Pulmist Sospensione Pressurizzata: Scheda Tecnica

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni virali locali. Non somministrare a bambini sotto i sei anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.

Non vanno superate le dosi raccomandate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti collaterali sistemici da assorbimento.

La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la

riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, è lenta. È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.

Inizialmente PULMIST sospensione pressurizzata per inalazione va somministrata continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di PULMIST sospensio-ne pressurizzata per inalazione a seconda dei risultati ottenuti.

Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre, andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

È importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente. Infatti, si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi, che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

È importante usare correttamente l’inalatore per permettere al farmaco di penetrare nei bronchi ed esplicare al massimo la propria attività topica.

PULMIST sospensione pressurizzata per inalazione non è efficace nelle crisi d’asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finché il medico lo riterrà opportuno.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.

L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Se ne sconsiglia l’uso in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che regrediscono rapidamente dopo terapia locale con antimicotici senza sospendere il trattamento. L’insorgenza di tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione.

In pazienti particolarmente sensibili dopo l’inalazione della sospensione pressurizzata si può avere tosse e irritazione delle vie respiratorie superiori.

Durante le sperimentazioni riportate in letteratura nessuno dei noti effetti indesiderati della corticoterapia sistemica è stato osservato. L’effetto collaterale più comune riscontrato in pazienti cortico-dipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica.

I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza cortico- surrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, ma anche disturbi psichiatrici che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (particolarmente nei bambini); tali disturbi hanno frequenza sconosciuta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”.

04.9 Sovradosaggio

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La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può de-terminare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso, la dose di PULMIST sospensione pressurizzata per inalazione deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il flunisolide svolge una marcata azione antiinfiammatoria ed antiallergica. Ai vari test sull’animale, la sua attività risulta alcune centinaia di volte superiore a quella del cortisolo.

Per via orale ha una scarsa attività cortisonica poichè, una volta assorbito, viene convertito rapidamente, al primo passaggio attraverso il fegato in metaboliti scarsamente attivi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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A dosi terapeutiche solo minime quantità di flunisolide vengono assorbite; a causa del rapi-do metabolismo di questo steroide, l’eventuale quota assorbita viene inattivata, per cui l’attività sistemica risulta del tutto trascurabile. La sua emivita è molto breve (1,8 h).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dosi acute di 5 mg/kg i.v. nel topo, nel ratto e nel cane non hanno provocato mortalità. Il trattamento per 24 settimane per via inalatoria nel ratto, fino a 0,25 mg/kg e nel cane fino a 0,20 mg/kg è stato ben tollerato. La somministrazione di flunisolide durante l’organogenesi provoca gli effetti tipici dei corticosteroidi potenti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitan trioleato, triclorofluorometano, diclorodifluorometano, aroma di menta, lecitina di soia.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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3 anni. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione interna: contenitore sotto pressione in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio avente funzionamento capovolto, tasto erogatore con cappuccio di protezione ad incastro. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Contenitore sotto pressione di sospensione per inalazione sufficiente per almeno 200 erogazioni.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Togliere la chiusura di protezione;

tenere l’erogatore tra il pollice e l’indice, con il boccaglio dalla parte inferiore;

agitare energicamente senza premere;

collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse ed effettuare una espirazione completa;

inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l’indice una sola volta.

Terminata l’inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile.

Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.