Teoreme

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Teoreme: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Teoreme: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TEOREME

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo:

Ferro gluconato biidrato 695 mg (equivalente a 80 mg di Fe++)

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia delle anemie da carenza di ferro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13µg/kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 µg/kg o 1,4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 µg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 µg/kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

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Posologia

– Adulti :

1 compressa effervescente al giomo, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto.

In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento.

– Bambini:

da ½ a 1 compressa effervescente a seconda del peso corporeo.

Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).

– Attenzione: ogni compressa di TEOREME contiene 240,5 mg o 10,47 meq di sodio. Questo prodotto medicinale contiene sorbitolo. Quando viene assunto alle dosi raccomandate ciascuna di esse fornisce fino a 300 mg di sorbitolo. Non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.

Gli antiacidi riducono l’assorbimento del ferro: tra l’assunzione di TEOREME e l’assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3 ore.

Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento

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TEOREME può essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intomo ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati

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Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.

04.9 Sovradosaggio

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Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.

È PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Ogni compressa effervescente contiene l’equivalente di 80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso.

Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi…), ma principalmente nell’emoglobina dei globuli rossi.

L’emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60 % del ferro contenuto nel corpo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Viene riassorbito principalmente nella porzione prossimale dell’intestino.

L’assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno.

L’assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40 %.

L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10 % con dosi sino a 400 mg.

È risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.

È stato provato che l’aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l’eventuale ossidazione.

Secondo i dati cinetici disponibili, l’incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 µg %, due ore dopo l’assunzione di TEOREME in pazienti digiuni. Il livello medio del siero di 180 µg % rimane stabile per oltre 8 ore.

La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.

L’incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati clinici dimostrano che gli effetti collaterali sono minimi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico anidro-Sodio bicarbonato-Sorbitolo-Sodio carbonato anidro-Acido fumarico-Aroma arancio-Leucina-Saccarina sodica-Sodio ciclamato

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente un contenitore per compresse in polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice – 1 tubo contiene 30 compresse effervescenti

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Sciogliere una compressa effervescente in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SCHARPER S.p.A – VIA MANZONI,45 – 20121 MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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TEOREME 80 mg compresse effervescenti 30 compresse: AIC n. 034588018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione : 24 Dicembre 2001

10.0 Data di revisione del testo

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24 Dicembre 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Cromatonferro 80 mg compresse effervescenti – 30 Cpr Eff 80 mg
  • Ferro complex – Grat 30 Bust 80 mg
  • Ferro gluconato eg – 30 Cpr Eff 80 mg
  • Ferro gluconato sigma–tau generics 80 mg compresse efferve – 30 Cpreff 80 mg
  • Ferrogyn – 30 Cpr Eff 80 mg
  • Gloros – 30 Bust 80 mg
  • Glucoferro comprsse effervescenti – 30 Cpr Eff 650 mg
  • Losferron – 30 Cpr Eff 80 Mg(695 mg
  • Megafer 80 mg compresse effervescenti – 30 Cpr Eff 80 mg
  • Prontoferro 80 mg – 30 Cpr Eff 80 mg
  • Sustemial compresse effervescenti – 30 Cpr Eff Div 650 mg

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