Papaverina Ritardo He Teofarma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Papaverina Ritardo He Teofarma: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Papaverina Hè Teofarma 50 mg granuli
Papaverina Hè Teofarma 40 mg/2 ml soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Papaverina Hè Teofarma 50 mg granuli:
Ogni granulo contiene: principio attivo: papaverina cloridrato 50 mg.
Papaverina Hè Teofarma 40 mg/2 ml soluzione iniettabile:
Ogni fiala contiene:principio attivo: Papaverina cloridrato 40 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Granuli per uso orale.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Spasmi del circolo periferico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Granuli
Adulti :
la dose raccomandata è da 3 a 10 granuli al giorno.
Soluzione iniettabile
Adulti:
la dose raccomandata è da 2 a 6 fiale al giorno, per via intramuscolare o sottocutanea. L’iniezione deve essere eseguita lentamente.
Bambini: non vi è un’indicazione per l’uso di Papaverina Hè Teofarma nei bambini.
Pazienti con disturbi cardiovascolari: si consiglia di utilizzare dosi ridotte (vedere 4.3 e 4.4) Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica : utilizzare dosi ridotte.
Non superare le dosi prescritte.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stenosi organica degli sfinteri del tratto digestivo. Emorragie in atto.
La somministrazione di papaverina è controindicata in presenza di blocco cardiaco atrio- ventricolare completo (vedere 4.2 e 4.4).
E’ da evitare la somministrazione contemporanea di sulfamidici e betabloccanti (vedere 4.5)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’impiego del medicinale deve essere prudente in presenza di disturbi di conduzione cardiaca e soprattutto se utilizzato per via iniettabile, per il possibile sviluppo di aritmie dovuto ad interferenza della papaverina con la conduzione atrio-ventricolare ed intraventricolare. Quando la conduzione atrio-ventricolare è depressa, il medicinale puĂ² attivare un ritmo idioventricolare, battiti prematuri o tachicardia parossistica. La somministrazione per via parenterale di alte dosi di papaverina puĂ² indurre aritmia cardiaca (vedere 4.2 e 4.3).
L’impiego di papaverina deve avvenire con cautela nei pazienti con ridotta motilità gastrointestinale ed in quelli con glaucoma.
La terapia deve essere sospesa in caso di segni di ipersensibilitĂ epatica quali ittero, eosinofilia, alterazione dei tests di funzione epatica.
L’impiego di papaverina nei pazienti parkinsoniani trattati con levodopa, puĂ² antagonizzare gli effetti terapeutici della levodopa (vedere 4.5)
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
E’ da evitare la somministrazione contemporanea di sulfamidici e betabloccanti. Il concomitante uso di levodopa e papaverina determina in poche settimane una riduzione graduale dell’efficacia terapeutica della levodopa (vedere 4.4).
04.6 Gravidanza e allattamento
A causa della carenza di informazioni, il farmaco non deve essere utilizzato in donne in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e sotto diretto controllo medico.
Allattamento
Non è noto se la papaverina passi nel latte materno. Pertanto il prodotto non deve essere somministrato alle donne durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Dal momento che la papaverina puĂ² provocare sonnolenza, cefalea e vertigini i pazienti devono essere informati che occorre cautela nel fare uso di macchinari, inclusi i veicoli a motore, specialmente a poche ore di distanza dall’assunzione del farmaco.
04.8 Effetti indesiderati
Per la frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è stata usata la seguente convenzione: comuni (≥ 1%, <10%); non comuni (≥ 0,1%, <1%); rari (≥ 0,01%, <0,1%).
Comuni
Disturbi gastrointestinali turbe dell’alvo
Disturbi del sistema nervoso Cefalea, sonnolenza, vertigini
Non comuni Disturbi cutanei
Rash
Disturbi vascolari
Ipotensione posturale, flushing del volto
Disturbi generali Astenia, sudorazione
Rari
Reazioni di ipersensibilitĂ
Disturbi cardiaci Aritmia
Le reazioni di ipersensibilitĂ sono state a carico del fegato con ittero e alterazioni dei test di funzionalitĂ epatica accompagnate da eosinofilia.
04.9 Sovradosaggio
Segni e sintomi
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, stanchezza, cefalea, depressione del sistema nervoso centrale, nistagmo, diplopia, diaforesi, vertigini, tachicardia sinusale.
Ad alte dosi, la papaverina è un potente inibitore della respirazione cellulare ed un debole calcio antagonista. Dopo sovradosaggio per via orale è stata riferita acidosi metabolica con iperventilazione, iperglicemia ed ipokaliemia.
Trattamento
Il trattamento prevede il ricorso a metodi per ridurre l’assorbimento del farmaco ed aumentarne l’eliminazione, alla somministrazione endovenosa di fluidi, dopamina, noradrenalina e metaraminolo. Per il trattamento degli effetti tossici cardiovascolari puĂ² essere utile la somministrazione di calcio gluconato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatori periferici. Codice ATC C04AX49.
La papaverina, alcaloide dell’oppio, possiede un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia dovuta all’inibizione della fosfodiesterasi. Il rilassamento della muscolatura liscia è stato osservato a livello dei vasi, del tratto bronchiale, gastrointestinale, biliare ed urinario. L’effetto antispastico è diretto e non dipende dall’innervazione muscolare; la sua azione è particolarmente evidente quando la muscolatura liscia dei vasi o degli altri organi è in stato di spasmo.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
ASSORBIMENTO
Studi di farmacocinetica condotti su questa sostanza hanno dimostrato che essa possiede un’emivita piuttosto breve; il picco ematico viene raggiunto entro la prima ora dall’assunzione, quindi i livelli ematici decrescono rapidamente sin dalla seconda ora, con notevole variabilitĂ interindividuale.
DISTRIBUZIONE
La papaverina è legata per il 90% circa alle proteine plasmatiche. METABOLISMO
La papaverina viene prevalentemente metabolizzata a livello epatico ELIMINAZIONE
La papaverina viene eliminata nelle urine, in forma inattiva.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità , potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Granuli: lattosio; gomma arabica.
Soluzione iniettabile: Soluzione di glucosio al 4%.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Granuli – Astuccio contenente 50 granuli, in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.
Soluzione iniettabile – Astuccio contenente 10 fiale da 2 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
——
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Granuli – A.I.C. 002646077
Soluzione iniettabile – A.I.C. 002646065
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1951 – 2005
10.0 Data di revisione del testo
01/12/2007
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Papaverina he” teofarma – im 10 F (Papaverina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AD01 AIC: 002646065 Prezzo: 8,63 Ditta: Teofarma Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Papaverina cloridrato galenica senese – 10 F 30 Mg2 ml
- Papaverina Cloridrato Monico 30 mg 2 ml sol iniett 5 f 2 – 5 F 30 mg 2 ml
- Papaverina cloridrato s.a.l.f. – 5 F 50 mg 3 ml
- Papaverina he teofarma – im 10 F