Sucrager
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sucrager: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SUCRAGER
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni busta da 5 ml Ogni flacone da 200 ml
contiene contiene
Principio attivo: Sucralfato g 1,000 g 40,000
Eccipienti: Carragenina g 0,020 g 0,800
Sorbato di potassio g 0,010 g 0,400
Sorbitolo g 0,600 g 24,000
Aspartame g 0,005 g 0,200
Aroma crema g 0,010 g 0,400
Aroma vaniglia g 0,005 g 0,200
Aroma limone g 0,015 g 0,600
Sodio carbossimetilcellulosa g 0,010 g 0,400
Acqua depurata q.b. a ml 5,0 ml 200,0
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da farmaci gastrolesivi, esofagite da reflusso.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una bustina o un cucchiaio di sospensione 2, 3 volte al giorno prima dei pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. Nelle esofagiti da reflusso, una bustina o un cucchiaio di sospensione 2,3 volte al giorno, un’ora circa dopo i pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. Si possono associare antiacidi, questi però non devono essere somministrati nella mezz’ora prima o dopo la somministrazione di Sucralfato.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Il prodotto contiene Aspartame ed e’ pertanto controindicato nei pazienti con fenilchetonuria.
Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’assunzione del Sucralfato non è soggetta a particolari precauzioni d’uso. Il Sucralfato va usato con cautela, eventualmente evitando trattamenti prolungati, in pazienti affetti da insufficienza renale.
Per la somministrazione del Sucralfato non sono necessarie precauzioni particolari tranne nei pazienti con grave insufficienza renale nei quali si può verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio. In questi pazienti il Sucralfato va usato con cautela.
Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico. Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico. L’uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I sali di alluminio possono formare complessi con la tetraciclina, riducendo l’assorbimento e quindi l’attività’ di questi antibiotici somministrati per via orale. Potendo il Sucralfato presumibilmente alterare la biodisponibilità di fenitoina, warfarin, digoxina e cimetidina è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra la sua somministrazione e quella di questi farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gli studi sulla teratogenesi e sugli effetti peri-post natali non hanno messo in evidenza alcun effetto negativo imputabile al farmaco, peraltro è consigliabile somministrare Sucralfato durante la gravidanza o l’allattamento solo in caso di necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.
04.8 Effetti indesiderati
In seguito ad un uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.
Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (vedi sez. 4.4. Avvertenze speciali).
04.9 Sovradosaggio
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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Sucralfato, saccarosio estere octosolforico sale di alluminio, un farmaco ad azione citoprotettiva indicato nel trattamento delle gastroduodenopatie ulcerose ed infiammatorie. Studi sperimentali documentano che la somministrazione di Sucralfato protegge la mucosa gastrica di varie specie animali e dell’uomo dall’azione ulcerogena di agenti gastrolesivi quali l’alcool etilico, l’acido acetico e l’acido acetilsalicilico senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico. L’attività citoprotettiva del sucralfato è riconducibile al potenziamento di alcuni meccanismi di difesa della mucosa gastroduodenale ed in particolare della stimolazione della secrezione di muco e bicarbonati; l’attivazione della biosintesi di prostaglandine endogene contribuisce ad ottenere una maggior protezione della mucosa. Il sucralfato, grazie alla capacità di legarsi tenacemente alle proteine presenti sul fondo delle lesioni ulcerose della mucosa gastrointestinale ed esofagea, dà luogo inoltre alla formazione di uno strato protettivo verso l’aggressione cloropeptidica e dei sali biliari, favorendo il processo di riepitelizzazione della mucosa lesa e quindi la cicatrizzazione dell’ulcera.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Prove di farmacocinetica, effettuate nel ratto, nel cane e nella scimmia utilizzando il prodotto marcato hanno documentato che l’assorbimento gastrointestinale del Sucralfato è estremamente scarso; infatti solo minime quantità di radioattività sono state rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco è risultata escreta con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il Sucralfato presenta una scarsissima tossicità essendo risultato ben tollerato anche in seguito alla somministrazione orale acuta di 12 g/Kg nel ratto e 8 g/Kg nel topo. Anche trattamenti orali a lungo termine effettuati per un anno nel topo e nel cane con rispettivamente dosi massime di 8 g/Kg e 500 mg/Kg, oppure nel ratto per due anni con dosi sino a 1 g/Kg, non hanno messo in evidenza effetti tossici imputabili al trattamento. Lo studio di un’eventuale attività carcinogenetica ricercata nel ratto ha dato esito negativo. Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Carragenina, Sorbato di potassio, Sorbitolo, Aspartame, Aroma crema, Aroma vaniglia, Aroma limone, Sodio carbossimetilcellulosa, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono stati descritti casi di incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
Buste e flacone: 3 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La specialità in buste ed in flaconi di sospensione, non richiama particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
– 30 bustine di materiale accoppiato (poliestere/alluminio), inserite in un astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo.
– flacone da 200 ml di vetro giallo (tipo III) con capsula metallica (tipo PFP), inserito in un astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nutrifar S.r.l. Via Andreis, 74 -25015 Desenzano del Garda (BS)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
– flacone sospensione 200 ml A.I.C. n. 031811019
– 30 bustine divisibili 10 ml A.I.C. n. 031811033
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
05.09.2001
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2003
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Antepsin 1 g compresse – Os Sosp fl 200 ml 20%
- Antepsin 2 g polvere orale – Os Polv 30 Bust 2 G
- Degastril – Os 30 Bust 2 G
- Sucralfato angenerico 2 g polvere per sospensione orale – 30 Bust 2 G
- Sucralfato doc generici 2 g granulato per sospensione orale – Grat 30 Bust 2 G
- Sucralfin 1 g – 40 Cpr 1 G
- Sucralfin 2 g granulato per sospensione orale – Os Grat 30 Bust 2 G
- Sucramal 1 g – 40 Cpr 1 G
- Sucramal 2 g – Os Grat 30 Bust 2 G
- Sucrate 2 g/10 ml gel orale – Gel Os 30 Bust 2 G 10 ml