significativamente la tossicità di
noradrenalina (norepinefrina) tartrato. Associazioni che richiedono precauzioni d’impiego
- Inibitori MAO non selettivi (o entro 14 giorni dalla cessazione di tale terapia): aumento dell’azione
pressoria del simpaticomimetico, che di solito è moderata. Devono essere usati solo sotto stretta supervisione medica.
- Inibitori delle MAO-A selettivi: per estrapolazione da inibitori MAO non selettivi, rischio di aumento
dell’azione pressoria. Devono essere usati solo sotto stretta supervisione medica.
- Linezolid: per estrapolazione da inibitori MAO non selettivi: rischio di aumento dell’azione pressoria.
Devono essere usati solo sotto stretta supervisione medica.
- Alfa-bloccanti e beta-bloccanti: si richiede cautela, poiché può provocare ipertensione grave.
- Ormoni tiroidei, glicosidi cardiaci, antiaritmici: Si richiede cautela, poiché possono causare un aumento
degli effetti cardiaci.
- Alcaloidi dell’ergot o ossitocina: possono potenziare gli effetti vasopressori e vasocostrittori.
- Desmopresina o vasopressina: il suo effetto antidiuretico viene ridotto.
- Il litio riduce l’effetto di noradrenalina (norepinefrina) tartrato.
- Guanetidina, guanadrel, reserpina, metildopa o antidepressivi triciclici, amfetamina, doxapram,
mazindolo, alcaloidi della Rauwolfia: possono potenziare gli effetti di noradrenalina (norepinefrina) tartrato.
- Propofol: la somministrazione concomitante può provocare la sindrome da infusione di propofol (PRIS).
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza Noradrenalina (norepinefrina) tartrato può compromettere la perfusione placentare e indurre bradicardia fetale. Può inoltre esercitare un effetto contrattile sull’utero gravidico e provocare asfissia fetale nelle fasi avanzate della gravidanza. Questi possibili rischi per il feto devono perciò essere valutati rispetto al potenziale beneficio per la madre.
Allattamento Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di noradrenalina (norepinefrina) tartrato nell’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Tabella 3: Tabella delle reazioni avverse Molto comune (1/10), Comune (1/100, <1/10), Non comune (1/1.000, <1/100), Raro (1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per Sistemi e | Reazioni avverse (Frequenza: non known) | ||
| Organi (SOC) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | anoressia. | ||
| Disturbi psichiatrici | ansia, insonnia, confusione, stato psicotico, debolezza. | ||
| Patologie del sistema nervoso | cefalea, tremore, vigilanza ridotta, | ||
| Patologie dell’occhio | glaucoma acute; molto frequente in pazienti anatomicamente predisposti con chiusura dell’angolo iridocorneale. | ||
| Patologie cardiache | tachicardia, bradicardia (probabilmente come risultato riflesso di un aumento della pressione arteriosa), aritmie, palpitazioni, aumento nella contrattilità del muscolo cardiaco dovuto ad effetto ß adrenergico sul cuore (inotropo e cronotropo), insufficienza cardiaca acuta, cardiomiopatia da stress. |
| Classificazione per Sistemi e | Reazioni avverse (Frequenza: non known) | ||
| Organi (SOC) | |||
| Patologie vascolari | ipertensione arteriosa e ipossia tissutale; lesione ischemica dovuta a potente azione vascocostrittoria può causare freddezza e pallore della cute, delle membra (periferiche) e del volto, e gangrene delle estremità; cianosi; vampate di calore o arrossamento della pelle. | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | insufficienza o difficultà respiratoria, dispnea | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Scarificazione della cute, Eruzione cutanea, orticaria o prurito. | ||
| Patologie gastrointestinali | nausee e vomito. | ||
| Patologie renali e urinarie | retenzione urinario. | ||
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | possibilità di irritazione e necrosi in sede di iniezione. |
Informazioni aggiuntive sulla sicurezza di Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant:
La somministrazione continua di vasopressori per mantenere la pressione sanguigna in assenza di rimpiazzo volemico può causare i seguenti sintomi:
- vasocostrizione periferica e viscerale grave;
- diminuzione del flusso sanguigno renale;
- diminuzione della produzione di urina;
- ipossia tissutale;
- acidosi lattica.
In caso di ipersensibilità o sovradosaggio, possono verificarsi più frequentemente i seguenti effetti:
ipertensione, fotofobia, dolore retrosternale, dolore faringeo, pallore, sudorazione intensa e vomito.
La somministrazione prolungata di qualsiasi potente vasopressore può provocare deplezione del volume plasmatico, che deve essere costantemente corretta con un’opportuna terapia di reintegro di acqua ed elettroliti. In caso di mancata correzione del volume plasmatico, l’ipotensione può ripresentarsi quando l’infusione di noradrenalina (norepinefrina) tartrato viene interrotta, oppure la pressione sanguigna può essere mantenuta a rischio di vasocostrizione periferica e viscerale grave, (ad es. ridotta perfusione renale) con diminuzione del flusso sanguigno e perfusione tissutale con successiva ipossia tissutale e acidiosi lattica e possibile lesione ischemica. Raramente è stata segnalata gangrena degli arti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi Il sovradosaggio può causare cefalea, ipertensione severa, bradicardia riflessa, marcato aumento della resistenza periferica e gittata cardiaca diminuita. Questi sintomi possono essere accompagnati da cefalea violenta, emorragia cerebrale, fotofobia, dolore retrosternale, pallore, febbre, sudorazione intensa, edema polmonare e vomito. Sono stati inoltre osservati i seguenti sintomi: vasocostrizione cutanea, piaghe da decubito.
Trattamento In caso di sovradosaggio accidentale, evidenziato da un aumento eccessivo della pressione arteriosa, interrompere il farmaco fino alla stabilizzazione delle condizioni del paziente..
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: agenti adrenergici e dopaminergici, codice ATC: C01CA03 (C: sistema cardiovascolare)
Meccanismo d’azione Noradrenalina (norepinefrina) tartrato ha un’azione molto potente sui recettori alfa e un’azione più moderata sui recettori beta‑1.
Effetti farmacodinamici Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant causa vasocostrizione generalizzata, eccetto per i vasi coronarici, che vengono dilatati indirettamente dall’aumento del consumo di ossigeno. Questo produce un aumento della forza e (in assenza di inibizione vagale) della velocità di contrazione del miocardio. La resistenza periferica aumenta e la pressione diastolica e sistolica viene aumentata.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Esistono due stereoisomeri di noradrenalina (norepinefrina) tartrato e l’isomero L biologicamente attivo è quello presente in Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant.
Assorbimento
- Sottocutaneo: scarso.
- Orale: noradrenalina (norepinefrina) tartrato viene rapidamente inattivata nel tratto gastrointestinale
dopo la somministrazione orale.
- Dopo la somministrazione endovenosa, noradrenalina (norepinefrina) tartrato ha un’emivita
plasmatica di circa 1‑2 minuti.
Distribuzione
- Noradrenalina (norepinefrina) tartrato viene rapidamente eliminata dal plasma mediante una
combinazione di ricaptazione cellulare e metabolismo. Non attraversa facilmente la barriera ematoencefalica.
Biotrasformazione
- Metilazione mediante catecol-o-metiltransferasi
- Deaminazione mediante monoaminossidasi (MAO)
- Il metabolita finale derivato da entrambi è l’acido 4‑idrossi‑3‑metossimandelico.
- I metaboliti intermedi comprendono normetanefrina e acido 3,4‑diidrossimandelico.
Eliminazione
- Noradrenalina (norepinefrina) tartrato viene eliminata principalmente nelle urine come glucuronide o
solfato coniugati dei metaboliti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La maggior parte degli effetti avversi imputabile ai simpaticomimetici deriva da un’eccessiva stimolazione del sistema nervoso simpatico attraverso i diversi recettori adrenergici.
Noradrenalina (norepinefrina) tartrato può compromettere la perfusione placentare e indurre bradicardia fetale. Può inoltre esercitare un effetto contrattile sull’utero gravidico e provocare asfissia fetale nelle fasi avanzate della gravidanza.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cloruro di sodio. Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) o Idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
Dopo la diluizione:
La stabilità fisico-chimica durante l’uso del prodotto diluito (in destrosio al 5%, sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)o in soluzione isotonica salina di destrosio) è stata dimostrata per 48 ore a 30 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nella responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2‑8 °C, a meno che la diluizione non sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Tenere la fiala nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiala in vetro contenente 4 ml o 8 ml di concentrato per soluzione per infusione. Ogni scatola contiene 10, 50 o 100 fiale. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Solo monouso. Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant deve essere diluito prima dell’infusione endovenosa, con destrosio al 5%, sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione di destrosio isotonica. Non miscelare con altri medicinali.
Istruzioni per la diluizione:
Aggiungere 2 ml di Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant a 48 ml di soluzione di destrosio al 5% (o sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione di destrosio isotonica) per la somministrazione mediante pompa a siringa; oppure aggiungere 20 ml di Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant 480 ml di soluzione di destrosio al 5%) (o sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione di destrosio isotonica) per la somministrazione mediante dispositivo contagocce.
In entrambi i casi, la concentrazione finale della soluzione per infusione è generalmente 80 mg/litro di noradrenalina (norepinefrina) tartrato (equivalente a 40 mg/litro di noradrenalina (norepinefrina)). Se si usano altre diluizioni, verificare attentamente il calcolo prima di iniziare il trattamento.
- Questo prodotto deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione. Usare solo se la
soluzione è limpida, incolore o leggermente giallognola, priva di particelle o precipitati. Non somministrare fiale di colore rosa o più scuro del giallo pallido, oppure fiale contenenti un precipitato.
- Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoire Aguettant 1 rue Alexander Fleming 69007 Lione Francia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
051235012 – “2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE” 10 FIALE IN VETRO DA 4 ML 051235024 – “2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE” 50 FIALE IN VETRO DA 4 ML 051235036 – “2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE” 100 FIALE IN VETRO DA 4 ML 051235048 – “2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE” 10 FIALE IN VETRO DA 8 ML 051235051 – “2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE” 50 FIALE IN VETRO DA 8 ML 051235063 – “2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE” 100 FIALE IN VETRO DA 8 ML
