Sodio Cloruro B Braun
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sodio Cloruro B Braun: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Sodio cloruro b. braun 0,9% soluzione per infusione
01.0 Denominazione del medicinale
Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione per infusione.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
| 1000 ml contengono: | ||
|---|---|---|
| Sodio cloruro | 9,0 g; | |
|
Concentrazione di elettroliti: Sodio |
154 mmol/l | |
| Cloruro | 154 mmol/l |
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione Una soluzione acquosa trasparente e incolore Osmolarità teorica 308 mOsm/l Acidità (titolazione a pH 7,4) < 0,3 mmol/l pH 4,5 – 7,0
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sostituzione di fluidi ed elettroliti nell’alcalosi ipocloremica Deficit di sodio Perdita di cloruro Sostituzione a breve termine del volume intravascolare Disidratazione ipotonica o disidratazione isotonica Soluzione veicolare per concentrazioni di elettroliti e medicinali compatibili per somministrazione parenterale
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti
La dose è aggiustata in base all’effettivo fabbisogno di acqua ed elettroliti.
Dose massima giornaliera
Fino a 40 ml per kg di peso corporeo al giorno, che corrispondono a 6 mmol di sodio per kg di peso corporeo.
Qualsiasi perdita aggiuntiva (dovuta ad es. a febbre, diarrea, vomito, ecc.) deve essere sostituita in base al volume e alla composizione dei fluidi persi.
Nella gestione del deficit acuto di volume, vale a dire shock ipovolemico imminente o manifesto, possono essere applicati dosaggi più elevati, es. mediante infusione a pressione.
Raccomandazioni generali per il trattamento del deficit di sodio:
La quantità di sodio richiesta per ripristinare i livelli di sodio plasmatico può essere calcolata con l’equazione: Fabbisogno di sodio [mmol] = (Na nel siero effettivo – desiderato) × TBW
dove l’acqua totale corporea (total body water, TBW) è calcolata come una percentuale del peso corporeo. La percentuale è 0,6 nei bambini; 0,6 e 0,5 nei soggetti di sesso maschile e femminile non anziani; 0,5 e 0,45 nei soggetti di sesso maschile e femminile anziani, rispettivamente.
Velocità di infusione:
La velocità di infusione dipende dalle condizioni del singolo paziente (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione anziana
Sostanzialmente si applica lo stesso dosaggio degli adulti, ma si deve fare attenzione con i pazienti affetti da ulteriori malattie come insufficienza cardiaca o renale, che spesso possono dipendere dall’età avanzata.
Popolazione pediatrica
La dose deve essere aggiustata in base al fabbisogno individuale di acqua ed elettroliti oltre all’età del paziente, il peso e le condizioni cliniche.
In caso di disidratazione grave si raccomanda un bolo di 20 ml/kg di peso corporeo per la prima ora di trattamento.
Al momento di somministrare questa soluzione si deve prendere in considerazione l’assunzione complessiva quotidiana di fluidi.
Soluzione veicolare
Quando Sodio cloruro B. Braun 0,9% viene usato come soluzione veicolare, il dosaggio e la velocità di infusione dipendono principalmente dalla natura e dal regime di dosaggio dell’additivo.
Modo di somministrazione
Utilizzo endovenoso
Al momento di effettuare un’infusione a pressione, usando la soluzione posta in un contenitore flessibile, tutta l’aria deve essere espulsa dal contenitore e dal set di somministrazione prima di iniziare l’infusione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Sodio cloruro B. Braun 0,9% non deve essere somministrato a pazienti in stato di iperidratazione ipernatriemia grave ipercloremia grave
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’infusione endovenosa di Sodio cloruro B. Braun 0,9% deve essere somministrata con cautela nelle seguenti condizioni cliniche: ipokaliemia
ipernatriemia
ipercloremia
insufficienza cardiaca, edema generalizzato, edema polmonare, ipertensione, eclampsia, insufficienza renale grave, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5).
Per prevenire lo sviluppo della sindrome da demielinizzazione osmotica, l’aumento del livello di sodio sierico non deve superare i 9 mmol/1/giorno. Come raccomandazione generale, un indice di correzione che va da 4 a 6 mmol/1/giorno è adeguato nella maggior parte dei casi, a seconda delle condizioni del paziente e di fattori di rischio concomitanti.
Il monitoraggio clinico deve includere controlli degli elettroliti sierici, del bilancio idrico e dell’ equilibrio acido-base.
Si deve effettuare un attento monitoraggio dello stato cardiovascolare e respiratorio, nel caso fosse necessario somministrare un’infusione rapida di Sodio cloruro B. Braun 0,9%.
Popolazione pediatrica
I neonati prematuri o i nati a termine possono trattenere sodio in eccesso a causa della funzionalità renale immatura. Pertanto, l’infusione ripetuta di sodio cloruro nei neonati prematuri o nei nati a termine deve essere somministrata solo dopo la determinazione dei livelli di sodio sierico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Medicinali che causano ritenzione di sodio I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).
Sebbene il sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati a disposizione sull’uso di Sodio cloruro B. Braun 0,9% nelle donne in gravidanza sono limitati. Tali dati non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva di Sodio cloruro B. Braun 0,9% (vedere paragrafo 5.3).
Poiché le concentrazioni di sodio e di cloruro sono simili a quelle del corpo umano, non si prevedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato, pertanto Sodio cloruro B. Braun 0,9% può essere somministrato in gravidanza, ma con cautela in presenza di eclampsia (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
Poiché le concentrazioni di sodio e di cloruro sono simili a quelle del corpo umano, non si prevedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato, pertanto Sodio cloruro B. Braun 0,9% può essere somministrato durante l’allattamento, se necessario.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili riguardanti l’effetto del sodio cloruro sulla fertilità.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il sodio cloruro 0,9% non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Nessun effetto noto in base alle istruzioni date.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0.45%), ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali
Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie cardiache
Tachicardia. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie
Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
Il sovradosaggio di Sodio Cloruro B. Braun 0,9 % può causare ipernatriemia, ipercloremia, iperidratazione, sovraccarico acuto di volume, edema periferico o polmonare, iperosmolarità del siero e acidosi ipercloremica.
Un aumento rapido del livello di sodio sierico in pazienti con iponatriemia cronica può portare alla sindrome da demielinizzazione osmotica (vedere paragrafo 4.4).
I primi segni di sovradosaggio possono essere sete, confusione, sudorazione, cefalea, debolezza, sonnolenza o tachicardia. In caso di ipernatriemia, ipertensione o ipotensione gravi, possono verificarsi insufficienza respiratoria o coma.
Trattamento
A seconda dalla gravità delle patologie, si deve procedere con una sospensione immediata dell’infusione, con la somministrazione di diuretici e continuo monitoraggio degli elettroliti sierici, con la correzione di squilibri elettrolitici e acido-base.
In casi gravi di sovradosaggio, o in caso di oliguria o anuria potrebbe essere necessaria la dialisi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Elettroliti Codice ATC: B05B B01
Meccanismo d’azione
Sodio
Il sodio è il catione principale dello spazio extracellulare, e in combinazione con vari anioni ne regola il volume.
Il sodio è uno dei mediatori principali dei processi bioelettrici all’interno dell’organismo.
Cloruro
Il cloruro è il principale anione osmoticamente attivo dello spazio extracellulare.
Un incremento del livello sierico di cloruro porta un incremento dell’escrezione renale di bicarbonato. Di conseguenza la somministrazione di cloruro produce un effetto acidificante.
Effetti farmacodinamici
Il contenuto di sodio e il bilancio idrico dell’organismo sono strettamente correlati. Ogni deviazione della concentrazione plasmatica del sodio dal valore fisiologico influisce contemporaneamente sul livello dei liquidi nell’organismo. Un aumento del contenuto di sodio nell’organismo comporta anche un aumento del contenuto di acqua nell’organismo, mentre una diminuzione del contenuto di sodio nell’organismo comporta una riduzione del contenuto di acqua nell’organismo, indipendentemente dall’osmolarità sierica.
Una soluzione di Sodio cloruro B. Braun 0,9% ha la stessa osmolarità del plasma. La somministrazione di questa soluzione ha come effetto principale la ricostituzione dello spazio interstiziale che è circa 2/3 dell’intero spazio extracellulare. Solo 1/3 del volume somministrato rimane nello spazio intravascolare. Quindi l’effetto emodinamico della soluzione è solo di breve durata.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Il sodio cloruro viene somministrato mediante infusione endovenosa, pertanto la biodisponibilità della soluzione è del 100%.
Distribuzione
Negli adulti, il contenuto totale di sodio è di circa 80 mmol/kg (5600 mmol); di questo, 300 mmol si trovano nel fluido intracellulare a una concentrazione di 2 mmol/l; 2500 mmol sono sequestrati nelle ossa; circa 2 mol si trovano nel liquido extracellulare (extracellular fluid, ECF) a una concentrazione di circa 135- 145 mmol/l (3,1-3,3 g/l).
Il contenuto totale di cloruro nell’adulto è di 33 mmol/kg di peso corporeo. Il cloruro sierico si mantiene a 98 – 108 mmol/l. La sua concentrazione nel liquido interstiziale è lievemente più alta, mentre la concentrazione intracellulare di cloruro è tra 4 e 25 mmol/L.
Biotrasformazione
Sebbene il sodio e il cloruro siano assorbiti, distribuiti ed escreti, non c’è un metabolismo in senso stretto.
I reni sono i principali regolatori dell’equilibrio di sodio e di acqua. In collaborazione con i meccanismi di controllo ormonale (sistema renina-angiotensina-aldosterone, ormone antidiuretico) e l’ormone natriuretico ipotetico sono principalmente responsabili di mantenere costante il volume dello spazio extracellulare e regolarne la sua composizione. Il cloruro viene scambiato con carbonato di idrogeno nel sistema tubulare e, quindi, è coinvolto nella regolazione dell’equilibrio acido-base.
Il turnover giornaliero del sodio è circa 100 – 180 mmol (corrispondenti a 1,5 – 2,5 mmol per kg di peso corporeo).
Eliminazione
Gli ioni di sodio e cloruro sono escreti attraverso il sudore, l’urina e il tratto gastrointestinale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
Poiché i componenti del Sodio cloruro B. Braun 9% sono fisiologicamente presenti nel corpo umano, non si prevedono effetti dannosi di genotossicità e potenziale carcinogenico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Quando viene miscelato con altri medicinali, devono essere prese in considerazione possibili incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
3 anni Diluizione Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utente, e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura che va da 2 a 8 °C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcino in polietilene a bassa densità (LDPE) da 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.
Confezioni da: lx50 ml, lx100 ml, lx250 ml, lx500 ml, lx1000 ml, 20×50 ml, 20×100 ml, 20×250 ml, 10×500 ml, 10×1000 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
I contenitori sono monouso, l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
2. Da usare solamente se la soluzione è limpida e incolore e il flaconcino e la sua chiusura non sono danneggiati.
3.
4. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse, 1 D-34212 Melsungen (Germania) Indirizzo postale: B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Germania Telefono: +49-5661-0 Fax: +49-5661-4567
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
“Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione per infusione” flaconcino da 50 ml A.I.C. n. 030902011 “Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione per infusione” flaconcino da 100 ml A.I.C. n. 030902023 “Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione per infusione” flaconcino da 250 ml A.I.C. n. 030902035 “Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione per infusione” flaconcino da 500 ml A.I.C. n. 030902047 “Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione per infusione” flaconcino da 1000 ml A.I.C. n. 030902050 “Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione per infusione” 20 flaconcini da 50 ml A.I.C. n. 030902353 “Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione per infusione” 20 flaconcini da 100 ml A.I.C. n. 030902365 “Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione per infusione” 20 flaconcini da 250 ml A.I.C. n. 030902377 “Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione per infusione” 10 flaconcini da 500 ml A.I.C. n. 030902391 “Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione per infusione” 10 flaconcini da 1000 ml A.I.C. n. 030902389
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
08-11-1993 // 08-11-2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 27/04/2023