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Oxsoralen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Oxsoralen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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OXSORALEN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene :

Principio attivo

8-metossipsoralene mg 10

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule per uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Fotochemioterapia della psoriasi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia del prodotto deve essere stabilita da un medico esperto in una sola somministrazione, di norma di 3 capsule al giomo per un periodo non superiore a 10 giorni consecutivi.

La somministrazione del prodotto determina, di norma, una fotosensibilizzazione cutanea che raggiunge il massimo fra 2 e 4 ore dopo la somministrazione stessa e che scompare alla sesta o alla ottava ora. Il 90% del prodotto viene eliminato entro la dodicesima ora con le urine sotto forma di derivati idrossilati o glicurono – coniugati, la rimanente quota viene eliminata nelle 12 ore successive.

Per l’uso della luce solare – preferibile – o delle radiazioni U.V. il medico dovrà avvalersi di un foto test preventivo ai fini di una corretta applicazione riguardo alle dosi e i tempi che sono soggetti ad ampie variazioni in rapporto alla diversa risposta individuale. Ove la reazione eritematosa si presenti eccessiva già all’inizio del trattamento è necessario sospendere temporaneamente quest’ultimo.

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Il medico esperto dovrà evitare trattamenti più lunghi del necessario onde non incorrere nel rischio di danni di maggior gravità riferiti eccezionalmente a distanza di tempo per trattamenti molto protratti (alterazioni cutanee di tipo attinico, tumori cutanei evolutivi,cataratta).

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale già nota verso il prodotto: insufficienza cardiaca, epatica o renale

Tutte le affezioni morbose associate con fotosensibilizzazione quali, ad esempio: porfiria, diabete, lupus eritematoso, eruzioni di vario tipo provocate o aggravate dalla luce. Ipertensione arteriosa, gravidanza. Bambini sotto i 12 anni di età. Il prodotto è anche controindicato nel leucoderma di origine infettiva e nell’albinismo poichè non risulta dotato , in queste forme, di efficacia sufficiente a giustificare l’uso

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Le dosi terapeutiche, i tempi di esposizione alle radiazioni U.V. e la loro progressività devono essere assolutamente rispettati onde evitare aumento del rischio di ustioni. A tale scopo ogni ulteriore esposizione alla luce solare dopo le sedute deve essere rigorosamente evitata e le parti scoperte del corpo devono essere trattate con una crema totalmente schermante.

Durante le sedute è necessario proteggere gli occhi con occhiali da sole e le labbra con uno stick antisolare.

Durante il trattamento con il prodotto devono essere praticati controlli periodici della funzionalità epatica con frequenza inizialmente settimanale e successivamente mensile ed il trattamento deve essere ridotto nelle dosi o sospeso se detti controlli rilevano segni di danno epatico.

Non sono stati evidenziati rischi di assuefazione e di dipendenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Oxsoralen non deve essere prescritto o somministrato in concomitanza con trattamenti topici o sistemici con altri farmaci ad azione fotosensibilizzante (fenotiazinici, clorotiazide e derivati, sulfaniluree, sulfamidici in genere, neomicina, essenza di bergamotto, altri farmaci attualmente usati nella terapia della psoriasi, ecc.).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso in gravidanza è controindicato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati effetti che interferiscano con la capacità di guida o con l’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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A parte le gravi ustioni da sovradosaggio, occasionalmente possono manifestarsi disturbi gastrici, nausea,nervosismo, insonnia, depressione, prurito. Non si hanno dati sicuri per ritenere che l’assunzione durante il trattamento di alimenti contenenti sostanze cumariniche possa aumentare l’intensità delle reazioni. Tuttavia il medico dovrebbe avvertire il paziente che può essere pericoloso mangiare fichi, cedro, tiglio, prezzemolo, pastinaca, mostarda, carote e sedano.

 

04.9 Sovradosaggio

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Dovrebbe essere incoraggiato il vomito. Il paziente deve essere tenuto in una camera allo scuro per otto ore o fino a quando la reazione cutanea non abbia avuto remissione.

Se la reazione al sovradosaggio o alla eccessiva esposizione si presenta particolarmente grave è necessario praticare il trattamento delle ustioni.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il farmaco interviene, con meccanismo d’azione ancora non del tutto chiarito, nel processo di melanogenesi; ha azione fotodinamizzante ed è dotato anche di effetti antiproliferativi, antinfiammatori ed immunosoppressori.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Destino del farmaco: somministrato per os raggiunge dopo 1,5 – 3 ore alti livelli ematici, che possono permanere tali per 8 ore.

Il farmaco si concentra nella cute, dove può essere attivato dalle radiazioni ultraviolette ad alta lunghezza d’onda (UVA); questo il concetto fondamentale della cosiddetta PUVA terapia. In circa 24 ore il 95% di Oxsoralen, per ossidazione del gruppo furanico, viene escreto nelle urine sotto forma di una serie di metaboliti inattivi.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Proprietà tossicologiche:Tossicità acuta DL50 nel topo per via intraperitoneale: 470 ± 30 mg/kg.

Tossicità cronica : 12 mg/kg somministrati per un anno per via intraperitoneale a topi, non hanno provocato alcuna manifestazione tossica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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– Amido di mais

Lattosio

Magnesio stearato

Componenti della capsula :

– E 127,

– E 171,

– Gelatina,

– Acqua

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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60 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna, in condizioni normali di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola di 30 capsule da 10 mg in blister in PVC/alluminio

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ITALFARMACO S.p.A. – V.le F.Testi , 330 – Milano

Prodotto su licenza della ICN PHARMACEUTICALS Costa Mesa – USA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N° : 023983012

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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