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Pneumorel Sciroppo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pneumorel Sciroppo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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PNEUMOREL 10 mg/5ml Sciroppo

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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5 ml di sciroppo contengono il principio attivo: fenspiride cloridrato 10 mg

Eccipienti con effetti noti

: Giallo Tramonto FCF S (E 110), paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile, saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Rino-faringiti, laringiti, rinotracheiti, bronchiti, manifestazioni a carico delle prime vie respiratorie del morbillo, della pertosse e dell’influenza.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Un cucchiaino da 5 ml equivale a mg 10 di fenspiride cloridrato. Un cucchiaio da 15 ml equivale a mg 30 di fenspiride cloridrato.

Popolazione pediatrica:

bambini di età superiore ai 2 anni:

la dose abituale raccomandata è 4 mg di fenspiride cloridrato/kg/al giorno:

– bambini di peso inferiore a 10 kg: 2-4 cucchiaini di Pneumorel al giorno (10-20 ml di sciroppo, pari a 20-40 mg di fenspiride cloridrato); – bambini di peso superiore a 10 kg: 2-4 cucchiai di Pneumorel al giorno (30-60 ml di sciroppo, pari a 60-120 mg di fenspiride cloridrato).

Pneumorel è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere sezìone 4.3).

L’eventuale presenza di un leggero precipitato sul fondo del flacone di sciroppo non è dovuta ad un’alterazione della preparazione, ma a problemi di solubilità e scompare con una semplice agitazione del flacone prima di somministrare il farmaco.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini di età inferiore ai 2 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Eccipienti

Data la presenza di saccarosio i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o deficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

In caso di pazienti affetti da diabete mellito, occorre considerare che il medicinale contiene 3 g di saccarosio per cucchiaino (9 g per cucchiaio).

Lo sciroppo contiene un colorante azoico (E 110) e paraidrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. L’impiego di Pneumorel è sconsigliato nelle crisi asmatiche.

L’impiego del prodotto non deve ritardare un eventuale trattamento antiinfettivo, qualora necessario.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

I sedativi e l’alcol aumentano l’effetto sedativo dei farmaci antistaminici H1, pertanto l’associazione di questi farmaci con fenspiride non è raccomandata.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Non esistono dati o esiste una quantità limitata di dati sull’uso di fenspiride nelle donne in gravidanza.

In studi condotti su animali è stata osservata palatoschisi in alcuni feti di due specie (ratti e conigli) (ved. paragrafo 5.3).

Pneumorel è sconsigliato durante la gravidanza, benché la scoperta di una gravidanza durante l’assunzione di fenspiride non giustifica l’interruzione della gravidanza stessa.

Allattamento al seno

Non è noto se fenspiride è escreto nel latte materno. Pneumorel non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Gli studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei maschi e nelle femmine di ratto (vedere sezìone 5.3).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Prodotto riservato ai bambini.

Non sono stati condotti studi circa gli effetti di Pneumorel sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Tuttavia, Pneumorel può indurre sonnolenza ed influire sulla capacità di guidare ed utilizzare macchinari, in particolare all’inizio del trattamento o in associazione con l’assunzione di alcol (vedere sezìone 4.5).

 

04.8 Effetti indesiderati

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I disturbi gastrointestinali sono le reazioni avverse più comuni a fenspiride.

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e/o l’esperienza post-marketing con fenspiride e sono classificate con la seguente frequenza:

molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Apparato Organo
Classe
Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema
nervoso
Raro Sonnolenza
Non nota* Vertigini
Patologie cardiache Raro Tachicardia moderata che regredisce
dopo riduzione del dosaggio.
Non nota* Palpitazioni, probabilmente correlate a
tachicardia
Patologie vascolari Non nota* Ipotensione, probabilmente correlata a
tachicardia
Patologie gastrointestinali Comune Disturbi gastrointestinali
Nausea
Mal di stomaco
Non nota* Diarrea
Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Eritema
Rash
Orticaria
Angioedema
Eritema fisso
Non nota* Prurito
Necrolisi epidermica cronica
Sindrome di Stevens-Johnson
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Non nota* Astenia
Affaticamento

* = esperienza post-marketing

Possibilità di reazioni di ipersensibilità a causa della presenza di Giallo Tramonto S.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

L’esperienza nei casi di sovradosaggio di fenspiride (dosi fino a 2.320 mg) ha indicato segni e sintomi tra cui sonnolenza o eccitazione, nausea, vomito, tachicardia sinusale.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Il sovradosaggio appare solo a dosi molto elevate. In questi casi effettuare lavanda gastrica e trattamento sintomatico.

Risultando preponderante l’effetto -stimolante, si consiglia di mettere il malato sotto sorveglianza elettrocardiografica sino ad eliminazione del prodotto.

Poiché il 90% dell’eliminazione viene effettuata per via urinaria, questa può essere

accelerata dall’infusione di una soluzione ipertonica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico, codice ATC: R03DX03

La fenspiride è dotata di proprietà antibroncocostrittrici e antiinfiammatorie. Queste proprietà sarebbero dovute a diversi meccanismi combinati:

un’attività antagonista a livello dei recettori istaminici H1 e ad effetti spasmolitici di tipo papaverinico;

l’attività antiinfiammatoria sarebbe il risultato di una diminuzione della produzione di diversi fattori pro infiammatori (citochine, TNFα, derivati dell’acido arachidonico e radicali liberi), dei quali alcuni dotati di attività broncocostrittrice. Gli effetti, tuttavia, non sono evidenziabili se non a dosi o concentrazioni molto elevate

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale, Pneumorel è rapidamente assorbito dal tratto gastro- intestinale con Cmax raggiunte a 2.3 ± 2.5 ore (valori estremi da 0.5 a 8 ore). L’emivita di eliminazione plasmatica è di circa 12 ore. Il farmaco è escreto in gran parte nelle urine (90%) e attraverso le feci (10%)”.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità subcronica e cronica condotti nel ratto e nel cane, fino a dosi rispettivamente di 50-60 mg/Kg/die per sei mesi, non hanno mostrato alcun fenomeno tossico attribuibile al trattamento.

Negative sono state le prove di tossicità fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio.

Non è stata osservata alterazione della fertilità in seguito a somministrazione orale ripetuta nel ratto.

Il test di Ames non ha mostrato potenziale mutageno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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aroma naturale miele

estratto condensato di liquirizia estratto di vaniglia

glicerina

Giallo Tramonto FCF S (E110) paraidrossibenzoato di metile paraidrossibenzoato di propile saccarina

saccarosio potassio sorbato acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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4 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Lo sciroppo è contenuto in un flacone di plastica scuro, confezionato in astuccio di cartone.

Confezione: flacone da ml 150.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot – 92284 Suresnes Cedex (France)

Rappresentante per l’Italia :

Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. Via di Ripoli, 207/v 50126 Firenze

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n° 024429019 – 10mg/5ml sciroppo, flacone da 150 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di rinnovo: 1/6/2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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