Ranitidina Ranbaxy
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ranitidina Ranbaxy: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
RANITIDINA RANBAXY
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
RANITIDINA RANBAXY 150 mg Compresse rivestite con film:
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
ranitidina (come cloridrato) 150 mg.
RANITIDINA RANBAXY 300 mg Compresse rivestite con film:
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
ranitidina (come cloridrato) 300 mg.
Per gli eccipienti vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite con film.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.
La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose abituale è di 300 mg al giorno:
150 mg alla mattina e 150 mg alla sera.
Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale possono essere somministrati in alternativa 300 mg, in un’unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi (RANITIDINA RANBAXY 300 mg, 1 compressa alla sera prima di coricarsi).
Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell’esofagite peptica severa, può essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico.
Nella profilassi dell’emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell’emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con RANITIDINA RANBAXY per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l’alimentazione per bocca, possono essere trattati con RANITIDINA RANBAXY compresse 150 mg due volte al giorno.
Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria:
La dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4 settimane è in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento può essere prolungato fino a 6-8 settimane.
In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato è di 300 mg per 8 settimane. Può essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane.
In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, può essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno.
Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, è desiderabile mantenere l’effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, può essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti già in trattamento con 600 mg al giorno, può essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard.
Il fumo è associato ad una più elevata incidenza della recidiva dell’ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora ciò non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla sera, offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg.
La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo.
Esofagite da reflusso:
La dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo è di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane.
Nell’esofagite peptica moderata-severa, la posologia può essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard.
Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno.
Sindrome di Zollinger-Ellison:
La dose giornaliera iniziale è di 450 mg (cioè 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg (RANITIDINA RANBAXY 300 mg 2-3 compresse al giorno).
Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore:
Il trattamento orale è di 300 mg al giorno.
Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento può essere iniziato con ranitidina in soluzione iniettabile e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario).
Premedicazione in anestesia:
A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell’induzione dell’anestesia generale e, preferibilmente, anche una dose da 150 mg la sera precedente.
Può essere adottata anche la via di somministrazione parenterale.
Ulcera da stress:
Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata è di 300 mg.
Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento può essere iniziato con ranitidina in soluzione iniettabile e proseguito poi con la terapia orale.
Pazienti con insufficienza renale:
Nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 150 mg da assumersi alla sera. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o negli emodializzati cronici, la ranitidina (alla dose di 150 mg) va assunta subito dopo la dialisi.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Carcinoma gastrico:
Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.
Malattie renali:
La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave.
Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra (vedere 4.2).
Specialmente in caso di trattamenti prolungati in pazienti anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica, in terapia con FANS, deve essere esercitato un controllo medico regolare sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell’ulcera.
La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell’acidità gastrica.
Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.
Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.
Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La ranitidina, ai livelli plasmatici raggiunti dalle dosi standard raccomandate, non inibisce il sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450. Conseguentemente la ranitidina, alle dosi terapeutiche usuali, non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale enzima; tali farmaci comprendono, indometacina, diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo, teofillina e warfarin.
L’assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d’alluminio.
Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.
04.6 Gravidanza e allattamento
La ranitidina attraversa la barriera placentare ed è escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza e l’allattamento solo se considerata di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sui macchinari o comunque svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.
Disturbi ematologici e del sistema linfatico:
Molto rari: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario:
Rari: reazioni di ipersensibilità (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico, e eosinofilia).
Molto rari: shock anafilattico.
I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.
Disturbi psichiatrici:
Molto rari: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione.
I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.
Disturbi del sistema nervoso:
Molto rari: cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili.
Disturbi oculari:
Molto rari: offuscamento reversibile della vista.
Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.
Disturbi cardiaci:
Molto rari: come con altri H2-antagonisti sono stati riportati casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolare e stato di shock.
Disturbi vascolari:
Molto rari: vasculite.
Disturbi gastrointestinali:
Molto rari: pancreatite acuta, diarrea, costipazione, nausea, vomito e dolori addominali.
Disturbi epato-biliari:
Rari: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.
Molto rari: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero.
Disturbi della cute e del sottocutaneo:
Rari: rash cutaneo.
Molto rari: eritema multiforme, alopecia.
Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo:
Molto rari: sintomatologie a carico dell’apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia.
Disturbi renali e urinari:
Molto rari: nefrite interstiziale acuta. Modifiche transitorie della creatinina plasmatica.
Disturbi del sistema riproduttivo e mammari:
Molto rari: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Sintomatologia mammaria nel maschio.
04.9 Sovradosaggio
La ranitidina possiede un’attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio con RANITIDINA RANBAXY compresse rivestite con film.
Come appropriato, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto. In caso di necessità si può ricorrere all’emodialisi per eliminare il farmaco dal plasma.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaco per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Antagonisti dei Recettori H2.
Codice ATC: A02BA02
RANITIDINA RANBAXY è un antagonista specifico e rapido dei recettori H2 dell’istamina. Inibisce la secrezione acida gastrica basale e stimolata con riduzione sia del volume che del contenuto di acido e di pepsina della secrezione. RANITIDINA RANBAXY ha una durata di azione relativamente lunga ed una singola dose da 150 mg sopprime efficacemente la secrezione acida gastrica per 12 ore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità della ranitidina è costantemente circa il 50%. A seguito di una somministrazione orale di una dose da 150 mg, le concentrazioni plasmatiche al picco, normalmente nell’intervallo 300-550 ng/ml, vengono raggiunte entro 2-3 ore. Le concentrazioni plasmatiche di ranitidina sono proporzionali alla dose fino a 300 mg inclusi.
La ranitidina non è metabolizzata estensivamente. L’eliminazione del farmaco avviene principalmente mediante secrezione tubulare. L’emivita di eliminazione è di 2-3 ore.
In studi di eliminazione con bilancio di massa condotti con ³H-ranitidina (150 mg) il 93% di una dose endovenosa e’ stata escreta nelle urine ed il 5% nelle feci; il 60-70% di una dose orale e’ stata escreta nelle urine ed il 26% nelle feci. L’analisi delle urine escrete nelle prime 24 ore successive alla somministrazione ha mostrato che il 70% della dose endovenosa ed il 35% di quella orale erano eliminati come composto immodificato. Il metabolismo della ranitidina è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa; circa il 6% della dose viene escreta nelle urine come N-ossido, il 2% come S-ossido, il 2% come demetilderivato e l’1-2% come analogo dell’acido furoico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non si segnalano dati aggiuntivi di rilievo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ranitidina Ranbaxy 150 mg compresse rivestite con film:
cellulosa microcristallina; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido (E171); triacetina.
Ranitidina Ranbaxy 300 mg compresse rivestite con film:
cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido (E171); triacetina.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister di alluminio/PVC, contenuti in astucci di cartone.
20, 56, 84 compresse rivestite con film da 150 mg
10, 20, 28, 44 compresse rivestite con film da 300 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RANBAXY ITALIA S.p.A. – Piazza Filippo Meda, 3 – 20121 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
RANITIDINA RANBAXY 150 mg compresse rivestite con film – 20 compresse A.I.C.: 034452108
RANITIDINA RANBAXY 150 mg compresse rivestite con film – 56 compresse A.I.C.: 034452134
RANITIDINA RANBAXY 150 mg compresse rivestite con film – 84 compresse A.I.C.: 034452146
RANITIDINA RANBAXY 300 mg compresse rivestite con film – 10 compresse A.I.C.: 034452122
RANITIDINA RANBAXY 300 mg compresse rivestite con film – 20 compresse A.I.C.: 034452110
RANITIDINA RANBAXY 300 mg compresse rivestite con film – 28 compresse A.I.C.: 034452159
RANITIDINA RANBAXY 300 mg compresse rivestite con film – 44 compresse A.I.C.: 034452161
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
08/04/2002
10.0 Data di revisione del testo
01/02/2005