Tetrabioptal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tetrabioptal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TETRABIOPTAL collirio e pomata
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Collirio
Contenuto del flacone A (preparazione liofilizzata): tetraciclina base 50 mg, acido borico 100 mg, sodio borato 35 mg, sodio bisolfito 2,5 mg.
Contenuto del flacone B: benzalconio cloruro 0,5 mg, sodio edetato 5 mg, acqua distillata q.b. a 5 ml.
A miscela ottenuta si ha la seguente composizione centesimale: tetraciclina base 1%, acido borico 2%, sodio borato 0,7%, sodio bisolfito 0,05%, benzalconio cloruro 0,01%, sodio edetato 0,1%, acqua distillata q.b.
Pomata -100 g contengono:
tetraciclina cloridrato 1 g, aerosil 0,5 g, olio di vaselina 18 g, vaselina 80,5g.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio e pomata.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
In tutte le affezioni batteriche del segmento anteriore dell’occhio (da germi Gram-positivi e Gram-negativi), congiuntiviti catarrali, trattamento post-operatorio locale, sterilizzazione del sacco congiuntivale in preparazione ad interventi chirurgici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Collirio -Instillare una o due gocce da 3 a 6 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Pomata -Applicare direttamente nel sacco congiuntivale due o tre o più volte al giorno secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ad uno dei componenti il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
Collirio: il prodotto contiene sodio bisolfito, tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Avvertenze
Collirio e pomata: l’uso prolungato degli antibiotici può condurre ad uno sviluppo di microrganismi non sensibili; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo si sospenda l’uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.
Da usarsi esclusivamente per uso esterno evitando l’applicazione quando la cute e la mucosa siano infiammate o comunque lese.
Tenere fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non evidenziate fino ad ora.
04.6 Gravidanza e allattamento
Come per molti farmaci l’uso del prodotto va evitato nel primo trimestre di gravidanza; nell’ulteriore periodo va fatto solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non esistono controindicazioni.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono mai stati segnalati fino ad oggi.
04.9 Sovradosaggio
Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Nessuna nota fino ad ora.
06.3 Periodo di validità
Collirio: 24 mesi.
Pomata: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Collirio: Non conservare al di sopra dei 30 °C, a miscela ottenuta conservare il flacone a temperatura tra i 5 e 10 °C in frigorifero. L’efficacia del collirio pronto all’uso è limitata a 7 giorni.
Pomata: conservare a temperatura ambiente. Non conservare al di sopra dei 30 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Collirio
Flacone A – Flacone da 5 ml in vetro, completo di tappo e ghiera di chiusura. Il flacone è in vetro ambrato, tipo II, il tappo è una mescola di gomma butile, la ghiera è di alluminio.
Flacone B – Flacone da 5 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite.
Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densità e la capsula di chiusura in polipropilene.
Goccimetro applicatore
Polietilene a bassa densità
Pomata: Tubo da 5 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50 – 20019 Settimo Milanese (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Collirio
Flacone contagocce da 5 ml AIC n. 011077029 – Giugno 1971
Pomata
Tubo da 5 g AIC n. 011077017 – Maggio 1956
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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