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Sodio Cloruro Baxter

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sodio Cloruro Baxter: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SODIO CLORURO 0,9% BAXTER

Soluzione per infusione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Sodio Cloruro: 9.0 g/l

Ogni ml contiene 9 mg di Sodio Cloruro mmol/l: Na+: 154 Cl: 154

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione

Soluzione limpida e priva di particelle visibili Osmolarità 308 mOsm/l (circa)

pH: 5,5 (circa)

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sodio Cloruro 0,9% per infusione è indicato per il:

trattamento della disidratazione isotonica extracellulare

trattamento della deplezione del sodio

veicolo e diluente per la somministrazione parenterale di altri farmaci compatibili

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti, anziani e bambini

Le dosi possono essere espresse in termini di mEq o mmol di sodio, massa di sodio o massa di sale di sodio (1 g NaCl = 394 mg, 17.1 mEq o 17.1 mmol di Na e Cl).

La concentrazione e il dosaggio delle soluzioni di Sodio Cloruro per uso endovenoso è determinata da vari fattori inclusa l’età, il peso corporeo, le condizioni cliniche del paziente

e in particolar modo il suo stato di idratazione. Si devono monitorare con accuratezza le concentrazioni degli elettroliti sierici.

Il dosaggio raccomandato per il trattamento della disidratazione isotonica extracellulare e la deplezione di sodio è:

adulti: da 500 ml a 3litri / 24 ore

neonati e bambini da 20 a 100 ml /24 ore per Kg di peso corporeo a seconda dell’età e del peso complessivo

La velocità d’infusione dipende dalle condizioni cliniche del paziente

Il dosaggio consigliato quando viene utilizzato come veicolo o diluente è da 50 a 250 ml per dose di medicinale che deve essere somministrato.

Quando il Sodio Cloruro 0,9% viene utilizzato come diluente delle preparazioni iniettabili di altri farmaci, il dosaggio e la velocità di infusione dipendono essenzialmente dalla natura e dal regime terapeutico del farmaco prescritto.

Somministrazione

La soluzione va somministrata esclusivamente per infusione.

 

04.3 Controindicazioni

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La soluzione è controindicata in pazienti che presentino ipernatremia o ipercloremia.

Si devono tenere in considerazione le controindicazioni relative all’eventuale medicinale aggiunto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Particolare attenzione è richiesta all’inizio di ogni infusione.

La somministrazione deve essere effettuata sotto continua e attenta sorveglianza. I parametri clinici e biologici, in particolare siero-elettrolitici, devono essere monitorati

Nei neonati anche prematuri può verificarsi un eccesso di sodio a causa dell’immatura funzionalità renale. Nei neonati anche prematuri, infusioni ripetute di Sodio Cloruro devono essere quindi somministrate solo dopo determinazione del livello serico di sodio.

Il Sodio Cloruro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che soffrono di ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale danneggiata, pre- eclampsia, aldosteronismo o altre condizioni e trattamenti (per es. corticosteroidi) associati alla ritenzione di sodio.

Per informazioni sulla preparazione del medicinale e sugli altri medicinali aggiunti vedere il paragrafo 6.6

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non noti.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono previsti effetti indesiderabili nelle normali condizioni di trattamento.

Reazioni avverse possono essere associate alla tecnica di infusione inclusa risposta febbrile, infezione al sito di iniezione, dolore locale o infiammazione, irritazione della vena, trombosi venosa o flebite a partire dal sito di iniezione, stravaso e ipervolemia.

Gli effetti indesiderati generici dell’eccesso di Sodio Cloruro sono descritti nella sezione “Sovradosaggio” (vedì 4.9).

Quando il Sodio Cloruro 0,9% viene utilizzato come diluente per le preparazioni iniettabili di altri farmaci, è la natura dei medicinali aggiunti a determinare la probabilità di qualsiasi altro effetto indesiderato. Qualora si verifichi una reazione indesiderata al medicinale aggiunto, si deve interrompere l’infusione, valutare il paziente, adottare le opportune cure e conservare il fluido rimasto per un eventuale esame.

 

04.9 Sovradosaggio

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Gli effetti indesiderati generici dell’eccesso di Sodio Cloruro nell’organismo includono nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, sete, salivazione e lacrimazione ridotta, sudorazione, febbre, tachicardia, ipertensione, insufficienza renale, edema periferico e polmonare, arresto respiratorio, cefalea, vertigine, irrequietezza, irritabilità, debolezza, spasmi e rigidità muscolare, convulsioni, coma e decesso.

La somministrazione eccessiva di Sodio Cloruro può causare ipernatremia e deve essere trattata da un medico specialista

L’eccesso di cloruro nell’organismo può causare una perdita di bicarbonato, con conseguente effetto acidificante.

Quando il Sodio Cloruro 0,9% viene utilizzato come diluente per le preparazioni iniettabili di altri farmaci, i segni e i sintomi di una sovrainfusione sono correlati alla natura dei medicinali aggiunti utilizzati. Nel caso di sovrainfusione accidentale, si deve interrompere l’infusione e visitare il paziente, valutando i segni e i sintomi correlati al farmaco somministrato. Si devono adottare cure appropriate in base al caso.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri additivi per soluzioni endovenose Codice ATC: B05BB01

Il Sodio Cloruro 0,9% per infusione è una soluzione isotonica con una osmolarità di circa 308 mOsm/l

Le proprietà farmacodinamiche della soluzione sono quelle esercitate dagli ioni sodio e cloruro nel mantenimento dell’equilibrio idro-elettrolitico. Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra i quali la pompa del sodio (Na-K-ATPase). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca oltre che nel suo metabolismo renale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il sodio è escreto principalmente dai reni ma esiste anche un intenso assorbimento renale. Piccole quantità di sodio si trovano anche nelle feci e nel sudore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In considerazione della sua presenza come normale componente del plasma animale e umano la sicurezza nell’impiego del Sodio Cloruro negli animali non è rilevante.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Come per ogni soluzione parenterale, deve essere verificata la compatibilità dei medicinali aggiunti alla soluzione, prima della aggiunta.

È responsabilità del medico valutare l’incompatibilità di una integrazione medicinale con la soluzione di Sodio Cloruro 0,9% Baxter verificando l’eventuale variazione di colore e/o l’eventuale formazione di un precipitato, di complessi insolubili o di cristalli.

È necessario consultare le Istruzioni per l’uso del farmaco che si intende aggiungere.

Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua al pH (5,5 circa) della soluzione di Sodio Cloruro 0,9% Baxter.

Quando si aggiunge un farmaco compatibile alla infusione di Sodio Cloruro, la soluzione deve essere somministrata immediatamente.

Non utilizzare additivi noti per la loro incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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Periodo di validità del medicinale come confezionato per la vendita: sacca da 50 ml: 15 mesi

sacca da 100 ml: 24 mesi

sacca da 250 ml: 24 mesi

sacca da 500 ml: 24 mesi

sacca da 1000 ml: 36 mesi

Validità del medicinale durante l’utilizzo: medicinali aggiunti

Prima dell’utilizzo si deve valutare la stabilità chimica e fisica, di qualsiasi farmaco aggiunto, al pH della soluzione di Sodio Cloruro 0,9% Baxter nel contenitore Viaflo.

Da un punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Se non immediatamente utilizzato, i tempi e le condizioni di conservazione del medicinale, prima del suo uso, sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Sacche da 50 e 100 ml: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C

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Sacche da 250, 500 e 1000 ml: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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La dimensione delle sacche è di 50, 100, 250, 500 o 1000 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Le sacche note come Viaflo, sono composte di materiale plastico co-estruso in
poliolefina/poliamide (PL-2442).
Le sacche sono protette da un materiale di rivestimento plastico
protettivo in
poliamide/polipropilene.
Ogni confezione contiene: 50 sacche da 50 ml

50 sacche da 100 ml

30 sacche da 250 ml

20 sacche da 500 ml

10 sacche da 1000 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Usare il medicinale solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili e se il contenitore è integro. Somministrare immediatamente dopo l’inserimento del set per infusione.

Non usare i contenitori in plastica per collegamenti in serie. Quest’utilizzo potrebbe determinare embolia gassosa per aspirazione di aria residua dal contenitore primario prima che sia completata la somministrazione del fluido dal contenitore secondario.

Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.

La soluzione deve essere somministrata adottando un dispositivo sterile e mediante una tecnica asettica. Il dispositivo deve essere riempito con la soluzione per impedire l’entrata di aria nel sistema.

L’aggiunta di medicinali può essere effettuata prima o durante l’infusione attraverso il sito di iniezione. Quando si effettua l’aggiunta di medicinali verificarne l’isotonicità prima della somministrazione parenterale. È obbligatoria una completa e accurata miscelazione in asepsi di qualsiasi integrazione.

Le soluzioni contenenti integrazioni devono essere somministrate immediatamente e non conservate.

L’aggiunta di medicinali o un’ errata tecnica di somministrazione possono determinare la comparsa di reazioni febbrili dovute alla possibile introduzione di pirogeni.

In caso di reazioni avverse l’infusione deve essere immediatamente interrotta.

Eliminare il medicinale dopo ogni singolo utilizzo. Scartare qualsiasi residuo di medicinale non utilizzato. Non riconnettere sacche parzialmente utilizzate.

Non rimuovere l’unità dall’involucro fino al momento dell’utilizzo. La sacca interna mantiene la sterilità del medicinale.

Apertura

Estrarre il contenitore Viaflo dall’involucro esterno appena prima dell’uso.

Verificare la presenza di eventuali piccole perdite comprimendo la sacca interna con decisione. Qualora si rilevassero delle perdite eliminare la soluzione poichè la sterilità potrebbe essere compromessa.

Verificare che la soluzione sia limpida e che non sia visibile alcuna particella estranea. Scartare la soluzione, se non è limpida o se contiene particelle estranee.

Preparazione della somministrazione

Usare materiale sterile sia per la preparazione sia per la somministrazione.

Appendere il contenitore mediante il foro di supporto

Rimuovere il cappuccio di plastica dalla porta di uscita situata sul fondo del contenitore:

tenere saldamente con una mano l’ala piccola sul collo della porta,

con l’altra mano afferrare l’ala grande situata sul tappo e ruotare,

il tappo si aprirà

Usare un metodo asettico per effettuare l’infusione.

Collegare il set per la somministrazione. Consultare le istruzioni allegate al set per il collegamento, il riempimento del dispositivo e la somministrazione della soluzione.

Tecniche per l’iniezione di altri medicinali

Avvertenza: i medicinali aggiunti possono essere incompatibili.

Aggiunta dei medicinali prima della somministrazione

Disinfettare la porta per l’iniezione del medicinale.

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Utilizzando una siringa con un ago da 19 gauge (1.10 mm) a 22 gauge (0.70 mm) perforare la porta risigillabile e iniettare il farmaco.

Miscelare accuratamente la soluzione e il medicinale. Per farmaci ad elevata densità, come il cloruro di potassio, battere delicatamente le porte d’uscita mantenendo le stesse in posizione verticale e miscelare.

Attenzione: non conservare sacche che contengono altri medicinali

Aggiunta dei medicinali durante la somministrazione

Chiudere con una clamp il set d’infusione.

Disinfettare la porta per l’iniezione del medicinale.

Utilizzando una siringa con un ago da 19 gauge (1.10 mm) a 22 gauge (0.70 mm), perforare la porta risigillabile e iniettare il farmaco.

Rimuovere il contenitore dall’asta del dispositivo d’infusione e/o capovolgerlo.

Eliminare eventuali residui da entrambe le porte d’uscita battendo delicatamente mentre il contenitore è in posizione verticale.

Miscelare accuratamente soluzione e medicinale aggiunto

Riportare il contenitore nella posizione corretta d’utilizzo, riaprire la clamp e continuare la somministrazione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Sacche Viaflo da 50 ml A.I.C. n° 035715010/M Sodio Cloruro 0,9% 50 Sacche Viaflo da 100 ml A.I.C. n° 035715022/M

Sodio Cloruro 0,9% 30 Sacche Viaflo da 250 ml A.I.C. n° 035715034/M Sodio Cloruro 0,9% 20 Sacche Viaflo da 500 ml A.I.C. n° 035715046/M Sodio Cloruro 0,9% 10 Sacche Viaflo da 1000 ml A.I.C. n° 035715059/M

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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8 settembre 2004

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Sodio cloruro – 0,9% 10 Sac 1000 M (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 035715059 Prezzo: 29,74 Ditta: Baxter Spa


Sodio cloruro – 0,9% 20 Sac 500 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 035715046 Prezzo: 48,86 Ditta: Baxter Spa


Sodio cloruro – 0,9% 30 Sac 250 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 035715034 Prezzo: 60,85 Ditta: Baxter Spa


Sodio cloruro – 0,9% 50 Sac 100 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 035715022 Prezzo: 89,31 Ditta: Baxter Spa


Sodio cloruro – 0,9% 50 Sac 50 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 035715010 Prezzo: 89,31 Ditta: Baxter Spa


 


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