Pubblicità

Potassio Canrenoato Sand

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Potassio Canrenoato Sand: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Potassio Canrenoato Sandoz 100 mg compresse rivestite con film

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una compressa contiene 100 mg di potassio canrenoato Eccipiente con effetto noto: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse rivestite con film.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Secondo parere medico, 50-200 mg al dì, in relazione al tipo ed alla gravità dell’affezione.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pubblicità

Insufficienza renale acuta e cronica: anuria; iperpotassiemia, iposodiemia.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Poiché possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, è necessario controllare con frequenza i tassi ematici di sodio, del potassio, del cloro e la riserva alcalina. In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell’intervento stesso.

Il trattamento deve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferiore a 126 mEq/l e di una potassiemia superiore a 5.5 mEq/l.

Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di potassio.

Popolazione pediatrica

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Potassio Canrenoato Sandoz contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

I medicinali antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario aggiustarne i dosaggi.

La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l’attività diuretica del prodotto.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Potassio Canrenoato Sandoz non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non rendano necessario il trattamento con potassio canrenoato.

Allattamento

Il potassio canrenoato è controindicato durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Potassio Canrenoato Sandoz non compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Con l’uso di Potassio Canrenoato Sandoz sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Raramente nausea, dolori addominali tipo crampi, sonnolenza.

Occasionalmente, con l’uso di medicinali strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi quali eruzioni cutanee su base allergica, rialzi termici, tendenza all’atassia, ginecomastia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarità mestruali, di norma tutti reversibili con l’interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati riferiti sintomi da sovradosaggio con la somministrazione di potassio canrenoato per via orale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: diuretici, Codice ATC: C03DA02.

Il canrenoato di potassio è un derivato degli spirolattoni e corrisponde chimicamente al 3-(3-oxo-17-b- idrossi-4,6-androstadien-17a-il) propionato di potassio. La sostanza esplica attività diuretica antagonizzando l’aldosterone ed i mineralcorticoidi con meccanismo competitivo e livello del tubulo contorto distale e dotto collettore, con inibizione del riassorbimento di Na+ e Cl ed in assenza di effettti potassio- disperdenti. A differenza dello spironolattone, il canrenoato di potassio è idrosolubile ed, alle stesse dosi, risulta dotato di un’attività più favorevole e più pronta.

Per le particolari caratteristiche di biodisponibilità è possibile impiegare dosaggi più ridotti con conseguente diminuzione di effetti collaterali, caratteristica particolarmente vantaggiosa in corso di trattamentoi protratti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il canrenoato di potassio, dopo somministrazione orale, induce, rispetto allo spironolattone, livelli plasmatici marcatamentee superiori di canrenone, il metabolita attivo di ambedue le sostanza. Tale metabolita mostra nell’uomo un picco ematico elevato alla terza-quarta ora, con livelli ancora assai altri alla dodicesima ora e tempo di emivita di diverse ore. Le principali vie di eliminazione sono quelle renale e biliare.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Dal punto di vista tossicologico è stato dimostrato che la sostanza possiede una bassa tossicità acuta (DL50 = 135 mg/kg via i.p. e 1500 mg/kg per os nel topo; 110 mg/kg via i.p. e 1656 mg/kg per os nel ratto) e cronica (ratto os, coniglio s.c., cane os) ed è priva di effetto teratogeno e di attività mutagena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sodio bicarbonato, lattosio, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata; polietilenglicole 4000, titanio diossido (E171).

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio contenente blister da 20 compresse.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna in particolare per lo smaltimento e la manipolazione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Sandoz SpA

Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) – Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 035556012 – 100 mg compresse rivestite con film, 20 compresse in blister

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

29 Ottobre 2004

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
Torna all’indice


Potassio canr sand – 20 Cpr 100 mg (Potassio Canrenoato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C03DA02 AIC: 035556012 Prezzo: 4,33 Ditta: Sandoz Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *