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propofol bioq 10 mg ml emulsione inf in dispositivo di somm 1 cart in 50 ml

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

propofol bioq 10 mg ml emulsione inf in dispositivo di somm 1 cart in 50 ml: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di propofol bioq 10 mg ml emulsione inf in dispositivo di somm 1 cart in 50 ml

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione per infusione in sistema di somministrazione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 ml di emulsione per infusione contiene 10 mg di propofol. Ogni pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione) contiene una cartuccia da 50 ml corrispondente a 500 mg di propofol.

Eccipienti con effetti noti

1 ml di emulsione per infusione contiene 100 mg di olio di semi di soia raffinato e 0,0018 mmol (0,04 mg) di sodio. Ogni pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione) contiene 5 g di olio di semi di soia raffinato e 0,09 mmol (2 mg) di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Emulsione per infusione

Emulsione bianca acquosa isotonica olio in acqua Osmolarità: 285-320 mOsm/kg

pH compreso tra 6,0 – 8,5.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Propofol BioQ è un anestetico per via endovenosa a breve durata d’azione per:

Induzione e mantenimento dell’anestesia generale in pazienti adulti, adolescenti e pediatrici di peso ≥ 40 kg

Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, usato da solo o in associazione con anestesia locale o regionale in adulti, adolescenti e bambini di peso ≥ 40 kg

Sedazione di pazienti ventilati di età > 16 anni nei reparti di terapia intensiva.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Propofol BioQ deve essere somministrato solo in ospedale o in unità di terapia giornaliera idoneamente equipaggiate, da parte di medici esperti in anestesia ovvero nella cura di pazienti sottoposti a terapia intensiva.

La funzione circolatoria e respiratoria deve essere monitorata costantemente (es. mediante ECG, ossimetria del polso) e devono essere sempre immediatamente disponibili i dispositivi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri dispositivi di rianimazione.

In caso di sedazione nel corso di procedure chirurgiche e diagnostiche, Propofol BioQ non deve essere somministrato dalla stessa persona che effettua la procedura chirurgica o diagnostica.

Propofol BioQ non ha proprietà analgesiche e di conseguenza sono generalmente necessari agenti anestetici supplementari in aggiunta a Propofol BioQ Pharma.

Posologia

La dose di Propofol BioQ viene determinata immettendo il peso del paziente (valore minimo: 40 kg) e la velocità di infusione (in mg/kg di peso corporeo/ora) nella pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione, vedere paragrafo 6.6). Deve essere adattata individualmente, sulla base della risposta del paziente.

Propofol BioQ non è concepito per l’infusione controllata mirata .

La somministrazione rapida in bolo (singola o ripetuta) non deve essere utilizzata nei pazienti anziani perché può portare a depressione cardiorespiratoria.

Anestesia totale negli adulti, adolescenti e bambini di peso ≥40 kg Induzione dell’anestesia

Per l’induzione dell’anestesia Propofol BioQ deve essere titolato (20-40 mg di propofol, corrispondenti a 2-4 ml di Propofol BioQ Pharma, ogni 10 secondi) in base alla risposta del paziente finché i segni clinici dimostrano l’insorgenza dell’anestesia premendo il pulsante “Bolo/Approntamento” sulla pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione, vedere paragrafo 6.6).

Generalmente un paziente adulto di età inferiore a 55 anni necessita di 1,5-2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo.

Nei pazienti di età superiore a 55 anni e in pazienti appartenenti alle classi ASA (American Society of Anaesthesiologists) III e IV, soprattutto in quelli con compromissione della funzionalità cardiaca, sarà generalmente richiesta una dose inferiore e la dose totale di Propofol BioQ potrà essere ridotta ad un minimo di 1 mg di propofol/kg di peso corporeo. Questi pazienti richiedono inoltre una velocità di somministrazione più lenta (circa 2 ml, corrispondenti a 20 mg di propofol, ogni 10 secondi).

Mantenimento dell’anestesia

L’anestesia può essere mantenuta somministrando Propofol BioQ per infusione continua.

Quando si utilizza l’infusione continua per il mantenimento dell’anestesia generalmente si somministrano dosi comprese tra 4 e 12 mg/kg di peso corporeo/ora. Nei pazienti anziani, in quelli in condizioni generali instabili, nei pazienti con compromissione cardiaca o nei pazienti ipovolemici e nei pazienti appartenenti alle classi ASA di grado III e IV, il dosaggio di Propofol BioQ può essere ulteriormente ridotto, a seconda della condizione del paziente e del metodo di anestesia adottato.

Sedazione per interventi diagnostici e chirurgici negli adulti, adolescenti e bambini di peso ≥40 kg

Al fine di fornire sedazione nel corso di interventi diagnostici e chirurgici, le dosi e la velocità di somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica.

La maggior parte dei pazienti richiederà una dose di 0,5-1,0 mg di propofol/kg di peso corporeo somministrata in 1-5 minuti per l’induzione della sedazione.

Per il mantenimento della sedazione, l’infusione di Propofol BioQ dovrà essere titolata fino al raggiungimento del grado di sedazione desiderato. Generalmente saranno necessari 1,5-4,5 mg/kg di peso corporeo/ora.

All’infusione potranno essere aggiunte iniezioni in bolo di 20 mg di propofol (2 ml di Propofol BioQ Pharma), qualora fosse necessario ottenere rapidamente un livello di sedazione più profondo.

Nei pazienti di età superiore a 55 anni e nei pazienti appartenenti alle classi ASA III e IV può essere necessario ridurre la velocità di somministrazione ed il dosaggio.

Sedazione di adulti e adolescenti (≥ 16 anni) sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva

Quando usato per fornire sedazione ai pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in unità di terapia intensiva, si raccomanda la somministrazione di Propofol BioQ mediante infusione continua. La velocità di somministrazione dovrà essere adattata al livello di sedazione richiesto.

Un livello di sedazione soddisfacente può essere generalmente raggiunto con una dose di 0,3- 4,0 mg/kg di peso corporeo/ora (vedere paragrafo 4.4).

Si raccomanda di monitorare i livelli dei lipidi ematici qualora Propofol BioQ venisse somministrato a pazienti ritenuti essere a particolare rischio di sovraccarico lipidico. La somministrazione di Propofol BioQ deve essere adattata in modo appropriato qualora il monitoraggio indicasse una inadeguata eliminazione dei grassi dall’organismo. Se il paziente riceve contemporaneamente altri lipidi per via endovenosa, ridurre la quantità di questi ultimi in modo da tener conto del quantitativo di lipidi infusi come parte della formulazione di Propofol BioQ Pharma; 1,0 ml di Propofol BioQ contiene circa 0,1 g di grassi.

Qualora la sedazione durasse più di 3 giorni, bisognerà monitorare i livelli lipidici in tutti i pazienti.

Popolazione pediatrica

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Propofol BioQ non può essere usato per l’induzione/mantenimento dell’anestesia generale e per la sedazione nel corso di procedure diagnostiche/chirurgiche in bambini e adolescenti con un peso corporeo inferiore a 40 kg. Per l’impiego in bambini di età > 1 mese sono tuttavia disponibili altre formulazioni di propofol.

Propofol BioQ è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età ≤ 16 anni per la sedazione in terapia intensiva (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Propofol BioQ viene somministrato per via endovenosa sotto forma di infusione continua.

Il contenuto di una pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione) è destinato per uso

singolo in un unico paziente.

Al fine di ridurre il dolore al sito di iniezione, è possibile iniettare lidocaina immediatamente prima dell’uso di Propofol BioQ Pharma. Per i rischi specifici della lidocaina, vedere i paragrafi 4.4 e 4.8.

Per le precauzioni prima dell’uso e per informazioni sulla pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione), vedere il paragrafo 6.6.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

Durata della somministrazione

Come nel caso della somministrazione per via parenterale di tutti i tipi di emulsioni lipidiche, la durata d’uso di un sistema d’infusione per un’infusione continua di Propofol BioQ non deve superare le 12 ore.

Propofol BioQ può essere somministrato per un massimo di 7 giorni.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

Sedazione nelle unità di terapia intensiva nei pazienti pediatrici di età ≤ 16 anni (vedere paragrafo 4.4).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Propofol deve essere somministrato solo da personale sanitario specializzato in anestesiologia (o, laddove opportuno, da specialisti di terapia intensiva).

I pazienti devono essere costantemente monitorati e devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, per la ventilazione artificiale, per l’arricchimento con l’ossigeno e altri mezzi di rianimazione. Propofol BioQ non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura chirurgica o diagnostica.

Sono stati segnalati casi di abuso di, e di dipendenza da, propofol, prevalentemente da parte di operatori sanitari. Come per altri anestetici generali, la somministrazione di Propofol BioQ senza un supporto alle vie aeree può dare luogo a complicanze respiratorie fatali.

Quando Propofol BioQ è utilizzato per la sedazione cosciente, per procedure chirurgiche e diagnostiche, i pazienti devono essere costantemente monitorati per osservare segni precoci di ipotensione, ostruzione del tratto respiratorio o desaturazione di ossigeno.

Come con altri agenti sedativi, l’uso di Propofol BioQ per la sedazione nel corso di procedure chirurgiche può indurre la comparsa di movimenti involontari del paziente. Durante le procedure che richiedono immobilità, questi movimenti possono essere pericolosi per la sede su cui si opera.

Dopo l’utilizzo di Propofol BioQ è necessario attendere un tempo adeguato prima di dimettere il paziente in modo da garantire il completo ristabilimento. In casi rarissimi potrebbe verificarsi una fase di incoscienza postoperatoria, eventualmente accompagnata da un aumento del tono muscolare. Tale fase può, ma non deve necessariamente, essere preceduta da un periodo in cui il paziente è sveglio.

Sebbene lo stato di coscienza ritorni spontaneamente, i pazienti incoscienti devono essere mantenuti sotto stretta osservazione.

L’alterazione indotta da propofol non è solitamente più rilevabile oltre le 12 ore. E’ opportuno tenere in considerazione fattori quali i possibili effetti di propofol, la procedura eseguita, le eventuali terapie concomitanti, l’età e le condizioni di salute del soggetto quando si tratta di fornire al paziente indicazioni circa:

l’opportunità di farsi accompagnare quando lasciano il luogo in cui è avvenuta la somministrazione

i tempi per la ripresa di attività pericolose o che richiedono competenza come la guida

l’uso di altri agenti potenzialmente sedativi (es. benzodiazepine, oppioidi, alcool)

Durante l’induzione dell’anestesia possono verificarsi ipotensione ed apnea transitoria in funzione della dose e dell’uso di premedicazione e di altri agenti.

Gruppi particolari di pazienti

Insufficienza cardiaca, circolatoria o polmonare e ipovolemia

Come per altri agenti anestetici per via endovenosa, deve essere esercitata cautela nei pazienti con scompensi cardiaci, respiratori, renali o epatici o in pazienti ipovolemici o debilitati. La clearance di propofol dipende dal flusso sanguigno, perciò un trattamento concomitante che diminuisce la gittata cardiaca ridurrà anche la clearance di propofol.

L’insufficienza cardiaca, circolatoria o polmonare e l’ipovolemia devono essere compensate prima della somministrazione di propofol.

La somministrazione di Propofol BioQ nei pazienti con grave compromissione cardiaca richiede estrema attenzione e monitoraggio continuo.

A causa del dosaggio più elevato in pazienti fortemente sovrappeso, deve essere valutato il rischio di effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare.

Non possedendo attività vagolitica, propofol è stato associato a bradicardia (occasionalmente profonda) e asistolia. Prima dell’induzione o durante il mantenimento dell’anestesia deve essere considerata la somministrazione endovenosa di un agente anticolinergico, specialmente nelle situazioni in cui è probabile che predomini il tono vagale o quando Propofol BioQ venga usato in concomitanza con altri agenti che possano verosimilmente causare bradicardia.

Anziani

Nei pazienti anziani, Propofol BioQ deve essere somministrato con cautela e a una velocità di somministrazione più lenta (vedere par. 4.2).

Epilessia

Quando Propofol BioQ viene somministrato a pazienti epilettici, può insorgere il rischio di convulsioni.

Prima di sottoporre ad anestesia un paziente epilettico, occorre accertarsi che abbia ricevuto il trattamento antiepilettico. Sebbene diversi studi abbiano dimostrato l’efficacia nel trattamento dello stato epilettico, la somministrazione di propofol in questi pazienti può aumentare il rischio di convulsioni.

Non è raccomandato l’uso di propofol con una terapia elettroconvulsiva.

Pazienti con elevata pressione intracranica

Particolare attenzione deve essere dedicata ai pazienti con elevata pressione intracranica e bassa pressione arteriosa, poiché esiste il rischio di una significativa diminuzione della pressione perfusionale intracerebrale.

Pazienti con patologie ereditarie

Propofol BioQ non deve essere usato insieme a soluzioni di lidocaina in pazienti con predisposizione ereditaria alla porfiria acuta.

Popolazione pediatrica

Propofol BioQ non può essere usato per l’induzione/mantenimento dell’anestesia generale e per la sedazione nel corso di procedure diagnostiche/chirurgiche in bambini e adolescenti con un peso corporeo inferiore a 40 kg, essendo questo il peso minimo che si può immettere nella pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione).

Propofol BioQ non deve essere usato per la sedazione in terapia intensiva di pazienti d’età ≤ 16 anni in quanto non sono state dimostrate la sicurezza e l’efficacia sedativa di propofol in questa fascia di età (vedere paragrafo 4.3).

Avvertenze riguardanti il trattamento dei pazienti in terapia intensiva

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L’uso di propofol emulsione per infusioni per la sedazione in terapia intensiva è stato associato a numerosi disturbi metabolici e insufficienze di sistemi d’organo potenzialmente letali.

Sono state segnalate concomitanze dei seguenti eventi: acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperpotassiemia, epatomegalia, insufficienza renale, iperlipidemia, aritmia cardiaca, ECG tipo Brugada (con sopraslivellamento del tratto ST e onda T con morfologia a cupola) e insufficienza cardiaca a progressione rapida refrattaria al trattamento con farmaci inotropici. La concomitanza di questi eventi è stata indicata come sindrome da infusione di propofol. Questi eventi sono stati osservati maggiormente in pazienti con gravi traumi cranici e in bambini con infezioni delle vie respiratorie che avevano ricevuto dosaggi superiori a quelli consigliati negli adulti per la sedazione in terapia intensiva.

Ecco un elenco di quelli che sembrano essere i principali fattori di rischio per l’insorgenza di tali eventi: ridotto trasporto di ossigeno nei tessuti; grave lesione neurologica e/o sepsi; dosaggi elevati di uno o più dei seguenti agenti farmacologici: vasocostrittori, steroidi, inotropi e/o propofol (di solito in seguito a somministrazioni prolungate a dosi superiori a 4 mg/kg/h per più di 48 ore).

Si raccomanda ai medici prescrittori di porre attenzione all’eventuale comparsa di questi eventi nei pazienti in possesso dei suddetti fattori di rischio e di sospendere immediatamente la somministrazione di propofol ai primi segni d’insorgenza di tali sintomi. Tutti gli agenti sedativi e terapeutici utilizzati nell’unità di terapia intensiva (UTI), compreso propofol, devono essere dosati in modo da mantenere su valori ottimali i parametri di emodinamica e trasporto dell’ossigeno. Durante tali cambiamenti di trattamento, i pazienti con innalzamento della pressione intracranica (PIC) devono ricevere un adeguato trattamento di supporto della pressione di perfusione cerebrale. Si raccomanda ai medici curanti, se possibile, di non superare il dosaggio di 4 mg/kg/h.

Si deve procedere con particolare attenzione nei pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico e altre condizioni in cui è necessaria cautela nell’utilizzo delle emulsioni lipidiche.

Si raccomanda il monitoraggio dei livelli lipidemici nel caso di somministrazione di Propofol BioQ a pazienti ritenuti particolarmente a rischio di sovraccarico di lipidi. Se il monitoraggio indica una clearance inadeguata dei lipidi da parte dell’organismo, si deve procedere a un’opportuna correzione della somministrazione di Propofol BioQ Pharma. Se il paziente assume contemporaneamente anche altri lipidi per via endovenosa (es. nutrizione parenterale), se ne deve ridurre la quantità in base alla quantità di lipidi infusi con la formulazione di Propofol BioQ Pharma; 1,0 ml di Propofol BioQ contiene circa 0,1 g di lipidi.

Ulteriori precauzioni

Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con malattia mitocondriale, che potrebbero essere suscettibili di riacutizzazioni allorché sottoposti ad anestesia, chirurgia e terapia intensiva. Per tali pazienti si raccomanda il mantenimento della normotermia, la somministrazione di carboidrati e una buona idratazione. I sintomi iniziali della riacutizzazione della malattia mitocondriale e della “sindrome da infusione di propofol” possono apparire simili.

Propofol BioQ non contiene conservanti antimicrobici e favorisce la crescita di microorganismi.

Propofol BioQ è monouso. In conformità alle linee guida definite per altre emulsioni lipidiche, una singola infusione di Propofol BioQ non deve superare le 12 ore. Al termine dell’infusione o al massimo dopo 12 ore, è necessario scartare o eventualmente sostituire sia la pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione) che la linea di infusione.

Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione), ossia è essenzialmente ‘privo di sodio’.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Propofol BioQ è stato utilizzato in associazione con anestesia spinale ed epidurale, nonché con i più diffusi farmaci per premedicazione, curarizzanti, anestetici inalatori e analgesici senza riscontrare incompatibilità farmacologiche. Quando l’anestesia generale o la sedazione vengono impiegate in aggiunta alle tecniche di anestesia regionale possono essere richieste dosi inferiori di Propofol BioQ Pharma.

È stato osservato un calo della pressione sanguigna in seguito all’induzione dell’anestesia con propofol in pazienti trattati con rifampicina.

Propofol BioQ può essere usato in associazione con altri principi attivi per l’anestesia (farmaci di premedicazione, anestetici volatili, analgesici, rilassanti muscolari, anestetici locali). Fino ad oggi non sono state riportate gravi interazioni con questi principi attivi. Alcuni di questi principi attivi ad azione centrale possono avere un effetto depressivo sulla circolazione e sulla respirazione, portando quindi ad un aumentato effetto quando utilizzato insieme a Propofol BioQ Pharma.

È stato riportato che l’uso concomitante di benzodiazepine, agenti parasimpaticolitici o anestetici volatili prolunga l’anestesia e riduce la frequenza respiratoria.

Quando impiegato insieme ad un anestetico locale, il dosaggio di Propofol BioQ può dover essere ridotto.

Dopo un’ulteriore premedicazione con oppiacei, casi di apnea possono verificarsi con una maggiore incidenza e maggiore durata.

Dopo trattamento con suxametonio e neostigmina possono verificarsi bradicardia e arresto cardiaco.

Tenere in considerazione il fatto che l’uso concomitante di propofol e di principi attivi per la premedicazione, gli agenti volatili o gli agenti analgesici possono potenziare l’anestesia e gli effetti collaterali a livello cardiovascolare. L’uso concomitante di agenti depressivi del sistema nervoso centrale, quali alcool, anestetici per anestesia totale e analgesici narcotici, ne intensifica gli effetti sedativi.

Dopo somministrazione di fentanil, il livello di propofol nel sangue può essere temporaneamente aumentato con una maggior incidenza di apnea.

Leucoencefalopatia è stata riferita dopo la somministrazione di emulsioni lipidiche, quale propofol, in pazienti trattati con ciclosporina.

Nei pazienti che assumono valproato è stato osservato un fabbisogno di dosi più basse di propofol. Nel caso di utilizzo concomitante può essere opportuna una riduzione della dose di propofol.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza di propofol durante la gravidanza. Pertanto, qualora non sia strettamente necessario, non si deve utilizzare Propofol BioQ nelle donne gravide. Propofol attraversa la barriera placentare e può causare depressione neonatale. Propofol BioQ può essere tuttavia usato nell’induzione di aborto.

Vanno evitate dosi elevate (più di 2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo per l’induzione o più di 6 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora per il mantenimento dell’anestesia).

Allattamento

Studi in donne durante l’allattamento dimostrano che propofol viene escreto in piccole quantità nel latte materno. Per questo motivo le madri dovrebbero interrompere l’allattamento ed eliminare il proprio latte per 24 ore dopo la somministrazione di Propofol BioQ Pharma.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

È necessario informare i pazienti che l’assunzione di Propofol BioQ può temporaneamente compromettere la loro capacità di svolgere alcune funzioni quali la guida di veicoli e l’uso di macchinari.

Dopo la somministrazione di Propofol BioQ Pharma, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per un appropriato periodo di tempo. Il paziente non deve guidare, usare macchinari o lavorare in situazioni di potenziale rischio. Il paziente non deve tornare a casa da solo e deve evitare di assumere alcoolici per almeno 12 ore prima e dopo la somministrazione.

La compromissione indotta da propofol non è solitamente più rilevabile dopo 12 ore (vedere paragrafo 4.4).

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

L’induzione e il mantenimento dell’anestesia o della sedazione con propofol sono di solito graduali, con minimi effetti di eccitazione. Gli effetti indesiderati più comunemente riferiti sono quelli

farmacologicamente prevedibili per gli agenti anestetici/sedativi, (quali l’ipotensione). La natura, la gravità e l’incidenza degli effetti indesiderati osservati nei pazienti che assumono propofol possono essere correlati alla condizione del soggetto ricevente e alle procedure operative o terapeutiche eseguite.

Classificazione per sistema e
organo
Frequenza Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario Molto rari (< 1/10.000) Anafilassi – può comprendere
angioedema, broncospasmo, eritema e ipotensione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza non nota (9) Acidosi metabolica (5),
iperpotassiemia (5),
iperlipidemia (5)
Disturbi psichiatrici Frequenza non nota (9) Euforia, dipendenza e abuso di
farmaci (8)
Patologie del sistema nervoso Comuni (≥ 1/100, < 1/10) Eccitazione, cefalea nella fase
di risveglio
Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Movimenti epilettiformi, con convulsioni e opistotono durante induzione, mantenimento e risveglio,
vertigini, tremori e sensazione di freddo nella fase di risveglio
Molto rare (< 1/10.000) Incoscienza postoperatoria
Frequenza non nota (9) Movimenti involontari
Patologie cardiache Comuni (≥ 1/100, < 1/10) Bradicardia (1)
Molto rare (< 1/10.000) Edema polmonare
Frequenza non nota (9) Aritmie cardiache (5),
scompenso cardiaco (5,7)
Patologie vascolari Comuni (≥ 1/100, < 1/10) Ipotensione (2)
Non comuni (≥ 1/1.000,
< 1/100)
Trombosi e flebite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni (≥ 1/100, < 1/10) Apnea transitoria durante l’induzione dell’anestesia, tosse
durante l’induzione dell’anestesia
Non comuni (≥ 1/1.000,
< 1/100)
Tosse nella fase di
mantenimento
Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Tosse nella fase di risveglio
Frequenza non nota (9) Depressione respiratoria (dose- dipendente)
Patologie gastrointestinali Comuni (≥ 1/100, < 1/10) Nausea e vomito durante la fase di risveglio, singhiozzo nella fase di risveglio, singhiozzo durante l’induzione dell’anestesia
Molto rare (< 1/10.000) Pancreatite
Patologie epatobiliari Frequenza non nota (9) Epatomegalia (5)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del
tessuto connettivo
Frequenza non nota (9) Rabdomiolisi (3,5)
Patologie renali e urinarie Molto rare (< 1/10.000) Alterazione del colore delle
urine in seguito a somministrazione prolungata
Frequenza non nota (9) Insufficienza renale (5)
Patologie dell’apparato
riproduttivo e della mammella
Molto rare (< 1/10.000) Disinibizione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune (≥ 1/10) Dolore locale durante
l’induzione dell’anestesia (4)
Comuni (≥ 1/100, < 1/10) Vampate di calore durante
l’induzione dell’anestesia
Molto rare (< 1/10.000) Necrosi tissutale (10) dopo
somministrazione extravascolare accidentale
Frequenza non nota (9) Dolore locale, gonfiore a seguito di somministrazione
extravascolare accidentale
Esami diagnostici Frequenza non nota (9) ECG tipo Brugada (5,6)
Lesioni, intossicazioni e
complicazioni procedurali
Molto rare (< 1/10.000) Febbre postoperatoria

1) Le bradicardie gravi sono rare. Vi sono state rare segnalazioni di progressione all’asistolia.

(2) Occasionalmente, l’ipotensione può richiedere l’uso di liquidi per via endovenosa e la riduzione della velocità di somministrazione di propofol.

(3) Sono giunte segnalazioni molto rare di rabdomiolisi in seguito a somministrazione di propofol a dosi superiori a 4 mg/kg/h per la sedazione in UTI.

(4) Può essere ridotto al minimo utilizzando le vene dell’avambraccio e della fossa antecubitale di calibro maggiore. Con propofol il dolore locale può essere ridotto al minimo con la concomitante somministrazione di lidocaina.

(5) La concomitanza di questi effetti indesiderati, riferita come “sindrome da infusione di propofol”, è riscontrabile in pazienti gravi che spesso presentano molteplici fattori di rischio per l’insorgenza di effetti indesiderati (vedere par. 4.4).

(6) ECG di tipo Brugada – sopraslivellamento del tratto ST e onda T con morfologia a cupola all’ECG.

(7) Scompenso cardiaco a progressione rapida (in alcuni casi a esito fatale) in soggetti adulti. In tali casi, lo scompenso cardiaco tendeva a non rispondere al trattamento inotropo di supporto

.

(8) Abuso di e dipendenza da propofol, prevalentemente da parte del personale sanitario.

(9) Non nota perché non stimabile dai dati disponibili negli studi clinici.

(10) È stata riportata necrosi dei tessuti dove era compromessa la vitalità del tessuto.

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Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Un sovradosaggio accidentale può provocare depressione cardiorespiratoria. La depressione respiratoria deve essere trattata mediante ventilazione artificiale con ossigeno. La depressione cardiovascolare richiede l’abbassamento della testa del paziente e, se la depressione è grave, ricorrere all’uso di espansori plasmatici e di agenti pressori.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Anestetici totali; altri anestetici totali, codice ATC: N01AX10 Dopo iniezione endovenosa di propofol, l’effetto ipnotico si instaura rapidamente. Sulla base della

velocità di iniezione, il tempo necessario all’induzione dell’anestesia va da 30 a 40 secondi. La durata

d’azione dopo somministrazione di bolo singolo è breve a causa del veloce metabolismo e della rapida secrezione (4-6 minuti).

Alle dosi raccomandate non è stato osservato nessun rilevante accumulo di propofol dopo ripetute iniezioni in bolo o dopo infusione. I pazienti riacquistano rapidamente il proprio stato di coscienza.

Durante l’induzione dell’anestesia si verificano occasionalmente bradicardia e ipotensione, probabilmente a causa della mancata attività vagolitica. La situazione cardiocircolatoria si normalizza solitamente durante il mantenimento dell’anestesia.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione endovenosa, circa il 98% di propofol si lega alle proteine plasmatiche.

Propofol è ampiamente distribuito (volume di distribuzione centrale da 0,2 a 0,79 l/kg di peso corporeo; volume in condizioni di steady state 1,8 – 5,3 l/kg di peso corporeo) e rapidamente eliminato dall’organismo (clearance total body: 1,5-2 l/minuto). La clearance avviene mediante processi metabolici principalmente nel fegato dove dipende dal flusso sanguigno a formare coniugati inattivi di propofol (glucoronidi) ed il suo corrispondente metabolita quinol (glucoronidi e composti di solfato), che vengono escreti nelle urine (88% della dose somministrata). Tutti i metaboliti sono inattivi. Solo 0,3% della dose somministrata viene escreta immodificata nelle urine.

Durante l’eliminazione, i livelli ematici si riducono più lentamente. L’emivita di eliminazione durante la fase β è attorno ai 30-60 minuti. Successivamente diventa apparente un terzo comparto profondo che rappresenta la ridistribuzione del propofol dal tessuto debolmente perfuso.

Dopo una dose singola endovenosa di 3 mg/kg, la clearance/kg di peso corporeo di propofol aumenta con l’età come segue: la clearance mediana è notevolmente inferiore nei neonati < 1 mese di età (n = 25) (20 ml/kg/min) rispetto ai bambini più grandi (n = 36, range di età 4 mesi – 7 anni). Inoltre, la variabilità inter-individuale è considerevole nei neonati (range 3,7 – 78 ml/kg/min). A causa di questi limitati risultati di studi che indicano una larga variabilità, non è possibile dare raccomandazioni per il dosaggio in questo gruppo di età.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sulla base di studi convenzionali sulla tossicità o genotossicità dopo dosi ripetute, i dati non clinici non rivelano alcun particolare rischio per l’uomo.

Non sono stati effettuati studi sulla cancerogenesi.

Studi sulla tossicità riproduttiva hanno dimostrato effetti correlati alle proprietà farmacodinamiche di propofol solamente ad alte dosi. Non sono stati osservati effetti teratogeni.

In studi sulla tollerabilità locale, l’iniezione intramuscolare ha dimostrato provocare un danno ai tessuti attorno al sito di iniezione.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Olio di semi di soia, raffinato Fosfolipidi purificati d’uovo Glicerolo

Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) Acqua per soluzioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

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Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

Gli agenti bloccanti neuromuscolari, atracurio e mivacurio, non devono essere somministrati attraverso lo stesso connettore a Y di Propofol BioQ senza prima averlo sciacquato.

 

06.3 Periodo di validità

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1 anno

Dopo prima apertura

In conformità con le linee guida definite per altre emulsioni lipidiche, una singola infusione di Propofol BioQ non deve superare le 12 ore. Al termine della procedura o dopo 12 ore, qualsiasi sia il primo dei due parametri raggiunto, sia la pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione) che la linea di infusione devono essere eliminate e sostituite in modo appropriato.

La stabilità chimica e fisica in uso del prodotto medicinale è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se il prodotto non viene usato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso saranno responsabilità dell’utilizzatore.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non congelare.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Ogni pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione, vedere paragrafo 6.6) contiene 50 ml di emulsione per infusione in una cartuccia di vetro incolore tipo I con un pistone in bromobutile rivestito di teflon e tappo in polipropilene.

Ogni confezione contiene una singola pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione).

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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È possibile la somministrazione contemporanea di Propofol BioQ con una soluzione per infusione endovenosa di glucosio 50 mg/ml (5%) o con una soluzione per infusione endovenosa di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) ovvero con una soluzione combinata di glucosio 40 mg/ml (4%) e cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) vicino al connettore a Y adiacente al sito di iniezione.

Monouso.

Prima della somministrazione, i prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle. Non usare l’emulsione in presenza di particelle.

Agitare la pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione) prima dell’uso. Se, dopo che è stata agitata, sono ancora visibili due strati, l’emulsione non deve essere utilizzata.

Utilizzo della pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione)

Per informazioni dettagliate sull’utilizzo, sulle spie di segnalazione e sulla gestione delle condizioni d’errore, consultare il foglio illustrativo allegato.

Elementi della pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione)

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Attivazione della pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione)

Per attivare la pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione), tirare tramite l’apposito anello la linguetta di attivazione posta a lato della pompa per infusione: sarà emesso un breve segnale acustico e si illumineranno i display.

Rimuovere il nastro adesivo dalla linea di somministrazione e distendere il tubicino. Rimuovere il cappuccio antimanomissione.

Approntamento del sistema

Per eliminare l’eventuale aria intrappolata nel sistema, capovolgere la pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione) e mantenere in posizione verticale il punto dove la linea di somministrazione esce dalla pompa per infusione. Per assicurare un corretto approntamento e orientamento della pompa d’infusione in fase di preparazione, seguire le istruzioni riportate nell’apposita mascherina allegata alla pompa per infusione. Orientarla in modo tale che la freccia sulla mascherina sia rivolta verso l’alto, premere “Bolo/Approntamento” e poi il pulsante “Start/Stop” per approntare il sistema.

L’operazione di approntamento può essere interrotta premendo il pulsante “Start/Stop”. Per approntare la linea deve essere rimosso il cappuccio Luer.

Se si continuano a osservare bollicine nella linea di somministrazione anche dopo molteplici tentativi di approntamento, non si può utilizzare la pompa per infusione.

Impostazioni e avviamento

Dopo aver collegato la linea di somministrazione alla flebo principale del paziente, impostare il peso corporeo e la dose premendo i pulsanti “+” o “–“ del peso e il selettore della dose.

Immettere il peso del paziente in incrementi di 5 kg (range: 40-140 kg) fino a raggiungere il valore più vicino al peso del paziente. Il range del dosaggio varia da 0,3 a 18,0 mg/kg/h. È possibile impostare la dose fino al valore desiderato in mg/kg di peso corporeo/ora. Il primo incremento va da 0,3 a

0,5 mg/kg/h. Sono quindi possibili incrementi di 0,5 mg/kg/h (nel range da 0,5 a 5,0 mg/kg di peso corporeo/h) e di 1,0 mg/kg/h (nel range da 5,0 a 18,0 mg/kg/h).

Per avviare l’erogazione del flusso, premere il pulsante “Start/Stop”: l’accensione di una spia verde indicherà l’erogazione di liquido. Per sospendere momentaneamente l’erogazione, premere nuovamente il pulsante “Start/Stop”: la spia verde si spegnerà a indicare la sospensione dell’erogazione del flusso.

Dopo 60 minuti di inattività la pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione) si disattiverà definitivamente.

Durante una pausa dell’erogazione è possibile modificare il peso o la dose premendo i pulsanti “+” o “-”.

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Durante l’erogazione del liquido è possibile modificare la dose premendo i pulsanti “+” o “-“ sul selettore della dose fino a immettere l’impostazione desiderata. Premere quindi il pulsante “Start/Stop” per confermare la variazione; in caso di mancata pressione del pulsante vengono ripristinate le impostazioni precedenti.

Somministrazione di un bolo

Al fine di somministrare una dose di carico o un bolo supplementare, premere il pulsante “Bolo/Approntamento” per selezionare una dose di bolo da 2 ml o da 4 ml: si accenderà una spia bianca vicino al volume del bolo, la pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione) emetterà un segnale acustico e la spia verde dell’infusione inizierà a lampeggiare a indicare che è richiesta una conferma del bolo. Premere il pulsante “Start/Stop” per confermare l’erogazione: il bolo sarà erogato nel corso di un intervallo di circa 10 secondi. Per interrompere il bolo, premere il pulsante “Start/Stop”.

Se l’erogazione del liquido era già iniziata prima della somministrazione del bolo, l’erogazione riprenderà dopo l’interruzione della somministrazione del bolo.

Disattivazione e smaltimento

Dopo l’uso, disattivare permanentemente la pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione) premendo contemporaneamente entrambi i pulsanti “-” per 5 secondi: sarà emesso un allarme acustico e tutte le spie e i display lampeggeranno per poi spegnersi. A quel punto la pompa per infusione non sarà più operativa.

La pompa per infusione, unitamente all’eventuale medicinale non utilizzato e ai rifiuti derivati da tale medicinale, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BioQ Pharma BV

Prins Bernhardplein 200

1097 – Amsterdam Paesi Bassi

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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040963062 – "10 mg/ml emulsione per infusione in dispositivo di somministrazione" 1 cartuccia in vetro da 50 ml con dispositivo di somministrazione

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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GG/MM/AA

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 19/07/2019

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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