Rinojet Valeas
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Rinojet Valeas: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
RINOJET
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un flacone per 200 spruzzi contiene:
Principi attivi:betametasone mg 2, fenilefrina cloridrato mg 25.
Eccipienti: mentolo mg 15, menta essenza mg 1,4, isopropile miristato mg 239, lanolina mg 30, sodio cloruro mg 18, triclorotrifluoroetano g 2,958, diclorodifluorometano g 2,208, diclorotetrafluoroetano g 8,833.
03.0 Forma farmaceutica
Aerosol dosato, per somministrazione endonasale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Riniti acute e subacute, sinusiti, rinofaringiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
2-3 spruzzi per narice, 4 volte al giorno.
Non usare il preparato per più di 4 giorni consecutivi,senza un preciso indirizzo da parte del Medico.
04.3 Controindicazioni
Infezioni virali e tubercolari locali.
Ipersensibilità individuale ai componenti. Malattie cardiovascolari ed ipertensione grave. Ipertiroidismo. Glaucoma. Bambini al di sotto dei due anni di età. Non usare contemporaneamente a farmaci antidepressivi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici dei componenti.
Nei soggetti anziani il prodotto deve essere usato con cautela. Nell’infanzia il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
Avvertenze
Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto a giudizio del Medico.
L’uso protratto di preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco; il ripetere le applicazioni per lunghi periodi di tempo può pertanto risultare dannoso.
Attenzione: per l’uso leggere attentamente il foglio illustrativo.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini .
Agitare bene prima dell’uso.
Non disperdere nell’ambiente il flacone dopo l’uso.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non noti.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili sia a causa delle basse dosi adoperate che della via di somministrazione; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita qualora il trattamento venga condotto, contrariamente a quanto consigliato,per periodi prolungati.
Occorre pertanto tenere il paziente sotto controllo, onde svelare tempestivamente eventuali effetti collaterali sistemici, come osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza renale secondaria, ipertensione.
Localmente si possono talora osservare senso di bruciore ed irritazione.
04.9 Sovradosaggio
Non noto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il flacone va conservato sempre con il cappuccio protettivo che protegge dalla polvere. Tenere sempre il flacone lontano da fonti di calore e non gettarlo mai sul fuoco, anche quando è vuoto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di alluminio per 200 spruzzi dotato di valvola dosatrice automatica ed erogatore nasale
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
VALEAS S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica
Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 021990041
La specialità è stata messa in commercio nell’aprile del 1993.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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