Tossefluid: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tossefluid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tossefluid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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TOSSEFLUID 5%

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo

Carbocisteina g 5,0

Eccipienti

Sorbitolo 70% g 64,4

p-ossibenzoato di metile g 0,1

aroma lampone g 0,3

acqua deionizzata q.b. a ml 100

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia sintomatica delle affezioni dell’apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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L’uso del prodotto è riservato agli adulti.

1-2 cucchiai al giorno con un intervallo di 8 ore tra un’assunzione e l’altra.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Ulcere gastro-duodenali.

Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza e allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi vertigini e comparsa di disturbi gastro-intestinali (gastralgie, nausea, diarrea). In tale caso si consiglia di interrompere il trattamento e consultare il medico per stabilire idonea terapia.

In caso di comparsa di reazioni di sensibilizzazione a livello cutaneo o delle vie respiratorie, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati segnalati casi clinici dovuti a sovradosaggio della carbocisteina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il farmaco evidenzia per os effetto mucolitico e deostruente a livello delle vie aeree superiori. Questa proprietà è legata al gruppo -SH della molecola della Carbocisteina che si è dimostrato in grado di dissociare i legami disolfuro delle proteine costituenti il muco. Il farmaco favorisce inoltre la respirazione dei tessuti delle vie respiratorie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il farmaco, a seguito della somministrazione per os nel ratto, viene rapidamente assorbito. Il picco della concentrazione ematica cade nella seconda ora. L’emivita è di 3 ore. L’eliminazione avviene per via urinaria. Nell’uomo il 57% della dose somministrata viene escreto tal quale nelle successive 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50 mg/kg: topo per os > 6000 mg/kg, i.p. >2000 mg/kg. Ratto per os >6000 mg/kg, i.p. >2000 mg/kg. Studi di tossicità cronica a 6 mesi nel ratto e nel cane hanno evidenziato la buona tollerabilità del farmaco (dosi: 125 e 250 mg/kg/die). Non sono stati riscontrati effetti teratogeni (ratto e coniglio) o mutageni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitolo 70%, p-ossibenzoato di metile, aroma lampone, acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro giallo da 150 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Ribex S.r.l. – s.s. 156 km 50 Borgo San Michele (LT).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 023805017

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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05.06.1981.

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Carbocisteina abc 750 mg/15 ml sciroppo – 750 mg/15 ml
  • Carbocisteina almus – Fl750 mg/15
  • Carbocisteina francia 750 mg/15 ml sciroppo – 150 Ml750 mg/15
  • Carbocisteina ratiopharm italia 50 mg/ml – Scir 150 Mlad
  • Fluicare 750 mg/15 ml sciroppo – Scir 150 ml 750 mg/15 ml
  • Katarfluid – Ad Os Sol 200 ml
  • Lisomucil adulti 1,5 g granulato per sospensione orale – Ad Os 20 Bust 1,5 G
  • Lisomucil adulti 750 mg/15 mg sciroppo con zucchero – Ad Scir200 ml S/z 750
  • Lisomucil bambini 100 mg/5 ml sciroppo – Bb Scir 200 ml 2%
  • Mucocis – Ad Scir 200 ml 5%
  • Mucolase 1,5 g granulato per soluzione orale – Os Grat 20 Bust 1,5 G
  • Mucolase 50 mg/ml sciroppo – Scir 200 ml 5%
  • Mucostar – Grat 20 Bust 1,5 G
  • Mucostar sciroppo – Scir fl 200 ml 50 mg/ml
  • Mucotreis – Ad Scir 150 ml 5%
  • Polimucil 250 mg/5 ml sciroppo – Scir 200 ml
  • Recofluid 750 mg/15 ml sciroppo – Scir fl 150 ml 750 mg
  • Solucis – Scir 200 ml 10%