Reumacort
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Reumacort: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
REUMACORT
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di pomata contengono:
Principi attivi: Idrocortisone acetato 0,5 g; Metile gentisato 5,0 g.
Eccipienti: Oleoresina di capsico g 1 g; Canfora g 4; Essenza trementina 5 g; Olio di niaouli 3 g; Vaselina filante bianca 23 g; Olio di vaselina 15 g; Lanolina 43,5 g.
03.0 Forma farmaceutica
Pomata.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nella terapia di forme dolorose articolari e muscolari a localizzazione diversa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare un quantitativo sufficiente di pomata sulla parte interessata e frizionare a lungo, leggermente; una due volte al giorno.
Non superare i 5-7 giorni di terapia.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti. Il prodotto è controindicato in presenza di lesioni cutanee, anche minime.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’applicazione di Reumacort su aree molto estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico. Pertanto non si dovranno superare i 5-7 giorni di terapia, evitando trattamenti di estese aree cutanee, cicli ravvicinati e bendaggio delle zone di applicazione. Inoltre, dovrà essere evitata l’applicazione di Reumacort nelle immediate vicinanze delle mucose.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, è necessario interrompere il trattamento ed adottare una terapia idonea.
Non utilizzare nei soggetti in età pediatrica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
N.B.: Per pelli delicate, incorporare ad una parte di Reumacort una parte di vaselina pura.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non utilizzare contemporaneamente con altri farmaci per uso topico.
Monitorare con cura l’eventuale uso contemporaneo di anticoagulanti.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso del medicinale nella gravidanza e durante l’allattamento è da limitarsi ai casi di stretta necessità, limitatamente a brevi periodi di tempo e sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non noti.
04.8 Effetti indesiderati
In caso di terapia con Reumacort, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni effetti collaterali, quali bruciore, prurito, irritazione e secchezza della pelle, atrofie cutanee, eruzioni acneiche, ipopigmentazione.
L’uso prolungato di corticosteroidi può indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.
Se dovessero comparire effetti indesiderati non descritti rivolgersi al medico o al farmacista.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’idrocortisone acetato ed il gentisato di metile svolgono la loro azione, rispettivamente antinfiammatoria e vasocostrittoria-antalgica, mediante un meccanismo ancora non ben chiarito, essendo verosimilmente coinvolti nel controllo della sintesi delle prostaglandine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La quantità di assorbimento percutaneo, sia dell’idrocortisone acetato che del metile gentisato, è determinata dall’integrità della barriera cutanea e dall’esistenza o meno di bendaggio occlusivo.
Reumacort, utilizzato solo in condizioni di cute integra e senza bendaggio occlusivo, viene di norma assorbito in quantità assai modeste.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 dell’idrocortisone acetato nel topo è di 2300 mg/Kg per via intraperitoneale e di 45 mg/Kg per via sottocutanea; la DL50 del metile gentisato nel topo è di 285 mg/Kg per via intraperitoneale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Oleoresina di capsico; Canfora; Essenza trementina; Olio di niaouli; Vaselina filante bianca; Olio di vaselina; Lanolina.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
48 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente un tubo in alluminio da 10 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Svitare il tappo di plastica, appoggiarlo capovolto sull’apertura del tubetto e premere leggermente fino alla perforazione della membrana di protezione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA S.r.l. – Sede: via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Stabilimento: viale Certosa 8/A – 27100 Pavia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C.: 013719012
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1958 – 2000
10.0 Data di revisione del testo
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