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Spasmex Fiale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Spasmex Fiale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SPASMEX®

40 Mg/4 Ml Soluzione Iniettabile

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni fiala contiene

Principio attivo

1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 51,43 mg (pari a floroglucina anidra 40 mg)

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico del dolore correlato a disturbi funzionali del tratto digestivo e dei dotti biliari Trattamento dei stati dolorosi spasmodici acuti del tratto urinario: coliche renali.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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In urologia ed epatologia in caso di coliche:

terapia di attacco: 1 fiala per via endovenosa da ripetersi eventualmente dopo 1/2 ora.

terapia di mantenimento: 1 fiala 1 o 2 volte al giorno per via endovenosa o intramuscolare.

Pazienti con insufficienza renale/epatica

Non sono disponibili dati relativi all’utilizzo di Spasmex

Popolazione pediatrica

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Non sono stati condotti studi sull’impiego di Spasmex in questa popolazione

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenzespeciali

Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spasmogeno.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito.

Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed

attacchi asmatici gravi.

Precauzioni d’impiego

Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spasmogeno.

Si raccomanda di non mescolare nella stessa siringa la soluzione iniettabile di Floroglucinolo con della Noramidopirina, in ragione di una incompatibilità fisico-chimica (rischio di flebotrombosi)

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Gli studi realizzati nell’animale non hanno mai messo in evidenza effetti teratogeni del Floroglucinolo. In assenza di un effetto teratogeno nell’animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese.

Infatti, a tutt’oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell’uomo si sono rilevate teratogene nell’animale nel corso degli studi condotti a questo scopo. L’utilizzazione clinica relativamente diffusa del Floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt’oggi alcun rischio di malformazione. E’ consigliabile l’uso di Floroglucinolo in caso di gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Allattamento

In assenza di dati specifici si consiglia di evitare l’utilizzo di Spasmex durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni cutanee e reazioni allergiche: rash, raramente orticaria, eccezionalmente angioedema, ipotensione, shock anafilattico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note sindromi da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali- associazioni varie. Codice ATC: A03AX99

Lo Spasmex iniettabile esercita la sua attività spasmolitica attraverso una inibizione della catecol-o-metil-transferasi tissutale che interviene nel catabolismo delle catecolamine con conseguente aumento del tono simpatico.

E’ stato dimostrato che la floroglucina ed il suo derivato metilico, trimetossibenzene non provocano alcuna modificazione del tono fisiologico della muscolatura liscia mentre agiscono elettivamente sulle fibre muscolari lisce in stato di spasmo. Una intensa attività antispastica viene esercitata sullo sfintere di Oddi come è stato dimostrato in cani colecistectomizzati trattati con BaCl2.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La somministrazione di floroglucina marcata con tritio (3H-T.H.B.) ha consentito di

evidenziare nell’animale una emivita plasmatica di 15 minuti. La concentrazione del farmaco diminuisce rapidamente sino alla 4a ora. Il farmaco si concentra elettivamente nel rene, nel fegato e nell’intestino. Nessuna radioattività è rilevabile a 24 h di distanza dalla somministrazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati sull’animale sperimentale non rilevano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro; sodio metabisolfìto; sodio solfito; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml

 

06.2 Incompatibilità

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Si raccomanda di non mescolare nella stessa siringa la soluzione iniettabile di Florglucinolo con della Noramidoprima, in ragione di una incompatibilità chimico-fisica (rischio di flebotrombosi).

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione. La permanenza prolungata in ambiente freddo

delle fiale di Spasmex può provocare la formazione di cristalli che scompaiono completamente riscaldando

ed agitando le fiale per due minuti in acqua calda. Questo fenomeno, come pure un leggero ingiallimento

della fiala, non pregiudica né l’attività del prodotto, né la sua innocuità.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale in vetro neutro. Scatola da 10 fiale

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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nessuna istruzione particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SCHARPER S.p.A. – Via Manzoni, 45 – 20121 MILANO

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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40 Mg/4 Ml Soluzione Iniettabile – 10 fiale – A.I.C. n. 020851034

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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14 Ottobre 1985 / 31 Maggio 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Spasmex – Iniett 10 F 40 mg/4 ml (Floroglucinolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prescrivibile su Diagnosi e Piano TerapeuticoE ATC: A03AX12 AIC: 020851034 Prezzo: 5,1 Ditta: Scharper Spa


 


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