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Phospholax

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Phospholax: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PHOSPHO LAX 8,346 g/20ml + 1,906 g/20 ml concentrato per soluzione orale PHOSPHO LAX 73,031 g/175ml + 16,679 g/175 ml concentrato per soluzione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di PHOSPHO LAX contengono 41,732 g di fosfato monosodico anidro e 9,531 g di fosfato bisodico anidro.

Per l‘elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Concentrato per soluzione orale.

Ogni ml contiene i seguenti pesi milliequivalenti di Na e P04: Na = 4,83;

P04 = 12,44.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Phospho lax è indicato:

negli adulti e bambini al di sopra dei 6 anni per il trattamento della stitichezza.

in pazienti al di sopra dei 15 anni per il trattamento delle condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino crasso (e.g. preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche, etc.)

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Trattamento della stitichezza

Posologia

Adulti

La dose raccomandata è di 20 ml.

Popolazione pediatrica

Per i bambini da 10 anni in su la dose raccomandata è 10 ml; Per i bambini da 6 a 9 anni la dose raccomandata è 5 ml.

Modo di somministrazione

Diluire la dose in mezzo bicchiere d’acqua fresca: di seguito bere ancora due bicchieri pieni d’acqua (da circa 200 ml ciascuno). E’ pericoloso superare le dosi consigliate, in quanto possono verificarsi squilibri elettrolitici.

La dose corretta e’ quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Il prodotto va preso preferibilmente a stomaco vuoto. Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino crasso

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Posologia

Adulti

la dose raccomadata è di 4 buste da 20 ml di Phospho-lax una dopo l’altra. Modo di somministrazione

Diluire il contenuto della busta in mezzo bicchiere d’acqua, bere e poi di seguito bere ancora un bicchiere d’acqua pieno. Ripetere quattro volte l’operazione bevendo ancora acqua in modo da ingerirne, complessivamente, almeno due litri.

 

04.3 Controindicazioni

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ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

insufficienza renale acuta e cronica;

megacolon congenito,

ostruzione intestinale,

ascite,

cardiopatia congestizia,

ostruzione meccanica delle vie biliari,

epatopatie acute e croniche,

calcolosi biliare;

soggetti a dieta iposodica.

Pazienti al di sotto dei 15 anni di età relativamente all’indicazione del trattamento delle condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino crasso

Bambini di età inferiore a 6 anni relativamente all’indicazione trattamento della stitichezza .

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare con cautela nelle seguenti condizioni: malattie cardiache; infarto miocardico acuto, angina instabile; disturbi elettrolitici preesistenti (che possono verificarsi in corso di disidratazione o secondariamente a uso di diuretici, diarrea, emorragie gastrointestinali); colostomia; pazienti anziani e/o debilitati; nefropatie (vedere anche controìndìcazìonì); pazienti in terapia con farmaci che possono alterare l’equilibrio elettrolitico.

Gli squilibri elettrolitici richiedono un immediato trattamento medico per l’appropriata correzione dei liquidi e degli elettroliti.

Non usare lassativi in presenza di dolori addominali, nausea o vomito.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi e’ possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Nei bambini tra i 6 e i 12 anni il medicinale può essere usato per il trattamento della stitichezza occasionale solo sotto controllo medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Valutare con attenzione la necessità di somministrare il lassativo quando il paziente ha un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Prestare particolare cautela nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute prima di prescrivere il medicinale.

L’uso prolungato può indurre uno stato di disidratazione; il prodotto va pertanto usato in somministrazioni saltuarie.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare l’assunzione concomitante con altri medicinalii: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Usare il prodotto con cautela in pazienti in trattamento con diuretici o altri farmaci che possono influenzare il metabolismo degli elettroliti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Effetti indesiderati sono stati descritti prevalentemente a seguito di assunzione di dosaggi elevati (anche se limitati ad una sola volta) o di abuso continuativo.

Esami diagnostici

Comune (≥1/100; <1/10): lieve alterazione della mucosa del colon riscontrabile alla colonscopia (lesioni aftoidi puntiformi singole o multiple della regione rettosigmoidea che non sono clinicamente significative e scompaiono spontaneamente senza nessun trattamento).

Patologie cardiache

Molto raro (<1/10.000): infarto miocardio, aritmia.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune (≥1/10): capogiri.

Comune (≥1/100; <1/10): cefalea.

Molto raro (<1/10.000): sincope (perdita di coscienza), parestesia.

Patologie gastrointestinali

Molto comune (≥1/10): diarrea, dolore addominale, tensione addominale, nausea.

Comune (≥1/100, <1/10): vomito.

Patologie renali e urinarie

Molto raro (<1/10.000): insufficienza renale acuta, insufficienza renale cronica, nefrocalcinosi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro (<1/10.000): dermatite allergica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro (<1/10.000): crampi muscolari. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune (≥1/1.000; <1/100): disidratazione.

Molto raro (<1/10.000): tetania, acidosi metabolica, ipokaliemia, ipernatriemia, ipocalcemia, iperfosfatemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune (≥1/10): brividi, astenia. Comune (≥1/100; <1/10): dolore toracico.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro (<1/10.000): ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive possono causare: dolori addominali e diarrea (le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate); ipocalcemia, iperfosfatemia, ipernatriemia, disidratazione e acidosi metabolica.

Vedere inoltre quanto riportato nei paragrafi « Avvertenze e Precauzioni d’uso» circa l’abuso di lassativi.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica, codice ATC: A06AD17. PHOSPHO LAX è una soluzione salina concentrata di fosfati, stabile e tamponata a pH 5, con proprietà lassative e purgative, a seconda della dose impiegata.

I lassativi ad azione osmotica aumentano la ritenzione d’acqua nell’intestino, stimolando la peristalsi evacuativa del colon.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Agisce di norma entro un’ora se preso prima dei pasti; agisce durante la notte se preso prima di coricarsi.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Concentrato per soluzione orale, buste monodose da 20 ml

Glicerina; aroma al ginger lemon; saccarinato sodico; acqua depurata.

Concentrato per soluzione orale, flacone da 175 ml

Glicerina; sodio benzoato; aroma al ginger lemon; saccarinato sodico; acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Busta monodose in accoppiato PE/alluminio/carta, contenente 20ml di soluzione concentrata: confezione da 2 bustine, confezione da 10 bustine.

Flacone in vetro ambrato da 175ml: confezione da 1 flacone.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SOFAR S.p.A., Milano, Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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8,346 g/20 ml+1,906 g/20 ml concentrato per soluzione orale–2 bustine da 20 ml AIC 024962045

8,346 g/20 ml+1,906 g/20ml concentrato per soluzione orale–10 bustine da 20 ml AIC 024962058

73,031g/175ml+16,679g/175ml concentrato per soluzione orale–1 flacone da 175 ml AIC 024962060

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

31/05/2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Phospholax – Os 10 Bust 20 ml (Sodio Fosfato Monobasico+sodio Fosfato Bibasico)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A06AD17 AIC: 024962058 Prezzo: 19,9 Ditta: Sofar Spa


Phospholax – Os 2 Bust 20 ml (Sodio Fosfato Monobasico+sodio Fosfato Bibasico)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A06AD17 AIC: 024962045 Prezzo: 5,9 Ditta: Sofar Spa


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