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Soluzioni cardioplegiche

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Soluzioni cardioplegiche: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Soluzione cardioplegica Bioindustria L.I.M.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Soluzione cardioplegica Bioindustria L.I.M. SOLUZIONE A di St. Thomas II

480 ml di soluzione contengono

Principi attivi: Sodio cloruro 3,22 g Potassio cloruro 0,60 g

Calcio cloruro diidrato 0,09 g

Magnesio cloruro esaidrato 1,63 g mEq/480 ml Na+ 55

K+ 8

Ca++ 1,2

Mg++ 16

Cl 80,2

pH 5,5-6,0

Soluzione cardioplegica Bioindustria L.I.M. SOLUZIONE B di St. Thomas II

20 ml di soluzione contengono

Principio attivo: Sodio bicarbonato 0,42 g mEq/20 ml Na+ 5

HCO3 5

pH 8,2-8,6

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Soluzione finale da utilizzare

480 ml di soluzione A + 20 ml di soluzione B

L’aggiunta deve avvenire al momento dell’uso, con tecnica asettica e mescolando, mediante apposito sistema tubolare.

Composizione ionica della soluzione finale mEq/litro Na+ 120

K+ 16

Ca++ 2,4

Mg++ 32

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Cl 160,4

HCO3 10

Osmolarità teorica (mOsm/litro) 324 pH 7,6-8,0

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per uso extracorporeo, sterile e apirogena.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente 480 ml di soluzione A con 20 ml di soluzione B, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.

La soluzione così ottenuta, raffreddata a 4°C, è somministrata per rapida infusione nella radice aortica dopo clampaggio dell’aorta ascendente. La velocità di infusione è di 300 ml/m2 di superficie corporea per minuto in 5-8 minuti. La somministrazione può essere ripetuta se l’attività elettromeccanica cardiaca persiste o recidiva.

L’infusione può essere ripetuta ogni 20-30 minuti se la temperatura corporea aumenta sopra i 15- 20°C o se si ripristina l’attività cardiaca.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Durante la circolazione extracorporea deve essere mantenuta e monitorata l’ipotermia; è necessario monitorare l’attività elettrica cardiaca. È necessario disporre di defibrillatore da utilizzare per l’eventuale ripristino dell’attività cardiaca. Nel periodo post-operatorio devono essere utilizzati farmaci inotropi.

La soluzione è di uso esclusivo durante la circolazione extracorporea. Non iniettare per via sistemica.

Non utilizzare la soluzione A da sola senza aggiunta di soluzione B.

Le soluzioni A e B devono essere utilizzate subito dopo l’apertura dei contenitori.

La soluzione finale deve essere perfettamente limpida, incolore e priva di particelle visibili e può essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione. La soluzione ricostituita deve essere raffreddata a 4°C prima dell’utilizzo. Essa serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva. L’uso del medicinale non è raccomandato durante gravidanza e allattamento a meno che le condizioni cliniche ne rendano necessario il trattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della Soluzione Cardioplegica Bioindustria L.I.M., organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Infarto del miocardio, aritmie, alterazioni elettrocardiografiche, persistenza dell’effetto cardioplegico, interruzione del ritmo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto

beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/-segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’eccessiva infusione della soluzione può comportare dilatazione della vascolarizzazione del miocardio e diffusione nel miocardio perivascolare, provocando edema tissutale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni cardioplegiche – codice ATC B05XA16.

La soluzione cardioplegica permette di arrestare il cuore senza che questo subisca dei danni irreversibili e che, quindi, consenta al cuore di ripartire a fine intervento chirurgico.

Una delle soluzioni cardioplegica più usata è la St. Thomas II, caratterizzata da alta concentrazione di potassio, pH alcalino, isoosmolarità.

Terminato l’intervento chirurgico, il cuore viene riperfuso con del sangue caldo, riprendendo così a contrarsi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non pertinente.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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Soluzione A: tre anni. Soluzione B: due anni.

La soluzione finale può essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Soluzione A: Flacone in vetro tipo II (Ph. Eur.) da 500 ml con tappo in gomma butilica e ghiera a strappo in alluminio, contenente 480 ml di soluzione.

Soluzione B: Fiala in vetro tipo l (Ph. Eur.) da 20 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Agitare bene durante la preparazione della soluzione finale e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta perfettamente limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’utilizzo della soluzione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2

Novi Ligure (AL)- Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A, 480 ml in flacone da 500 ml

AIC 031125026 Soluzione B, fiala 20 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 17/12/1993 Data di rinnovo: Dicembre 2003.

 

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Soluz cardioplegica – A 480/500 M (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+magnesio Cloruro Esaidrato+calcio Cloruro Biidrato+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05XA16 AIC: 031125014 Prezzo: 14 Ditta: Bioindustria L.i.m. Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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