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Ritmocor

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ritmocor: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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RITMOCOR

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene : chinidina poligalatturonato 275 mg (pari a chinidina solfato FU mg 200)

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite per uso orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Fibrillazione atriale parossistica, fibrillazione atriale permanente, tachicardia parossistica atriale, extrasistoli atriali, extrasistoli ventricolari, extrasistolia multifocale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia è variabile a seconda del tipo e della gravità del disturbo del ritmo. La dose media è di 3-6 compresse al giomo, opportunamente ripartite.

Nella extrasistolia semplice possono essere sufficienti 1-3 compresse al giomo.

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04.3 Controindicazioni

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Manifestazioni allergiche da ipersensibilizzazione specifica (eritemi, piastrinopenia con o senza porpora), stati infettivi in fase acuta, blocco AV, età molto avanzata, affezioni miocardiche quali valvulopatie, fibrillazione atriale cronica stabilizzata, extrasistolia ventricolare multifocale, ritmo di scappamento, insufficienza cardiaca e scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico recente, anamnesi di embolismo. La chinidina è inoltre controindicata nella fibrillazione atriale dell’ipertiroidismo, prima che sia stata praticata la terapia antitiroidea medica o chirurgica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nel trattamento del flutter atriale con chinidina, il ripristino del ritmo sinusale può essere preceduto da una progressiva riduzione del blocco atrio-ventricolare con scomparsa del blocco stesso e conseguente spiccato aumento della frequenza ventricolare.

L’effetto della chinidina è esaltato dal potassio e si riduce per ipopotassiemia.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La chinidina ritarda l’ eliminazione della digitale, potenziandone gli effetti; in caso di terapia associata è opportuno quindi diminuire la dose di digitale.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza dovrebbe essere impiegata soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

 

04.8 Effetti indesiderati

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La chinidina può dare accumulo, provocando la comparsa di segni di iperdosaggio. Questi possono essere di ordine generale (tinnito, vertigine, disturbi visivi, cefalea, nausea, vomito e diarrea) o specificatamente cardiaci (blocco atrioventricolare, extrasistolia multipla, tachicardia ventricolare parossistica, arresto cardiaco, blocco intraventricolare e fibrillazione ventricolare). Più raramente possono comparire altri sintomi a carico del S.N.C., quali eccitazione, confusione, delirio e manifestazioni su base allergica o idiosincrasia con febbre, eruzioni cutanee, crisi asmatiche, collasso vascolare. Eccezionalmente con l’uso di chinidina sono state riferite anemia emolitica, trombocitopenia, agranulocitosi.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio è opportuno mettere in atto le usuali misure di emergenza, quali induzione di vomito e lavanda gastrica. Poichè 1′ eliminazione della chinidina è facilitata dalla acidità delle urine, si rende necessario provvedere alla acidificazione di queste. Saranno tenute sotto controllo la pressione arteriosa e la funzione respiratoria. Segni di anemia emolitica indicano la necessità di trattare una insufficienza renale acuta.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Ritmocor è costituito da un sale di chinidina ad alto peso molecolare: il poligalatturonato di chinidina. Il poligalatturonato di chinidina, la cui azione antiaritmica è del tutto sovrapponibile a quella degli altri sali di chinidina, presenta nei confronti di questi ultimi il vantaggio di essere meglio tollerato a livello della mucosa gastro-enterica. Il poligalatturonato di chinidina si dissocia facilmente sia nello stomaco che nel piccolo intestino, liberando chinidina. L’attività antiaritmica della chinidina consiste in una depressione della automaticità, della eccitabilità e della velocità di conduzione ed in un prolungamento del periodo refrattario effettivo. Queste azioni sono dovute ad una depressione della corrente del sodio e della responsività della membrana della fibrocellula cardiaca. L’effetto anticolinergico della chinidina, dovuto ad una inibizione della liberazione della acetilcolina dalle vescicole, porta ad una lieve accelerazione della frequenza sinusale, che soltanto dosi terapeutiche riescono a neutralizzare od a ridurre discretamente.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La chinidina viene assorbita rapidamente e pressochè completamente dalla parete intestinale (massima concentrazione ematica dopo 1 – 2 ore). La chinidina si distribuisce in tutti i tessuti ed ha una elevata affinità con le membrane cellulari e con le strutture sub-cellulari.

Presenta un’emivita di 2-4 ore, è metabolizzata dal fegato e viene eliminata con le urine in parte immodificata e in parte sotto forma di metaboliti. I livelli ematici terapeuticamente efficaci sono contenuti in un “range” di 1,5-5 mcg/ml.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta del poligalatturonato è stata studiata nel ratto e nel topo trattati per via orale per 14 giorni.

La DL50 nel ratto è di 3200 + 350 mg/kg e di 2680 + 210 mg/kg nel topo.

La DL50 anche per la chinidina solfato è nel topo di 593,1 + 83 mg/Kg.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio mg 82, calcio lattato mg 20, polivinilpirrolidone mg 35, glicerilmonostearato mg 8. Rivestimento (copolimero cationico di metacrilati mg 9,69, talco mg 2,50, titanio biossido mg 2,50, polietilenglicole 6000 mg 0,50)

 

06.2 Incompatibilità

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Non presenta incompatibilità chimica con altre sostanze eventualmente associate in terapia.

 

06.3 Periodo di validità

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Anni cinque

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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blister costituito da PVC/alluminio contenente 30 cpr

blister costituito da PVC/alluminio contenente 40 cpr

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare istruzione

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MALESCI Istituto Farmacobiologico spa – Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli (FI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Ritmocor 30 compresse – 018075010

Ritmocor 40 compresse – 018075022

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 1995

Data di prima commercializzazione : 1981

 

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 1997

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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