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Nossacin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nossacin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nossacin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nossacin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NOSSACIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Cinoxacina mg 500

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule di gelatina dura da 500 mg per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nossacin è indicato nelle infezioni acute e ricorrenti delle alte e basse vie urinarie sostenute da germi sensibili.

Nossacin si è, inoltre, dimostrato efficace come terapia preventiva in quanto capace di ridurre il numero di episodi infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti del tratto urinario.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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L’ uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti.

La posologia media è di 1 g al giomo (500 mg ogni 12 ore) per 1-2 settimane, fino cioè a completa remissione della sintomatologia soggettiva e negativizzazione del reperto urocolturale.

Terapia preventiva: una dose singola di 500 mg presa al momento di andare a letto.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Episodi convulsivi

Sono state riportate convulsioni nel corso del trattamento con cinoxacina, sebbene non siano state stabilite reazioni di causalità. Convulsioni, aumento della pressione intracranica, e psicosi tossiche sono state riferite per altri farmaci di questa classe.

I chinolonici possono causare anche una stimolazione del sistema nervoso centrale che può condurre a tremore, agitazione, sensazione di testa vuota, confusione ed allucinazioni.

Nossacin deve pertanto essere impiegato con cautela nei pazienti con disordini o alterazioni note o sospette del Sistema Nervoso Centrale, come arteriosclerosi, epilessia, o altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche (vedi Reazioni Avverse).

Se le reazioni si manifestano in pazienti che assumono Nossacin, sospendere il farmaco e prendere appropriati provvedimenti.

Ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente anche fatali (di tipo anafilattoide), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con chinolonici.

Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della faringe o del viso, dispnea, orticaria e prurito.

Soltanto pochi pazienti avevano storia di ipersensibilità. Le reazioni di tipo anafilattoide gravi, richiedono un immediato trattamento con adrenalina. Possono altresì essere somministrati ossigeno, steroidi per via endovenosa e si dovranno mantenere pervie le vie respiratorie, arrivando all’intubazione.

Uso nei bambini: Nossacin non deve essere somministrato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 18 anni.

Poiché il rene è la principale via di eliminazione, Nossacin deve essere somministrato con cautela e sotto diretto controllo medico ai pazienti con lieve riduzione della funzionalità renale, se ne eviterà invece l’ uso in quelli affetti da moderata o grave insufficienza renale.

Nossacin va usato con cautela in pazienti che in precedenza abbiano sofferto di malattie epatiche.

In alcuni soggetti sani trattati con alte dosi di chinoloni, è stata riscontrata cristalluria. Sebbene la cristalluria non si verifichi con i dosaggi di cinoxacina raccomandati, i pazienti dovrebbero assumere molti liquidi od evitare l’alcalinizzazione delle urine.

Poiché si sono osservate reazioni di fototossicità (disturbi causati da un’eccessiva sensibilità alla luce solare), da moderate a gravi, in pazienti esposti al sole ed in terapia con alcuni chinoloni, è bene evitare una eccessiva esposizione alla luce solare e sospendere l’assunzione se si verifica fototossicità .

Durante una terapia prolungata, si consiglia il controllo periodico della funzione renale, epatica, e dell’emopoiesi.

Per l’uso del farmaco in soggetti in trattamento con anticoaugulanti, vedi il paragrafo Interazioni.

Nossacin deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni note o sospette del Sistema Nervoso Centrale come arteriosclerosi, epilessia od altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche (vedi il paragrafo Avvertenze).

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I chinolonici, incluso Nossacin, possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali, come il Warfarin o i suoi derivati, attraverso un meccanismo di spiazzamento di quantità significative di anticoagulanti dai siti di legame dell’albumina sierica.

Quando la somministrazione di questi prodotti non può essere evitata, è essenziale eseguire misurazioni giornaliere del tempo di protrombina o di altri test di coagulazione.

Sono state riferite elevazioni dei livelli plasmatici di teofillina con l’uso concomitante di chinolonici. Sono stati riferiti effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti che assumevano chinolonici e teofillina. Deve essere pertanto considerato il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e l’aggiustamento del suo dosaggio.

I chinoloni riducono la clearance della caffeina e ne prolungano l’emivita plasmatica. Sebbene questa interazione non sia stata osservata con la cinoxacina, si dovrebbe usare cautela nell’assumere prodotti contenenti caffeina.

Non si dovrebbero assumere antiacidi o sucralfato entro 2 ore dall’assunzione di cinoxacina per non rallentarne l’assorbimento. Gli antiacidi o il sucralfato, interferiscono significativamente con la biodisponibilità di alcuni chinoloni con conseguenti basse concentrazioni urinarie. Ciò può verificarsi anche con prodotti contenenti ferro o con polivitaminici contenenti zinco.

In pazienti in trattamento con altri chinoloni ed un antinfiammatorio non steroideo come il fenbufen sono state osservate convulsioni. Anche gli studi su animali suggeriscono un aumento delle probabilità di convulsioni con l’associazione dei due farmaci.

L’uso concomitante di chinoloni e ciclosporina ha indotto un aumento dei livelli plasmatici della ciclosporina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nossacin non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si raccomanda prudenza nella guida di autoveicoli e nell’uso di macchine in quanto il prodotto potrebbe causare effetti collaterali (vertigini) tali da rendere pericolose attività in cui si renda necessario un perfetto stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Sistema nervoso centrale:

I più frequenti effetti collaterali sono la cefalea e le vertigini; con minore frequenza possono presentarsi insonnia, tinnito, fotofobia e formicolii.

(Per altri effetti sul SNC vedere la voce Avvertenze)

Apparato gastroenterico:

Sono riportati episodi di nausea, anoressia, vomito, bruciore perianale, crampi addominali e diarrea.

Ipersensibilità:

Sono stati riscontrati rash cutaneo, orticaria, edema periferico e della cavità orale e reazioni anafilattoidi (vedere Avvertenze)

Reazioni cutanee:

Nel corso del trattamento con cinoxacina e altri farmaci di questa classe è stato riportato eritema multiforme; la sindrome di Stevens-Johnson, sebbene non segnalata per la cinoxacina, è stata segnalata con altri chinolonici.

È noto un solo caso di epidermolisi tossica con l’uso di cinoxacina.

Altre reazioni:

Occasionalmente sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, dell’azoto ureico e la riduzione della clearance della creatinina.

Sono pervenute rare segnalazioni di trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In quest’evenienza è indicata la lavanda gastrica eseguita possibilmente entro due ore dall’ingestione della cinoxacina.

Nel caso in cui l’assorbimento si sia già verificato, è consigliabile aumentare la somministrazione dei liquidi.

È necessario mantenere sotto controllo le funzioni del Sistema Nervoso Centrale, del rene e del fegato al fine di prendere le opportune misure di supporto in caso di necessità.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La cinoxacina è un agente antimicrobico sintetico derivato dalla cinnolina, la cui denominazione chimica è la seguente: acido-1-etil-1,4-diidro-4-oxo-(1,3)-dioxolo-(4,5-g)-cinnolino-3-carbossilico. La cinoxacina è dotata di attività antibatterica verso la maggior parte dei germi gram-negativi responsabili delle infezioni urinarie.

In particolare risulta elettivamente efficace contro le infezioni sostenute da E.coli,Klebsiella, Enterobacter e Proteusmirabilis e vulgaris.

Verso questi microrganismi patogeni, il farmaco esplica azione battericida attraverso l’ inibizione della sintesi del DNA.

La cinoxacina non è attiva su Pseudomonas, Stafilococchi ed Enterococchi.

La cinoxacina mantiene inalterata la propria attività entro i valori del pH urinario.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La cinoxacina, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e quasi completamente assorbita. La presenza del cibo non modifica l’assorbimento della cinoxacina.

I livelli sierici massimi, dopo una dose di 500 mg sono stati raggiunti in una-due ore, con concentrazioni di 15 mcg/ml.

L’emivita sierica è di 1-1,5 ore. L’escrezione della cinoxacina avviene prevalentemente per via renale.

Dopo 24 ore dalla somministrazione di 500 mg di cinoxacina, il 97% della dose è eliminato per via urinaria.

Le concentrazioni medie urinarie dopo una dose di 500 mg sono state di circa 300 mcg/ml nelle prime quattro ore e di 100 mcg/ml nelle seconde quattro ore. La cinoxacina raggiunge concentrazioni pari al 10% dei livelli sierici nel tessuto prostatico e di circa il 60% nel tessuto renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 della cinoxacina somministrata per via orale nel topo e nel ratto è in media di 1,686 mg e 5,131 mg/kg rispettivamente.

La cinoxacina ha dimostrato anche un bassissimo grado di tossicità subacuta e cronica nel ratto, topo, cane e nella scimmia.

Gli studi sulla riproduzione e di teratologia non hanno evidenziato tossicità fetale o teratogenicità della cinoxacina nel topo, nel coniglio e nel ratto.

La cinoxacina non è mutagena. Come gli altri farmaci della stessa classe, la cinoxacina provoca artropatia negli animali in età immatura, per cui non è indicata in gravidanza e nei bambini.

È stata osservata cristalluria nella scimmia (Rhesus) alla posologia di 50 mg/kg/die non riscontrata nell’uomo alle posologie abituali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Una capsula contiene: amido, talco, magnesio stearato.

involucro: gelatina, ferro ossido (E 172) , titanio biossido, acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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Tre anni (36 mesi).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente blister da 20 capsule da 500 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PLIVA Pharma S.p.A.

Via T. Cremona, 10 – 20092 CInisello Balsamo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 025239017

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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18.05.1984 / 01.06.2000

10.0 Data di revisione del testo

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27/01/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983