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Sinartrol Inf D

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sinartrol Inf D: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Sinartrol

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORE 1,5% crema

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 g di crema contiene:

Principio attivo:

Cinnoxicam (piroxicam cinnamato) 15 mg

Eccipienti con effetto noto:

metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool cetilstearilico, glicole propilenico

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento topico delle affezioni muscolo-scheletriche infiammatorie, degenerative e post-traumatiche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare una opportuna quantità di crema sulla parte dolente 2-3 volte al giorno, massaggiando leggermente sino ad assorbimento.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORE contiene metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene alcool cetilstearilico e glicole propilenico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri medicinali.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Durante la gravidanza e nell’allattamento il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORE è generalmente ben tollerato. In rari casi possono manifestarsi segni di irritazione locale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Codice ATC: M02AA07

Il SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORE si inserisce tra i farmaci antiflo- gistici non steroidei di recente acquisizione. Esso appartiene ad un gruppo di derivati benzotiazinici caratterizzati da una emivita plasmatica assai prolungata che consente un’azione farmacologica protratta oltre le 24 ore.

Il prodotto presenta nell’animale una spiccata attività analgesica per tutte le vie di somministrazione saggiate (compresa la via topica). Studi sperimentali hanno messo in evidenza un’azione gastrolesiva assai bassa ed una notevole attività nell’inibire la fagocitosi, la chemiotassi e la liberazione di enzimi dai granuli dei polimorfonucleati. Nell’ambito del comportamento biologico vanno segnalate l’assenza di influenze di tipo depressivo sulla risposta immune e di induzione di fenomeni allergici ed iperergici studiati mediante saggi "in vitro" ed "in vivo".

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dal punto di vista farmacocinetico la sostanza, sia nell’animale che nell’uomo, presenta buoni livelli ematici per un tempo prolungato dopo somministrazioni orali e rettali; la via principale di eliminazione è quella urinaria.

Anche il SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORE crema, dopo applicazione topica nell’animale, risulta discretamente assorbito. Esso è dotato di ottima tollerabilità e non induce effetti sensibilizzanti.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dal punto di vista tossicologico il farmaco, somministrato per via orale ed intraperitoneale (topo e ratto), possiede una bassa tossicità con valori di DL50 assai favorevoli.

Analogamente, trattamenti prolungati (ratto e cane) non hanno evidenziato particolari effetti tossici. Esso è risultato inoltre sprovvisto di attività embriofetotossica, teratogena e genotossica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Paraffina liquida, alcool cetilstearilico, poliossietilen-cetilsteariletere, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, acido citrico, sodio citrato, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione particolare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORE 1,5% crema: tubo in alluminio verniciato internamente, munito di tappo a vite; 50 g di crema all’1,5%.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A. – Via Biella, 8 – 20143 Milano.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Crema 50 g: A.I.C. n. 042579019.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: Crema 50 g : 2/11/89

Data rinnovo A.I.C.: 1/6/2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Sinartrol inf D – Crema 50 G 1,5% (Cinnoxicam)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: M02AA AIC: 042579019 Prezzo: 9,2 Ditta: Spa (soc.pro.antibiotici) Spa


 


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