Selg Esse soluzione orale: Scheda Tecnica del Farmaco

Selg Esse soluzione orale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Selg Esse soluzione orale: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SELG ESSE 7,3 g polvere per soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni bustina contiene principi attivi:

macrogol 4000 7,3 g

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Polvere per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti adolescenti e bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg

1-2 bustine al giorno.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere al mattino, lontano dai pasti.

L’effetto di SELG ESSE si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione.

Proseguire in tal caso il trattamento tenendo presente, comunque, che i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, non essendo disponibili dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche.

La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina fino a 2 bustine al giorno.

Modo di somministrazione

Disciogliere la polvere in circa 250 ml (più o meno il contenuto di due bicchieri o di una tazza) di acqua. Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita. E’ preferibile bere l’intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni

Indice

– Ipersensibilità al macrogol (polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale;

Gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali ad esempio rettocolite ulcerosa, morbo di Crohn), o megacolon tossico, associati a stenosi sintomatica;

Ileo o sospetto di ostruzione intestinale, forme occlusive sub occlusive, o stenotiche dell’intestino, stasi gastrica;

Dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale (la presenza di una o più di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenza di condizioni patologiche che controindicano l’uso di lassativi (vedere punti precedenti);

Grave stato di disidratazione;

Bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Avvertenze

Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed un regime dietetico salutare, per esempio:

incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione,

attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale.

In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (per esempio anziani, pazienti con compromissione della funzionalità epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita d’acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Nei bambini il medicinale può essere usato solo dopo la valutazione del medico. L’impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Un’attenta valutazione del medico è indispensabile quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute, la prescrizione deve essere preceduta da una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Precauzioni per l’uso

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, orticaria, edema) con medicinali che contengono macrogol (polietilen glicole). Eccezionalmente sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico.

SELG ESSE non contiene quantità rilevanti di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitate quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento. In seguito la terapia può essere ripresa a dosi inferiori.

Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Popolazione adulta

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati segnalati durante studi clinici (che hanno interessato 600 pazienti adulti) e nella fase di commercializzazione del medicinale.

Generalmente, le reazioni avverse riportate sono state di intensità lieve e transitoria e sono state rilevate soprattutto a livello dell’apparato gastrointestinale.

Patologie gastrointestinali
Comune	Dolori addominali e/o distensione addominale Diarrea Nausea Dispepsia
Non comune	Vomito Urgenza a defecare Incontinenza fecale Irritazione rettale
Raro	Sanguinamento rettale o melena
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Squilibri elettrolitici (iponatriemia, ipopotassiemia) e/o disidratazione, soprattutto negli anziani
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, edema al viso, edema di Quinke, orticaria, shock anafilattico, gonfiore alle mani, gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola, difficoltà respiratoria)
Non nota	Eritema

Nessuna significativa alterazione è stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obiettivi (peso corporeo), vitali (pressione arteriosa), biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO₂). Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo- ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazione del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione.

Popolazione pediatrica:

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati segnalati durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e nella fase di commercializzazione del medicinale.

Come per la popolazione adulta, le reazioni avverse riportate sono state di solito di intensità lieve e transitorie e hanno interessato principalmente l’apparato gastrointestinale.

Patologie gastrointestinali
Comune	Dolori addominali Diarrea*
Non comune	Vomito Gonfiore addominale Nausea
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito)

*La diarrea può causare irritazione a livello perianale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Sovradosaggio

Indice

Il sovradosaggio induce diarrea, dolori addominali e vomito che scompaiono alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio.

Un’eccessiva perdita di liquidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici.

Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta.

Sono stati riportati casi di aspirazione in concomitanza a somministrazioni con sondino naso-gastrico di ingenti volumi di polietilen glicole ed elettroliti.

Bambini con alterazioni neurologiche che soffrono di disfunzione oro-motoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

ATC: A06AD65 Categoria farmaco terapeutica: Lassativi ad azione osmotica- Macrogol, associazioni.

La formulazione è tale da consentire il blocco dell’assorbimento di acqua e sodio da parte del piccolo intestino, e mantenere il contenuto intraluminale isoosmotico all’ambiente extracellulare in modo da impedire ulteriori scambi idroelettrolitici lungo tutto il tratto intestinale. Ne consegue quindi il passaggio nel colon, in tempi relativamente brevi, di volume di liquido tale da saturare la capacità di assorbimento del viscere (da 2 a 4 litri nei soggetti normali) e determinare un progressivo aumento del contenuto idrico delle feci fino ad ottenere, con opportuni dosaggi, un efflusso rettale liquido e chiaro. Tale effetto consegue all’azione combinata principalmente di due molecole: sodio solfato e macrogol (o polietilenglicole – PEG) 4000. Lo ione solfato è scarsamente assorbibile ed è in grado di ridurre drasticamente l’assorbimento del sodio (e secondariamente di acqua) attraverso due meccanismi: 1) inibizione della pompa neutra NaCl per sostituzione dello ione Cl; 2) induzione di un potenziale transmucoso negativo dall’aggiunta di un soluto inerte, non assorbibile, (macrogol di peso molecolare compreso fra 3250 e 4000) che con una azione dose dipendente, previene con un meccanismo d’azione osmotico, l’assorbimento di acqua e quindi la contrazione del volume intraluminale. Benché macromolecole delle dimensioni di macrogol 4000 possono in teoria essere parzialmente assorbite dal tratto gastrointestinale, vi sono attualmente evidenze convincenti che tale evento sia irrilevante dal

punto di vista clinico. Test di farmacocinetica attuati mediante il recupero fecale (o nell’efflusso ileale negli ileostomizzati) di Macrogol 4000 somministrato in volontari sani, evidenziano un assorbimento sistemico del prodotto variabile dallo 0,06% ad un massimo del 2,5%.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il PEG ad alto peso molecolare, somministrato per via endovenosa, viene escreto per via urinaria in percentuali comprese fra l’85% ed il 96% della dose somministrata. Il rene rappresenta, perciò, l’emuntorio quasi esclusivo del prodotto circolante.

Dopo somministrazione orale viene invece recuperato nelle urine in percentuali assolutamente trascurabili (solo lo 0,06% nei soggetti normali e lo 0,09% nei pazienti con colite ulcerosa), dato questo che dimostra la pressoché totale mancanza di assorbimento intestinale e fornisce la massima garanzia in tema di tollerabilità generale del composto.

Altri studi di cinetica hanno anche chiaramente dimostrato che il PEG ad alto peso molecolare (4000) somministrato per via orale, viene praticamente recuperato nella sua totalità dall’effluente fecale o dall’effluente ileale, in casi con ileostomia.

Caratteristica del preparato nel suo insieme è la mancanza di scambi idro-elettrolitici tra lume intestinale e fluidi sistemici. Tale caratteristica, oltre all’inerzia farmacologica del PEG ad alto peso molecolare,spiega ampiamente la elevata tollerabilità del preparato.

La stessa mancanza di “carico” idrico nella circolazione sistemica comporta assenza di stimolazione dei centri diencefalici di controllo della sete, e quindi, la mancata “saturazione” dei riflessi nervosi che inibirebbero l’ingestione di cospicue quantità di liquidi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

In studi di tossicologia animale si è documentato, dopo somministrazione orale acuta di macrogol 4000, una DL50 rispettivamente di 59 e 76 g/kg nei ratti e nel coniglio con comparsa di lesioni renali ed epatiche, nei ratti, con dosi di 20 g/kg, nettamente superiori a quelle impiegate nell’uomo 2-3 g/kg. In altri studi farmacologici del tipo dose-risposta con dosi di macrogol variabili da 500 ad 8000 mg/kg per via orale, si sono documentate nei ratti entro 2 settimane dalla somministrazione, solo lievi tremori e diarrea e rari casi di convulsioni, ma nessun decesso.