Roxene Capsule
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Roxene Capsule: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ROXENE capsule
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Capsule da 10 mg
Principio attivo: piroxicam mg 10.
Eccipienti: lattosio; amido di mais; talco; magnesio stearato.
La capsula contenitrice è formata da: gelatina; biossido di titanio (E171); indigotina (E 132).
Capsule da 20 mg
Principio attivo: piroxicam mg 20.
Eccipienti: lattosio; amido di mais; talco; magnesio stearato.
La capsula contenitrice è formata da: gelatina; biossido di titanio (E171); indigotina (E 132).
03.0 Forma farmaceutica
Capsule di gelatina dura.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
A seconda della forma morbosa il dosaggio previsto è il seguente:
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, osteartrosi: la dose iniziale e di mantenimento, data in una unica somministrazione, è: 1 capsula da 20 mg/die.
Tale dose andrà mantenuta per la maggior parte dei pazienti, mentre in alcuni casi potrà essere portata a 30 mg/die in una o più somministrazioni, facendo uso anche delle forme farmaceutiche a minor dosaggio (capsule da 10 mg). La dose richiesta può essere, per un piccolo gruppo di pazienti, di appena 10 mg/die.
Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
Affezioni muscolo-scheletriche:la terapia deve essere iniziata con 40 mg/die in dose unica o refratta per i primi 2 giorni. La dose va ridotta a 20 mg/die per il successivo trattamento (7-14 giorni).
Gotta acuta:la dose iniziale di mantenimento è di 40 mg/die per 4-6 giorni, data in una o più somministrazioni, il farmaco non è indicato nel trattamento a lungo termine della gotta. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni
Il prodotto non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità al farmaco né in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale od orticaria. L’uso del prodotto è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastro-intestinale il prodotto può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in età avanzata. Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Il prodotto può modificare integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l’impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell’azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.
È consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il prodotto, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l’aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il prodotto interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l’aggregazione piastrinica.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
Il prodotto si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. In caso di trattamento con il prodotto e farmaci ad alto legame proteico, i Medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il piroxicam è controindicato in caso di gravidanza, accertata o presunta, e di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il piroxicam può modificare l’integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l’impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.
04.8 Effetti indesiderati
I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti collaterali più comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragie, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, tinnito, sordità, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento dell’azotemia.
Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che può manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell’accrescimento ungueale.
Si invita il paziente a comunicare al proprio Medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio è indicata una terapia di sostegno.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il piroxicam è un fans dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d’azione non è ancora completamente chiarito; si può comunque ritenere che gli effetti del piroxicam si estrinsechino prevalentemente attraverso un’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione orale il piroxicam è facilmente assorbito: l’assunzione di cibo non altera la percentuale e l’assorbimento del farmaco. Il picco ematico è raggiunto dopo due ore; l’emivita plasmatica è di circa 36-45 ore. Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata: in seguito a somministrazioni protratte della dose terapeutica la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5° -7° giorno, mantenendosi costante nell’ulteriore prolungamento del trattamento. Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, viene in maggior parte metabolizzato nell’organismo e soltanto il 5% della dose giornaliera è escreto immodificato per via urinaria e fecale. Una importante via metabolica è l’idrossilazione dell’anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l’eliminazione per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite su diversa specie di animali hanno dimostrato che Roxene capsule (piroxicam) è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena. Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente 360-270 e oltre 700 mg/kg mentre, per via peritoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica, nel topo, nel ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.
Quest’ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l’uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale. Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l’incidenza di distocie e di parti post-termine in animali, quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell’ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Capsule da 10 mg-Una capsula contiene: lattosio, amido, talco, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E132).
Capsule da 20 mg – Una capsula contiene: lattosio, amido, talco, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E132).
06.2 Incompatibilità
Vale quanto sopra riportato.
06.3 Periodo di validità
Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC opaco ed alluminio contenuti in astuccio di cartone litografato unitamente al foglietto illustrativo:
Confezione da 30 capsule da 20 mg
Confezione da 30 capsule da 10 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BENEDETTI S.p.A. – Industria Chimico Farmaceutica
Vicolo De’Bacchettoni, 1 – 51100 Pistoia (PT)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Capsule 10 mg AIC n. 026076012
Capsule 20 mg AIC n. 026076024
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Luglio 1988
10.0 Data di revisione del testo
1995
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Antiflog gel – Gel 50 G 1%
- Artroxicam – Schiuma 50 G 1%
- Brexidol 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Brexivel 20 mg/ml – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Clevian gel – Gel 50 G 1%
- Feldene – 30 Cps 20 mg
- Feldene 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Feldene cremadol 1% crema – Crema 50 G 1%
- Feldene fast 20 mg compresse sublinguali – 20 Cpr Subling20 mg
- Ipsoflog – Iniet 6 F 20 mg/1 ml
- Ipsoflog 1% crema – Crema 50 G 1%
- Kinski – 8 Cer Med 14 mg
- Kinskidol crema – Crema 50 G 1%
- Lampoflex 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Lenotac 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Pirobec 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Piroftal – Coll fl 10 ml 0,5%
- Piroxicam abc gel 1% – Gel 50 G 1%
- Piroxicam doc crema – Crema 50 G 1%
- Piroxicam doc soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/ml
- Piroxicam eg – im 6 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam eg – 30 Cpr Solub 20 mg
- Piroxicam hexal – im 3 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam sandoz gmbh – im 6 F 20 mg/ml
- Reumagil soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/1 ml
- Roxiden – Gel 50 G 1%
- Roxiden soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg 1 ml
- Scanning 14 mg cerotto medicato – 8 Cer Med 14 mg