Pneumorel Sciroppo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Pneumorel Sciroppo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pneumorel Sciroppo: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PNEUMOREL 10 mg/5ml Sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

5 ml di sciroppo contengono il principio attivo: fenspiride cloridrato 10 mg

Eccipienti con effetti noti

Giallo Tramonto FCF S (E 110), paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile, saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Rino-faringiti, laringiti, rinotracheiti, bronchiti, manifestazioni a carico delle prime vie respiratorie del morbillo, della pertosse e dell’influenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Un cucchiaino da 5 ml equivale a mg 10 di fenspiride cloridrato. Un cucchiaio da 15 ml equivale a mg 30 di fenspiride cloridrato.

Popolazione pediatrica:

bambini di età superiore ai 2 anni

la dose abituale raccomandata è 4 mg di fenspiride cloridrato/kg/al giorno:

– bambini di peso inferiore a 10 kg: 2-4 cucchiaini di Pneumorel al giorno (10-20 ml di sciroppo, pari a 20-40 mg di fenspiride cloridrato); – bambini di peso superiore a 10 kg: 2-4 cucchiai di Pneumorel al giorno (30-60 ml di sciroppo, pari a 60-120 mg di fenspiride cloridrato).

Pneumorel è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere sezione 4.3).

L’eventuale presenza di un leggero precipitato sul fondo del flacone di sciroppo non è dovuta ad un’alterazione della preparazione, ma a problemi di solubilità e scompare con una semplice agitazione del flacone prima di somministrare il farmaco.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini di età inferiore ai 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Eccipienti

Data la presenza di saccarosio i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o deficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

In caso di pazienti affetti da diabete mellito, occorre considerare che il medicinale contiene 3 g di saccarosio per cucchiaino (9 g per cucchiaio).

Lo sciroppo contiene un colorante azoico (E 110) e paraidrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. L’impiego di Pneumorel è sconsigliato nelle crisi asmatiche.

L’impiego del prodotto non deve ritardare un eventuale trattamento antiinfettivo, qualora necessario.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono stati effettuati studi di interazione.

I sedativi e l’alcol aumentano l’effetto sedativo dei farmaci antistaminici H1, pertanto l’associazione di questi farmaci con fenspiride non è raccomandata.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non esistono dati o esiste una quantità limitata di dati sull’uso di fenspiride nelle donne in gravidanza.

In studi condotti su animali è stata osservata palatoschisi in alcuni feti di due specie (ratti e conigli) (ved. paragrafo 5.3).

Pneumorel è sconsigliato durante la gravidanza, benché la scoperta di una gravidanza durante l’assunzione di fenspiride non giustifica l’interruzione della gravidanza stessa.

Allattamento al seno

Non è noto se fenspiride è escreto nel latte materno. Pneumorel non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Gli studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei maschi e nelle femmine di ratto (vedere sezione 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Prodotto riservato ai bambini.

Non sono stati condotti studi circa gli effetti di Pneumorel sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Tuttavia, Pneumorel può indurre sonnolenza ed influire sulla capacità di guidare ed utilizzare macchinari, in particolare all’inizio del trattamento o in associazione con l’assunzione di alcol (vedere sezione 4.5).

04.8 Effetti indesiderati

Indice

I disturbi gastrointestinali sono le reazioni avverse più comuni a fenspiride.

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e/o l’esperienza post-marketing con fenspiride e sono classificate con la seguente frequenza:

molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Apparato Organo Classe	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema nervoso	Raro	Sonnolenza
Patologie del sistema nervoso	Non nota*	Vertigini
Patologie cardiache	Raro	Tachicardia moderata che regredisce dopo riduzione del dosaggio.
Patologie cardiache	Non nota*	Palpitazioni, probabilmente correlate a tachicardia
Patologie vascolari	Non nota*	Ipotensione, probabilmente correlata a tachicardia
Patologie gastrointestinali	Comune	Disturbi gastrointestinali
		Nausea
		Mal di stomaco
	Non nota*	Diarrea
	Non nota*	Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Eritema
		Rash
		Orticaria
		Angioedema
		Eritema fisso
	Non nota*	Prurito
		Necrolisi epidermica cronica
		Sindrome di Stevens-Johnson
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota*	Astenia
	Non nota*	Affaticamento

* = esperienza post-marketing

Possibilità di reazioni di ipersensibilità a causa della presenza di Giallo Tramonto S.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sintomi

L’esperienza nei casi di sovradosaggio di fenspiride (dosi fino a 2.320 mg) ha indicato segni e sintomi tra cui sonnolenza o eccitazione, nausea, vomito, tachicardia sinusale.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Il sovradosaggio appare solo a dosi molto elevate. In questi casi effettuare lavanda gastrica e trattamento sintomatico.

Risultando preponderante l’effetto -stimolante, si consiglia di mettere il malato sotto sorveglianza elettrocardiografica sino ad eliminazione del prodotto.

Poiché il 90% dell’eliminazione viene effettuata per via urinaria, questa può essere

accelerata dall’infusione di una soluzione ipertonica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico, codice ATC: R03DX03

La fenspiride è dotata di proprietà antibroncocostrittrici e antiinfiammatorie. Queste proprietà sarebbero dovute a diversi meccanismi combinati:

un’attività antagonista a livello dei recettori istaminici H₁ e ad effetti spasmolitici di tipo papaverinico;

l’attività antiinfiammatoria sarebbe il risultato di una diminuzione della produzione di diversi fattori pro infiammatori (citochine, TNFα, derivati dell’acido arachidonico e radicali liberi), dei quali alcuni dotati di attività broncocostrittrice. Gli effetti, tuttavia, non sono evidenziabili se non a dosi o concentrazioni molto elevate

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Dopo somministrazione orale, Pneumorel è rapidamente assorbito dal tratto gastro- intestinale con Cmax raggiunte a 2.3 ± 2.5 ore (valori estremi da 0.5 a 8 ore). L’emivita di eliminazione plasmatica è di circa 12 ore. Il farmaco è escreto in gran parte nelle urine (90%) e attraverso le feci (10%)”.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Gli studi di tossicità subcronica e cronica condotti nel ratto e nel cane, fino a dosi rispettivamente di 50-60 mg/Kg/die per sei mesi, non hanno mostrato alcun fenomeno tossico attribuibile al trattamento.

Negative sono state le prove di tossicità fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio.

Non è stata osservata alterazione della fertilità in seguito a somministrazione orale ripetuta nel ratto.

Il test di Ames non ha mostrato potenziale mutageno.