Se hai un abbonamento attivo ACCEDI QUI
Otrivin
Otrivin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Otrivin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
RinaAdvance 1 mg/ml gocce nasali, soluzione RinaAdvance 1 mg/ml spray nasale, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
soluzione 1 ml di soluzione contiene Principio attivo: xilometazolina cloridrato 1 mg.
Ogni goccia eroga 0,025 mg di xilometazolina cloridrato
RinaAdvance 1 mg/ml spray nasale, soluzione
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: xilometazolina cloridrato 1 mg
Ogni nebulizzazione spray eroga 0,14 mg di xilometazolina cloridrato
Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gocce nasali, soluzione: soluzione limpida, incolore e praticamente inodore.
Spray nasale, soluzione (spray predosato): soluzione limpida, incolore e praticamente inodore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Decongestionante della mucosa nasale (in caso di raffreddore, raffreddore da fieno o altre riniti allergiche, sinusite)
04.2 Posologia e modo di somministrazione
L’uso del medicinale è limitato agli adulti e agli adolescenti (età compresa tra 12 anni e 18 anni) Posologia
Gocce nasali, soluzione
Instillare in ciascuna narice 2-3 gocce della soluzione per 1-3 volte al giorno, a seconda della necessità. Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno.
Spray nasale, soluzione
1 nebulizzazione di RinaAdvance spray, 1-3 volte al giorno, a seconda della necessità. Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno.
Modo di somministrazione
RinaAdvance gocce nasali, soluzione
Pulire il naso.
Reclinare il capo all’indietro in posizione comoda o, se sdraiati a letto, chinare il capo di lato.
Instillare le gocce in ciascuna narice e mantenere il capo reclinato all’indietro per un po’ per consentire alle gocce di diffondersi nel naso.
Subito dopo l’uso pulire e asciugare il contagocce prima di riporlo nel flacone.
Per evitare il possibile diffondersi dell’infezione, il flacone deve essere utilizzato da una sola persona.
RinaAdvance spray nasale, soluzione con nebulizzazione attivata verticalmente
Prima dell’applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarrà normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero. La pompa dovrà essere ricaricata premendo 4 volte se, premendo completamente il beccuccio, lo spray non dovesse fuoriuscire o se il prodotto non è stato usato per più di 7 giorni.
Per la somministrazione seguire le istruzioni che seguono, facendo attenzione a non spruzzare lo spray negli occhi.
Pulire il naso.
Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra le due dita Inclinarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice.
Spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso.
Subito dopo l’uso pulire ed asciugare l’erogatore prima di rimettere il tappo.
Per evitare la possibile diffusione di infezioni, ogni confezione di spray deve essere utilizzata da una sola persona.
RinaAdvance spray nasale, soluzione con nebulizzazione attivata da tasto laterale
Lo spray dosatore azionato con tasto laterale consente accuratezza del dosaggio e assicura che la soluzione sia ben distribuita sulla superficie della mucosa nasale nebulizzando finemente lo spruzzo. È facile da usare. Il cappuccio protettivo è a prova di bambino e adatto agli anziani.
Al primo utilizzo, premere per 5 volte il tasto laterale, senza introdurre nelle narici. Una volta attivato, il dispositivo rimarrà carico per tutto il regolare periodo di trattamento. Il dispositivo dovrà essere ricaricato premendo 2 volte se, al termine della fase di attivazione, lo spray non dovesse fuoriuscire o se il prodotto non è stato usato per più di 7 giorni.
Fare attenzione a non spruzzare negli occhi.
Rimuovere il cappuccio protettivo.
Pulire il naso.
Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sul tasto laterale.
Inserire il beccuccio nella narice rimanendo in posizione verticale per evitare che lo spray goccioli in gola.
Premere il tasto laterale per spruzzare e contemporaneamente inspirare delicatamente attraverso il naso.
Ripetere nell’altra narice (passaggi da 1 a 4).
Dopo ogni utilizzo, pulire e asciugare il beccuccio
Riposizionare il cappuccio protettivo fino a quando non si sente un "clic".
Ciascuno spruzzo predosato eroga 0,14 ml di soluzione (0,14 mg di xilometazolina cloridrato).
Popolazione pediatrica
Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere anche paragrafo 4.3).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla xilometazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Glaucoma ad angolo chiuso.
Rinite cronica.
Pazienti con rinite secca o atrofica.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Bambini di età inferiore ai 12 anni.
Come altri vasocostrittori, non utilizzare RinaAdvance in pazienti sottoposti a ipofisectomia per via transfenoidale o ad interventi chirurgici con esposizione della dura madre.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
RinaAdvance, come altri agenti simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una forte reazione alle sostanze adrenergiche che si manifesta con segni di insonnia, vertigini, tremore, aritmia cardiaca o elevata pressione arteriosa.
Come altri vasocostrittori per uso locale, RinaAdvance non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi: l’uso prolungato o eccessivo può causare congestione di rimbalzo e/o atrofia della mucosa nasale.
Non superare le dosi indicate, soprattutto negli anziani. Si raccomanda cautela nei pazienti: con ipertensione, malattie cardiovascolari
ipertiroidismo, diabete mellito, feocromocitoma
trattati con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o che li hanno assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5) trattati con antidepressivi triciclici e tetra-ciclici (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
RinaAdvance contiene benzalconio cloruro (BAC) come conservante che, specialmente quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro. Se tali medicinali per uso nasale senza benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.
Può causare broncospasmo.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): la xilometazolina può potenziare l’azione degli inibitori delle monoaminossidasi e può causare crisi ipertensive. La xilometazolina non è raccomandata in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.4).
Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l’uso concomitante di antidepressivi triciclici e tetraciclici e di simpaticomimetici può rinforzare l’effetto simpaticomimetico della xilometazolina e non è pertanto raccomandato.
04.6 Gravidanza e allattamento
In considerazione del suo potenziale effetto vasocostrittore sistemico, si consiglia di adottare la precauzione di non usare RinaAdvance durante la gravidanza.
Allattamento
Non vi è alcuna evidenza di effetti avversi sul neonato allattato al seno.
Tuttavia, non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno, pertanto deve essere usata cautela e RinaAdvance deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno solo sotto consiglio del medico.
Fertilità
Non vi sono dati adeguati riguardo agli effetti di RinaAdvance sulla fertilità e non sono disponibili studi sugli animali. Poiché l’esposizione sistemica alla xilometazolina cloridrato è molto bassa, gli effetti sulla fertilità sono pertanto molto improbabili.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
RinaAdvance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti nei quali si fossero verificati disturbi della visione, capogiri, vertigini, o altri disturbi del sistema nervoso centrale con l’uso di xilometazolina dovrebbero astenersi dal guidare veicoli o utilizzare macchinari che richiedano integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
|
Disturbi del sistema immunitario Molto raro: |
Reazioni di ipersensibilità (angioedema, rash, prurito) |
|---|---|
|
Patologie del sistema nervoso Comune: |
Cefalea |
|
Patologie dell’occhio Molto raro: |
Disturbi transitori della vista |
|
Patologie cardiache Molto raro: |
Frequenza cardiaca irregolare e aumento della frequenza cardiaca |
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Non comune: |
Secchezza o fastidio nasale Epistassi |
|
Patologie gastrointestinali Comune: |
Nausea |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: |
Bruciore nel sito di applicazione |
Altri effetti indesiderati riscontrati: ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, disturbi della minzione, insonnia e irrequietezza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, possono comparire forti capogiri, sudorazione, grave abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, coma e convulsioni e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza.
In caso di eccessiva instillazione del prodotto nel naso e nei seni paranasali, sciacquare ripetutamente le cavità nasali con soluzione salina isotonica tiepida, raccomandando al paziente di non ingerire tale soluzione. Nel caso il paziente non sia cosciente, avere cura che tale soluzione non venga ingerita durante le manovre di lavaggio.
È indicato un trattamento sintomatico sotto sorveglianza medica. Ciò include osservazione dell’individuo per diverse ore. Nel caso di forte overdose con arresto cardiaco, la rianimazione deve continuare per almeno 1 ora.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per uso topico, simpaticomimetici, non associati Codice ATC: R01A A07
La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori alfa-adrenergici nella mucosa nasale. L’applicazione nasale, per effetto dell’azione vasocostrittrice periferica, decongestiona la mucosa del naso e delle adiacenti regioni faringee. L’effetto di xilometazolina si instaura nel corso di pochi minuti e si protrae fino a 10 ore.
In uno studio controllato, doppio cieco contro soluzione salina in pazienti con raffreddore comune, l’effetto decongestionante di xilometazolina è risultato significativamente superiore (p<0,0001) rispetto alla soluzione salina, sulla base di misurazioni con rinomanometro. Nei 5 minuti dopo trattamento, il sollievo dal naso bloccato si è manifestato due volte più rapidamente nel gruppo trattato con xilometazolina, rispetto al gruppo trattato con soluzione salina (p=0,047).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le concentrazioni plasmatiche della xilometazolina nell’uomo dopo applicazione intranasale sono molto basse e vicine al limite di rilevabilità.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La xilometazolina non ha effetto mutageno. Uno studio su ratti e topi, con applicazione sottocutanea della xilometazolina, non ha mostrato alcun effetto teratogeno.
Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gocce nasali, soluzione – Spray nasale, soluzione Sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico dodecaidrato; sodio edetato; benzalconio cloruro; sorbitolo 70%; ipromellosa; sodio cloruro; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Spray nasale, soluzione: Validità dopo prima apertura: fino alla data di scadenza indicata sulla confezione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Gocce nasali, soluzione: flacone in polietilene alta densità con tappo e pipetta contagocce in polietilene a bassa densità con bulbo in elastomero.
Confezione: 10 ml.
Spray nasale, soluzione: flacone in polietilene alta densità con pompa dosatrice (materiale a contatto con il medicinale: polietilene a bassa densità, polietilene ad alta densità, miscela polietilene/butile, acciaio inossidabile) ed erogatore in polipropilene con cappuccio protettivo.
Confezione: 10 ml.
Sono disponibili 2 spray con diverse pompe: una pompa con nebulizzazione attivata da tasto laterale (beccuccio in PP con cappuccio protettivo) e una pompa con nebulizzazione attivata verticalmente.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Haleon Italy S.r.l. – Via Monte Rosa 91 – 20149 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
RinaAdvance 1 mg/ml Gocce nasali, soluzione – 1 flacone 10 ml – A.I.C. 015598016 RinaAdvance 1 mg/ml Spray nasale, soluzione con nebulizzazione attivata verticalmente – 1 flacone 10 ml – A.I.C. 015598028 RinaAdvance 1 mg/ml Spray nasale, soluzione con nebulizzazione attivata da tasto laterale – 1 flacone 10 ml – A.I.C. 015598055
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: 01.06.2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 31/03/2026
Torna all’indice
Narhimed naso chiuso – spray 10 ml (Xilometazolina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R01AA07 AIC: 015598028 Prezzo: 11,05 Ditta: Haleon Italy Srl
Rinaadvance – gocce Rinol 10 ml (Xilometazolina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R01AA07 AIC: 015598016 Prezzo: 12,2 Ditta: Haleon Italy Srl