Pubblicità

Papaverina Ritardo He Teofarma

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Papaverina Ritardo He Teofarma: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Papaverina Hè Teofarma 50 mg granuli

Papaverina Hè Teofarma 40 mg/2 ml soluzione iniettabile

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Papaverina Hè Teofarma 50 mg granuli:

Ogni granulo contiene: principio attivo: papaverina cloridrato 50 mg.

Papaverina Hè Teofarma 40 mg/2 ml soluzione iniettabile:

Ogni fiala contiene:principio attivo: Papaverina cloridrato 40 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Granuli per uso orale.

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Spasmi del circolo periferico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Granuli

Adulti :

la dose raccomandata è da 3 a 10 granuli al giorno.

Soluzione iniettabile

Adulti:

Pubblicità

la dose raccomandata è da 2 a 6 fiale al giorno, per via intramuscolare o sottocutanea. L’iniezione deve essere eseguita lentamente.

Bambini: non vi è un’indicazione per l’uso di Papaverina Hè Teofarma nei bambini.

Pazienti con disturbi cardiovascolari: si consiglia di utilizzare dosi ridotte (vedere 4.3 e 4.4) Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica : utilizzare dosi ridotte.

Non superare le dosi prescritte.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stenosi organica degli sfinteri del tratto digestivo. Emorragie in atto.

La somministrazione di papaverina è controindicata in presenza di blocco cardiaco atrio- ventricolare completo (vedere 4.2 e 4.4).

E’ da evitare la somministrazione contemporanea di sulfamidici e betabloccanti (vedere 4.5)

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’impiego del medicinale deve essere prudente in presenza di disturbi di conduzione cardiaca e soprattutto se utilizzato per via iniettabile, per il possibile sviluppo di aritmie dovuto ad interferenza della papaverina con la conduzione atrio-ventricolare ed intraventricolare. Quando la conduzione atrio-ventricolare è depressa, il medicinale può attivare un ritmo idioventricolare, battiti prematuri o tachicardia parossistica. La somministrazione per via parenterale di alte dosi di papaverina può indurre aritmia cardiaca (vedere 4.2 e 4.3).

L’impiego di papaverina deve avvenire con cautela nei pazienti con ridotta motilità gastrointestinale ed in quelli con glaucoma.

La terapia deve essere sospesa in caso di segni di ipersensibilità epatica quali ittero, eosinofilia, alterazione dei tests di funzione epatica.

L’impiego di papaverina nei pazienti parkinsoniani trattati con levodopa, può antagonizzare gli effetti terapeutici della levodopa (vedere 4.5)

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

E’ da evitare la somministrazione contemporanea di sulfamidici e betabloccanti. Il concomitante uso di levodopa e papaverina determina in poche settimane una riduzione graduale dell’efficacia terapeutica della levodopa (vedere 4.4).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

A causa della carenza di informazioni, il farmaco non deve essere utilizzato in donne in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e sotto diretto controllo medico.

Allattamento

Non è noto se la papaverina passi nel latte materno. Pertanto il prodotto non deve essere somministrato alle donne durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Dal momento che la papaverina può provocare sonnolenza, cefalea e vertigini i pazienti devono essere informati che occorre cautela nel fare uso di macchinari, inclusi i veicoli a motore, specialmente a poche ore di distanza dall’assunzione del farmaco.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Per la frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è stata usata la seguente convenzione: comuni (≥ 1%, <10%); non comuni (≥ 0,1%, <1%); rari (≥ 0,01%, <0,1%).

Comuni

Disturbi gastrointestinali turbe dell’alvo

Disturbi del sistema nervoso Cefalea, sonnolenza, vertigini

Non comuni Disturbi cutanei

Rash

Disturbi vascolari

Ipotensione posturale, flushing del volto

Disturbi generali Astenia, sudorazione

Rari

Reazioni di ipersensibilità

Disturbi cardiaci Aritmia

Le reazioni di ipersensibilità sono state a carico del fegato con ittero e alterazioni dei test di funzionalità epatica accompagnate da eosinofilia.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Segni e sintomi

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, stanchezza, cefalea, depressione del sistema nervoso centrale, nistagmo, diplopia, diaforesi, vertigini, tachicardia sinusale.

Ad alte dosi, la papaverina è un potente inibitore della respirazione cellulare ed un debole calcio antagonista. Dopo sovradosaggio per via orale è stata riferita acidosi metabolica con iperventilazione, iperglicemia ed ipokaliemia.

Trattamento

Il trattamento prevede il ricorso a metodi per ridurre l’assorbimento del farmaco ed aumentarne l’eliminazione, alla somministrazione endovenosa di fluidi, dopamina, noradrenalina e metaraminolo. Per il trattamento degli effetti tossici cardiovascolari può essere utile la somministrazione di calcio gluconato.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatori periferici. Codice ATC C04AX49.

La papaverina, alcaloide dell’oppio, possiede un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia dovuta all’inibizione della fosfodiesterasi. Il rilassamento della muscolatura liscia è stato osservato a livello dei vasi, del tratto bronchiale, gastrointestinale, biliare ed urinario. L’effetto antispastico è diretto e non dipende dall’innervazione muscolare; la sua azione è particolarmente evidente quando la muscolatura liscia dei vasi o degli altri organi è in stato di spasmo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

ASSORBIMENTO

Studi di farmacocinetica condotti su questa sostanza hanno dimostrato che essa possiede un’emivita piuttosto breve; il picco ematico viene raggiunto entro la prima ora dall’assunzione, quindi i livelli ematici decrescono rapidamente sin dalla seconda ora, con notevole variabilità interindividuale.

DISTRIBUZIONE

La papaverina è legata per il 90% circa alle proteine plasmatiche. METABOLISMO

La papaverina viene prevalentemente metabolizzata a livello epatico ELIMINAZIONE

La papaverina viene eliminata nelle urine, in forma inattiva.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Granuli: lattosio; gomma arabica.

Soluzione iniettabile: Soluzione di glucosio al 4%.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non note.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Granuli – Astuccio contenente 50 granuli, in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

Soluzione iniettabile – Astuccio contenente 10 fiale da 2 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

——

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Granuli – A.I.C. 002646077

Soluzione iniettabile – A.I.C. 002646065

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

1951 – 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

01/12/2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Papaverina he” teofarma – im 10 F (Papaverina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AD01 AIC: 002646065 Prezzo: 8,63 Ditta: Teofarma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Papaverina cloridrato galenica senese – 10 F 30 Mg2 ml
  • Papaverina Cloridrato Monico 30 mg 2 ml sol iniett 5 f 2 – 5 F 30 mg 2 ml
  • Papaverina cloridrato s.a.l.f. – 5 F 50 mg 3 ml
  • Papaverina he teofarma – im 10 F

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *