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Ranidex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ranidex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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RANIDEX

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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RANIDEX Compresse 300 mg

Una compressa rivestita contiene

Principio attivo : Ranitidina cloridrato mg 334,8 (pari a Ranitidina base mg 300,0)

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite, divisibili, per uso orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg : 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera.

Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale possono essere somministrati 300 mg, in un’unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi. Inoltre nelle seguenti situazioni : pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e / o forti fumatori e nell’esofagite peptica severa, può essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giomo, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico. Nella profilassi dell’emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell’emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con ranitidina per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l’alimentazione per bocca, possono essere trattati con Ranidex 300 mg una volta al giomo.

Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria

La dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4 settimane è in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento può essere prolungato fino a 6-8 settimane. In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e / o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato è di 300 mg per 8 settimane. Può essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e / o forti fumatori, può essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg due volte al giomo. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, è desiderabile mantenere l’effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, può essere adottata una terapia di mantenimento di mezza compressa alla sera. Nei pazienti già in trattamento con 600 mg al giomo, può essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane. Il fumo è associato ad una più elevata incidenza della recidiva dell’ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora ciò non avvenga, la dose di mantenimento è di 300 mg / die. La terapia di mantenimento (300 mg alla sera per via orale) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo.

Esofagite da reflusso

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La dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo è di 300 mg / die, suddivisa in due somministrazioni, mezza compressa al mattino, mezza compressa alla sera, per un periodo di 8 settimane. Nell’esofagite peptica moderata-severa, la posologia può essere aumentata a 600 mg / die, suddivisa in due – quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard di 300 mg.

Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose giornaliera iniziale è di 450 mg, mezza compressa tre volte al giomo, aumentabile se necessario a 600-900 mg al giomo.

Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore

Il trattamento orale è di 300 mg al giomo.

Ulcera da stress

Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress, in pazienti gravi, la dose giornaliera è di 300 mg.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell’ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna, poiché è stato riscontrato che il trattamento con un antagonista H2-istaminico allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritarda perciò la diagnosi. Specialmente in caso di trattamenti prolungati ed in pazienti, particolarmente se anziani, in terapia con FANS, deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva, possono verificarsi dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco. La durata della somministrazione (4-8 settimane) deve essere stabilita dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell’ulcera. La ranitidina viene eliminata dall’organismo per via renale, pertanto, non deve essere usata nei pazienti con severa riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina minore di 50 ml / min). Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica; la somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell’acidità gastrica

Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Gli H2-antagonisti si fissano sul citocromo P450 e riducono il flusso sanguigno epatico; tuttavia non sono state evidenziate interazioni negative tra la ranitidina ed altri farmaci; in particolare la ranitidina non potenzia l’azione di warfarin, indometacina, diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo, teofillina. L’assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o di alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La ranitidina attraversa la barriera placentare e si trova nel latte materno, pertanto, non va somministrata durante la gravidanza e l’allattamento, se non nei casi, a giudizio e sotto il diretto controllo del medico, di assoluta necessità.

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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza, vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati nel corso degli studi clinici o della terapia abituale di pazienti trattati con ranitidina. In molti di questi casi non è stata definita la correlazione con la terapia.

-Sistema nervoso centrale : rari casi di malessere, vertigine, cefalea a volte severa, sonnolenza ed insonnia. Specie nei pazienti gravemente ammalati, negli anziani e nei nefropatici, possono verificarsi sporadici casi reversibili di confusione mentale, allucinazioni, depressione ed agitazione. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.

Risultano alcune segnalazioni di offuscamento reversibile della vista, attribuibili ad alterazioni dell’accomodazione.

-Apparato cardiovascolare : come con gli altri H2-antagonisti, ci sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistole, blocco atrio-ventricolare e stato di shock.

-Apparato ematopoietico e fegato : in alcuni pazienti sono stati rilevati mutamenti reversibili nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Rari casi di agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Segnalazioni occasionali di epatite reversibile (epatocellulare, colestatica o mista), con o senza ittero; variazioni transitorie della creatinina plasmatica e dei testi di funzionalità epatica. Questi ultimi valori di solito ritornano nella norma durante la continuazione del trattamento, in caso contrario occorre sospendere la somministrazione.

-Apparato endocrino : possono verificarsi, seppure raramente, disturbi della sfera sessuale (impotenza e alterazioni della libido) e ginecomastia.

-Apparato gastrointestinale : costipazione, diarrea, nausea, vomito, dolori addominali. Raramente è stata segnalata pancreatite acuta.

-Apparato muscolo-scheletrico : rare segnalazioni di dolori muscolari ed artralgie.

-Reazioni di ipersensibilità : shock anafilattico, orticaria, rash cutaneo, inclusi rari casi indicativi di eritema multiforme lieve, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, eosinofilia, dolore toracico e rarissimi casi di alopecia.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale e, se necessario, si può ricorrere all’emodialisi per eliminare la ranitidina dal plasma. Tenere sotto osservazione il paziente e praticare una terapia di supporto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gli studi sperimentali eseguiti hanno dimostrato che la ranitidina è un potente e selettivo antagonista competitivo dell’istamina a livello dei recettori H2. La ranitidina presenta un’affinità particolarmente elevata verso i recettori H2-gastrici e risulta particolarmente potente nell’inibire l’ipersecrezione gastrica indotta da tutta una serie di secretagoghi nel ratto e nel cane. Ciò appare di particolare rilevanza poiché la sostanza in esame ha nella sua struttura un anello furanico invece dell’anello imidazolico ritenuto finora essenziale per l’attività H2-bloccante. Inoltre l’inibizione della secrezione acida gastrica non è causata da una riduzione dell’irrorazione ematica della mucosa gastrica, anzi il rapporto tra flusso sanguigno della mucosa e secrezione acida aumenta durante l’inibizione della secrezione.

La sostanza in esame ha dimostrato una notevole efficacia antiulcera sia gastrica che duodenale nei numerosi modelli sperimentali con cui è stata valutata.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Due, tre ore dopo la somministrazione, per via orale, di 150 mg di ranitidina, si ottengono picchi emetici di 440-545 ng / ml. L’emivita di eliminazione è di circa 2,5 ore. L’assorbimento della ranitidina non è significativamente compromesso dalla concomitante somministrazione di cibo. La principale via di escrezione è rappresentata dalle urine (filtrazione glomerulare e secrezione tubulare). La clearance renale è pari a circa 410 ml / min. Gli studi condotti somministrando, per via orale, ranitidina marcata C-14, nel ratto e nel cane, consentono di affermare che :

-la ranitidina è un farmaco bene assorbito nel ratto e nel cane;

-viene completamente eliminata tramite le urine e la bile;

-viene escreta in gran parte come tale, mentre un’aliquota minore viene metabolizzata conducendo all’N-ossido, al sulfossido e al demetilderivato.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli, cani sia per via orale che parenterale, senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico. In particolare nella tossicità acuta, nel topo e nel ratto, la DL50 per somministrazione endovenosa è di 75 mg / kg, mentre per via orale dosi fino a 1000 mg / kg non si sono dimostrate letali.

Nella tossicità cronica, dosi molto elevate di ranitidina (fino a 2000 mg / kg / die) somministrate a topi per tutto il periodo della loro vita, e dosi fino a 450 mg / kg / die per periodi fino ad un anno, somministrate nei cani, non hanno dimostrato alcun segno di tossicità sui vari organi ed apparati studiati.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse rivestite divisibili : cellulosa microcristallina; idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; magnesio stearato.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

 

06.3 Periodo di validità

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Scadenza della confezione integra, correttamente conservata : 36 mesi (tre anni)

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente 10 compresse rivestite divisibili in blister di Al-PVC opaco.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Premere sul blister per far uscire la compressa rivestita divisibile; nei casi in cui è prevista la somministrazione di mezza compressa, procedere alla suddivisione utilizzando il taglio centrale presente sulla compressa divisibile.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Officina Farmaceutica Fiorentina (O.F.F.) srl

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Quartiere Varignano, 12/13/14 – 55049 Viareggio (LU)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Ranidex 10 compresse 300 mg – AIC N. 028525018

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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