Polaramin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Polaramin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
POLARAMIN 6 mg compresse a rilascio modificato
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Desclorfeniramina maleato 6 mg. Eccipienti: lattosio, saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse a rilascio modificato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
POLARAMIN 6 mg compresse a rilascio modificato è indicato per il trattamento sintomatico delle pollinosi stagionali (riniti, congiuntiviti), dell’orticaria, del prurito e della rinite vasomotoria.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e ragazzi di oltre 12 anni: la dose abituale è di una compressa (da 6 mg) alla mattina ed una alla sera.
Non superare le dosi consigliate.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, altri antistaminici di analoga struttura chimica o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il prodotto è inoltre controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Non utilizzare in caso di glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed uro-genitale. Epilessia.
POLARAMIN 6 mg compresse a rilascio modificato è inoltre controindicato nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale.
Non usare POLARAMIN 6 mg compresse a rilascio modificato in caso di contemporanea assunzione di inibitori delle monoaminoaossidasi o entro le due settimane successive all’interruzione di tale trattamento. Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
POLARAMIN 6 mg compresse a rilascio modificato va somministrato solo sotto controllo medico nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, ipertensione endoculare.
Nei soggetti anziani, in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici, possono verificarsi vertigini, sedazione, ipotensione. Pertanto, nei soggetti anziani, la posologia dovrà essere stabilita dal medico (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Polaramin 6 mg compresse a rilascio modificato può causare eccitabilità, specialmente nei bambini (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio; pertanto non devono assumere questo medicinale i pazienti con rari problemi di intolleranza al galattosio o al fruttosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Gli anti-MAO prolungano e intensificano gli effetti degli antistaminici, con possibilità di grave ipotensione.
L’uso concomitante di altri antistaminici, alcool, antidepressivi triciclici, barbiturici o altri depressivi del sistema nervoso centrale può potenziare l’effetto sedativo di POLARAMIN 6 mg compresse a rilascio modificato.
L’uso degli antistaminici, può mascherare i primi segni di ototossicità di alcuni antibiotici e può ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali.
L’uso di antistaminici deve essere interrotto circa 48 ore prima di effettuare dei test cutanei poiché questi farmaci possono prevenire o ridurre le reazioni positive.
04.6 Gravidanza e allattamento
In assenza di adeguati studi controllati, la sicurezza dell’uso di POLARAMIN 6 mg compresse a rilascio modificato durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita e pertanto per l’uso del farmaco in donne gravide vanno soppesati i potenziali benefici con i possibili rischi per la madre e per il feto.
Non usare nel terzo trimestre di gravidanza perché i neonati e i nati prematuri possono sviluppare gravi reazioni agli antistaminici.
Allattamento
Non è noto se desclorfeniramina maleato venga escreta nel latte umano.
Pertanto, POLARAMIN 6 mg compresse a rilascio modificato deve essere utilizzato solo se il potenziale beneficio per la madre supera il danno potenziale per il lattante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché l’effetto secondario più frequente è rappresentato dalla sonnolenza, non porsi alla guida di autoveicoli, né utilizzare macchinari pericolosi.
04.8 Effetti indesiderati
Alle comuni dosi terapeutiche, gli effetti collaterali più frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilità, difficoltà nella coordinazione motoria, difficoltà nella visione, vertigini, ronzii auricolari.
In particolar modo nei bambini sono possibili segni di eccitazione, quali comparsa di euforia, nervosismo, tremore ed insonnia e, ad alte dosi, convulsioni.
Sono inoltre frequenti: secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale, accompagnati da senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. La comparsa di disturbi gastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea può essere evitata con la somministrazione di POLARAMIN 6 mg compresse a rilascio modificato al momento dei pasti. Tra gli effetti indesiderati sono stati riportati anche reazioni ematologiche, orticaria, eruzione cutanea, shock anafilattico, fotosensibilizzazione, eccessiva perspirazione e brividi.
Alle dosi comunemente impiegate POLARAMIN 6 mg compresse a rilascio modificato non presenta effetti cardiovascolari. Negli anziani e nei soggetti ipersensibili sono tuttavia possibili cefalea, ipotensione, tachicardia ed extrasistole.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, si possono osservare spiccati effetti depressivi e stimolanti del SNC e pertanto va istituito immediatamente un trattamento di emergenza.
Nell’uomo la dose letale teorica di desclorfeniramina è approssimativamente di 2,5-5 mg/kg.
Sintomi — Gli effetti di sovradosaggio di antistaminico possono andare dalla depressione del sistema nervoso centrale (sedazione, apnea, ottundimento del sensorio, aritmie, collasso cardiocircolatorio, cianosi) all’eccitazione (insonnia, allucinazioni, tremiti o convulsioni), alla morte. Possono anche essere presenti: vertigini, tinnito, atassia, offuscamento della vista ed ipotensione. Stato di eccitazione e segni e sintomi di tipo atropinico (secchezza delle fauci, pupilla fissa e dilatata, vampate di calore, ipertermia e sintomi gastrointestinali) sono più frequenti nei bambini.
Trattamento — Non esistono antidoti specifici, il trattamento è sintomatico e di supporto.
Tenere in considerazione le misure standard per rimuovere il farmaco non assorbito nello stomaco, come l’assorbimento con carbone attivo sospeso in acqua.
Si deve tenere presente anche la possibilità di una lavanda gastrica: in questo caso scegliere una soluzione salina isotonica o isotonica per metà.
La dialisi non è di molto aiuto nell’avvelenamento da antistaminici.
Dopo il trattamento di emergenza, il paziente deve essere sotto continuo controllo medico.
I vasopressori possono essere usati per trattare l’ipotensione. I barbiturici a breve durata d’azione, il diazepam o la paraldeide possono essere somministrati per controllare le convulsioni. L’iperpiressia, specialmente nei bambini, può richiedere il trattamento con spugnature di acqua tiepida o con una coperta ipotermica. L’apnea viene trattata con supporto ventilatorio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico Codice ATC: R06AB02
Studi farmacologici effettuati con gli isomeri otticamente attivi della clorfenamina e con la miscela racemica mostrano che l’attività antistaminica risiede primariamente nel composto destrogiro, che possiede una potenza antistaminica doppia rispetto alla forma racemica.
La d-clorfeniramina maleato è l’isomero destrogiro della clorfeniramina ed è dotato di proprietà anticolinergiche e sedative di intensità da lieve a moderata.
Gli antistaminici competono con l’istamina per i siti recettoriali H1 posti sulle cellule effettrici e vengono usati in clinica nella prevenzione o attenuazione di numerose manifestazioni allergiche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli antistaminici vengono rapidamente assorbiti dall’apparato gastrointestinale e dal sito di iniezione. L’azione di POLARAMIN 6 mg compresse a rilascio modificato si manifesta di solito rapidamente, entro 10-30 minuti dalla somministrazione.
4 mg di d-clorfeniramina somministrati per os a volontari sani a digiuno inducono un picco plasmatico di circa 7 mg/ml 3 ore dopo la somministrazione.
L’emivita della d-clorfeniramina maleato varia dalle 20 alle 24 ore.
Il farmaco viene largamente metabolizzato sia dopo somministrazione orale che endovenosa; esso ed i suoi metaboliti vengono primariamente escreti con le urine: il 19% della dose si ritrova nelle urine delle 24 ore, mentre il 34% si ritrova in quelle delle 48 ore.
A concentrazioni plasmatiche di 0,28 e 1,24 mcg/ml la d-clorfeniramina maleato è legata rispettivamente per il 27% e il 69% alle proteine plasmatiche.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta (DL50) è risultata nel ratto di 188 mg/kg per os di 84 mg/kg i.p. e nel topo di 330 mg/kg per os e di 82 mg/kg i.p.
Da uno studio di oncogenicità nel ratto per 103 settimane la clorfeniramina non ha indotto un incremento di incidenza di tumori nel gruppo dei trattati rispetto a quello dei controlli.
La clorfeniramina non è risultata teratogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Amido di mais secco, amido di patate, amido gelatinizzato, lattosio, magnesio stearato, calcio carbonato, talco, gomma lacca, cera carnauba, cera d’api, gelatina, gomma arabica, saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio da 20 compresse a rilascio modificato
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MSD Italia S.r.l., Via Vitorchiano, 151 – 00189 Roma
Concessionario di vendita
Essex Italia S.r.l.
via Vitorchiano, 151 – 00189 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC 018554079
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima commercializzazione come farmaco di automedicazione: 1991.
Rinnovo dell’autorizzazione: giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2013