Padeina 500/30 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Padeina 500/30 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PADEINA 500 mg/30 mg compresse effervescenti PADEINA 500 mg/30 mg granulato effervescente
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
PADEINA 500 mg/30 mg compresse effervescenti Ogni compressa effervescente contiene:
paracetamolo 500 mg e codeina fosfato emiidrato pari a 30 mg di codeina fosfato
PADEINA 500 mg/30 mg granulato effervescente Ogni bustina contiene:
paracetamolo 500 mg e codeina fosfato emiidrato pari a 30 mg di codeina fosfato
Contiene sorbitolo. Contiene 1221 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
PADEINA 500 mg/30 mg compresse effervescenti
Compressa di colore bianco-biancastro, rotonda con linea divisoria su un solo lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali. PADEINA 500 mg/30 mg granulato effervescente
Granulato di colore bianco-biancastro, confezionato in bustine bipartite. La bustina può essere divisa in due dosi uguali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Padeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l’ibuprofene (da solo).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il farmaco non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, parlare con il medico per un consiglio.
PADEINA non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori.
Posologia
PADEINA 500 mg/30 mg compresse effervescenti
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1-2 compresse secondo necessita, fino a 3 volte al giorno.
PADEINA 500 mg/30 mg granulato effervescente
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1-2 bustine secondo necessita, fino a 3 volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Bambini di età inferiore ai 12 anni
PADEINA non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Modo di somministrazione
PADEINA compresse effervescenti va sciolto in un bicchiere d’acqua ed assunto ad intervalli di almeno 4 ore.
PADEINA granulato effervescente va sciolto in mezzo bicchiere d’acqua ed assunto ad intervalli di almeno 4 ore.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva. Insufficienza respiratoria.
Soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.4).
In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza (vedere il paragrafo 4.6)
Nelle donne durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dipendenza (codeina).
Nelle persone anziane l’uso prolungato degli alcaloidi dell’oppio può aggravare una preesistente patologia (cerebrale, vescicale, ecc.).
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30ml/min) o epatica. In tali casi è consigliabile distanziare le dosi di almeno 8 ore.
Usare con cautela in caso di alcoolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. È opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcoliche; la codeina può provocare aumento dell’ipertensione intracranica.
Nei pazienti che hanno subito l’asportazione della colecisti, la codeina può indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associato con anomalie nei test di laboratorio, indicative di spasmo dello sfintere di Oddi.
In presenza di tosse che produce catarro, la codeina può impedire l’espettorazione.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare PADEINA a qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5.).
PADEINA contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
PADEINA contiene 1221 mg di sodio per ciascuna compressa o bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Rischio derivante dall’uso concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati:
L’uso concomitante di PADEINA e farmaci sedativi, come benzodiazepine o farmaci correlati, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere PADEINA in concomitanza con farmaci sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere seguiti attentamente in caso di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chi li assiste al fine di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da morfina-Metabolismo CYP2D6
La codeina viene metabolizzata dall’enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo.
Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima un sufficiente effetto analgesico non sarà ottenuto. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore vasto o ultrarapido vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli sierici di morfina attesi.
Sintomi generali di tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Nei casi più gravi questo può comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che può essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale.
Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni sono riassunti di seguito:
| Popolazione | Prevalenza % |
|---|---|
| Africani/Etiopi | 29% |
| Africani Americani | 3,4% a 6,5% |
| Asiatici | 1,2% a 2% |
| Caucasici | 3,6% a 6,5% |
| Greci | 6,0% |
| Ungheresi | 1,9% |
| Nord Europei | 1-2% |
Popolazione pediatrica
Uso post-operatorio nei bambini
In letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia per l’apnea ostruttiva del sonno, ha indotto a rari, ma pericolosi per la vita, eventi avversi tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3). Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all’interno dell’intervallo di dose appropriato; tuttavia vi erano evidenze che questi bambini fossero ultra-rapidi o forti metabolizzatori nella loro capacita di metabolizzare codeina in morfina.
Bambini con funzione respiratoria compromessa
La codeina non è raccomandata per l’uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina.
Il paracetamolo puo aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Nel corso di terapie con anticoagulanti orali è opportuno ridurre le dosi.
Farmaci induttori delle monoossigenasi
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione concomitante di fenitoina puo risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita.
Probenecid
Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glicuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.
Salicilamide
La salicilammide puo prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.
Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati:
L’uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto deprimente additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell’uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
Associazioni controindicate
Agonisti e antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): in funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischio di insorgenza di sindrome da rigetto.
Alcool: l’alcool aumenta l’effetto sedativo degli analgesici morfinici. Lo stato di ridotta allerta puo rendere pericoloso guidare e usare macchinari.
Naltrexone: vi è un rischio di ridotto effetto analgesico. Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario.
Associazioni da valutare
Altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina), farmaci morfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina), benzodiazepine, barbiturici, metadone: aumentato rischio di depressione respiratoria che puo essere fatale in caso di
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Altri farmaci ad azione sedativa: derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina), antistaminici H1 ad azione sedativa, farmaci antipertensivi ad azione centrale,
baclofene e talidomide: aumento dell’azione depressiva a livello centrale. Lo stato di vigilanza alterato puo rendere pericoloso guidare o usare macchinari.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.
I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco è assunto al termine della gravidanza, vanno tenute in considerazione le sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio teorico di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita, rischio di sindrome di astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza).
Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni.
Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno.
Allattamento
Codeina non deve essere usata durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
La codeina passa nel latte materno.
Alle normali dosi terapeutiche codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente è un ultra-rapido metabolizzatore del CYP2D6, livelli più elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicita da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. E’ stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i PADEINA può causare sonnolenza ed è pertanto consigliabile astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi i casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse, per classificazione sistemica e organica.
| Classificazio ne per sistemi e organi secondo MedDRA | Molto comu ne (≥1/1 0) |
Comu ne (≥1/1 00, <1/10 ) |
Non comun e (≥1/1.0 00, <1/100 ) |
Raro (≥1/10. 000, <1/1.00 0) |
Molto raro (<1/10. 000) |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoieti co |
Trombocitope nia Leucopenia Anemia Agranulocitosi |
|||||
|
Disturbi del sistema immunitario |
Shock anafilattico | |||||
|
Patologie del sistema nervoso |
Sonnolenza | |||||
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Vertigini | |||||
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Edema della laringe Depressione respiratoria |
|||||
|
Patologie gastrointestin ali |
Reazioni gastrointestin ali |
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|
Patologie epatobiliari |
Epatiti | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eritema multiforme Sindrome di Stevens Johnson Necrolisi epidermica Angioedema |
|||||
| Patologie renali e urinarie |
Insufficienza renale acuta Nefrite interstiziale Ematuria Anuria |
|||||
| Esami diagnostici |
04.9 Sovradosaggiofunzionalità epatica |
In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi, sebbene siano più rari e più modesti.
È possibile il verificarsi di:
Stipsi, nausea, vomito
Sedazione, euforia, disforia
Miosi, ritenzione urinaria
Reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria e rash)
Sonnolenza, vertigini
Broncospasmo, depressione respiratoria
Sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che hanno subito l’asportazione della cistifellea
A dosaggi superiori a quelli terapeutici vi è un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza a seguito di un’improvvisa interruzione della somministrazione che può essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina- dipendenti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Paracetamolo
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevono induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
L’intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali, malessere, sudorazione: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.
Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte. Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni.
Misure di emergenza:
Ospedalizzazione immediata.
Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.
Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.
Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto l’N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa od orale, se possibile entro 8 ore dall’ingestione. L’N-acetilcisteina può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.
La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
Trattamento sintomatico.
Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
Codeina
Segnali negli adulti: i sintomi sono rappresentati da depressione acuta dei centri respiratori (cianosi, ridotta funzionalità respiratoria), sonnolenza, rash, prurito, vomito, atassia, edema polmonare (raro).
Segnali nei bambini (dose tossica: 2 mg/kg come singola dose): ridotta funzionalità respiratoria, arresto respiratorio, miosi, convulsioni, segnali di rilascio di istamina: rossore facciale e gonfiore, orticaria, collasso, ritenzione urinaria.
Misure di emergenza:
Ventilazione assistita
Somministrazione di naloxone
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Analgesico-antipiretico, codice ATC: N02AJ06.
La codeina è un analgesico ad azione centrale debole. La codeina esercita il suo effetto attraverso i recettori oppioidi μ, anche se la codeina ha una bassa affinità per questi recettori, e il suo effetto analgesico è dovuto alla sua conversione in morfina.
La codeina, in particolare in combinazione con altri analgesici come paracetamolo, ha dimostrato di essere efficace nel dolore nocicettivo acuto.
L’associazione paracetamolo-codeina possiede un’attività antalgica superiore a quella dei suoi componenti presi singolarmente, con un effetto nettamente più prolungato nel tempo. La loro azione è sinergica in quanto il paracetamolo agisce sui meccanismi biochimici centrali e periferici del dolore, mentre la codeina interagisce con i recettori oppioidi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il paracetamolo e la codeina hanno caratteristiche farmacocinetiche sovrapponibili e caratterizzate da un rapido assorbimento intestinale e da una totale biodisponibilità, da una scarsa affinità per le proteine plasmatiche ed una altrettanto rapida distribuzione nei tessuti. Il paracetamolo viene metabolizzato a livello epatico e l’escrezione, prevalentemente urinaria, si completa entro 24 ore. Anche la codeina viene metabolizzata dal fegato ed escreta con le urine principalmente sotto forma di metaboliti inattivi glucuroconiugati.
La codeina attraversa la barriera feto-placentare e passa nel latte materno.
Gruppi speciali di pazienti
Metabolizzatori lenti ed ultrarapidi dell’enzima CYP2D6
La codeina è metabolizzata principalmente tramite glucuroconiugazione, ma attraverso una via metabolica minore, quale l’O-demetilazione, essa viene convertita in morfina. Questa trasformazione metabolica è catalizzata dall’enzima CYP2D6. Circa il 7% della popolazione di origine caucasica presenta un deficit dell’enzima CYP2D6 dovuto a variazione genetica. Questi soggetti sono detti metabolizzatori lenti e possono non beneficiare dell’effetto terapeutico atteso poichè incapaci di trasformare la codeina nel suo metabolita attivo morfina.
Viceversa circa il 5.5% della popolazione in Europa occidentale è costituito da metabolizzatori ultra-rapidi. Questi soggetti presentano uno o più duplicati del gene CYP2D6 e quindi possono presentare concentrazioni più alte di morfina nel sangue con conseguente aumento del rischio di reazioni avverse (vedi anche sezioni 4.4 e 4.6).
L’esistenza di metabolizzatori ultra-rapidi va considerata con particolare attenzione nel caso di pazienti con insufficienza renale nei quali si potrebbe verificare un aumento della concentrazione del metabolita attivo morfina-6- glucoronide.
La variazione genetica relativa all’enzima CYP2D6 può essere accertata dal test di tipizzazione genetica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato un potenziamento negativo tra i due principi attivi, le cui caratteristiche metaboliche restano immodificate.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
PADEINA 500mg/30mg compresse effervescenti contiene:
sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, sorbitolo, sodio docusato, sodio benzoato, simeticone, aroma arancia, sucralosio.
PADEINA 500mg/30mg granulato effervescente contiene:
sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, sorbitolo, sodio docusato, sodio benzoato, simeticone, aroma arancia, sucralosio.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche verso altri composti.
06.3 Periodo di validità
PADEINA 500mg/30mg compresse effervescenti: 3 anni. 3 mesi dopo prima apertura.
PADEINA 500mg/30mg granulato effervescente: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. La mezza compressa può essere conservata per 24 ore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
PADEINA 500mg/30mg granulato effervescente Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
PADEINA 500mg/30mg compresse effervescenti
Astuccio contenente due tubi in polipropilene chiusi con tappo in polietilene ciascuno dei quali contiene 8 compresse effervescenti divisibili.
PADEINA 500mg/30mg granulato effervescente
Astuccio contenente 10 bustine bipartite in carta-polietilene-alluminio-polietilene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 00071 Pomezia (RM) -Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
PADEINA 500mg/30mg compresse effervescenti – AIC n. 044127013 PADEINA 500mg/30mg granulato effervescente – AIC n. 044127025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima Autorizzazione: 7 Aprile 2017
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-