Tetrabioptal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tetrabioptal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tetrabioptal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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TETRABIOPTAL collirio e pomata

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Collirio

Contenuto del flacone A (preparazione liofilizzata): tetraciclina base 50 mg, acido borico 100 mg, sodio borato 35 mg, sodio bisolfito 2,5 mg.

Contenuto del flacone B: benzalconio cloruro 0,5 mg, sodio edetato 5 mg, acqua distillata q.b. a 5 ml.

A miscela ottenuta si ha la seguente composizione centesimale: tetraciclina base 1%, acido borico 2%, sodio borato 0,7%, sodio bisolfito 0,05%, benzalconio cloruro 0,01%, sodio edetato 0,1%, acqua distillata q.b.

Pomata -100 g contengono:

tetraciclina cloridrato 1 g, aerosil 0,5 g, olio di vaselina 18 g, vaselina 80,5g.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio e pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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In tutte le affezioni batteriche del segmento anteriore dell’occhio (da germi Gram-positivi e Gram-negativi), congiuntiviti catarrali, trattamento post-operatorio locale, sterilizzazione del sacco congiuntivale in preparazione ad interventi chirurgici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Collirio -Instillare una o due gocce da 3 a 6 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Pomata -Applicare direttamente nel sacco congiuntivale due o tre o più volte al giorno secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ad uno dei componenti il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

Collirio: il prodotto contiene sodio bisolfito, tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Avvertenze

Collirio e pomata: l’uso prolungato degli antibiotici può condurre ad uno sviluppo di microrganismi non sensibili; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo si sospenda l’uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.

Da usarsi esclusivamente per uso esterno evitando l’applicazione quando la cute e la mucosa siano infiammate o comunque lese.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non evidenziate fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Come per molti farmaci l’uso del prodotto va evitato nel primo trimestre di gravidanza; nell’ulteriore periodo va fatto solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono mai stati segnalati fino ad oggi.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validità

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Collirio: 24 mesi.

Pomata: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Collirio: Non conservare al di sopra dei 30 °C, a miscela ottenuta conservare il flacone a temperatura tra i 5 e 10 °C in frigorifero. L’efficacia del collirio pronto all’uso è limitata a 7 giorni.

Pomata: conservare a temperatura ambiente. Non conservare al di sopra dei 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Collirio

Flacone A – Flacone da 5 ml in vetro, completo di tappo e ghiera di chiusura. Il flacone è in vetro ambrato, tipo II, il tappo è una mescola di gomma butile, la ghiera è di alluminio.

Flacone B – Flacone da 5 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite.

Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densità e la capsula di chiusura in polipropilene.

Goccimetro applicatore

Polietilene a bassa densità

Pomata: Tubo da 5 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 – 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Collirio

Flacone contagocce da 5 ml AIC n. 011077029 – Giugno 1971

Pomata

Tubo da 5 g AIC n. 011077017 – Maggio 1956

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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