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Tractur

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tractur: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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TRACTUR

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene il seguente principio attivo:

acido pipemidico triidrato mg 470 (pari ad acido pipemidico mg 400).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule da 400 mg (in acido pipemidico).

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, ecc.) sostenute sia da germi Gram-negativi che Gram-positivi sensibili all’acido pipemidico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 capsula 2 volte al dì per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Per evitare le ricadute è consigliabile protrarre il trattamento per almeno 10 giorni.

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La tollerabilità del preparato consente tuttavia trattamenti di più lunga durata, ove se ne ravvisi la necessità.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota ai componenti del prodotto.

Tractur è controindicato nell’infanzia.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nel periodo di cura è preferibile evitare l’esposizione alle sorgenti di raggi ultravioletti (sole o lampade abbronzanti) per evitare fenomeni di fotosensibilizzazione.

Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni od incompatibilità.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati descritti rari casi d’intolleranza gastrica con nausea e gastralgie, eliminabili con l’assunzione del preparato a stomaco pieno e reazioni cutanee allergiche.

I casi di intolleranza gastrica e le reazioni cutanee non superano il 2%.

Eccezionali e riscontrate soltanto nei soggetti anziani le manifestazioni neuropsichiche (vertigini e disturbi dell’equilibrio).

Nel caso si verificassero degli effetti indesiderati non descritti, il paziente deve informare il suo Medico od il suo farmacista.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti incidenti acuti con acido pipemidico. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza quali induzione al vomito e lavanda gastrica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’acido pipemidico agisce in senso antibatterico, battericida, su tutti i germi Gram-negativi, compreso Pseudomonas e sui Gram-positivi di più frequente riscontro nelle infezioni urinarie. Inibisce la duplicazione del DNA cromosomico e la duplicazione del DNA plasmidico, non provocando quindi l’insorgenza e la trasmissione di resistenza. Svolge la sua attività entro ampie variazioni del pH urinario (pH 5-pH 9).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Rapidamente assorbito per os, raggiunge concentrazioni urinarie terapeuticamente utili fin dalla 3ª ora dalla somministrazione orale di una dose di 400 mg nell’uomo; massime concentrazioni tra 3ª e 6ª ora e livelli ancora utili fino alla 12ª ora. Viene eliminato con le urine entro le prime 24 ore in misura del 50-80% della dose somministrata. Il resto viene eliminato con le feci. Può essere somministrato a pazienti anziani o con insufficienza renale, senza dar luogo a fenomeni di accumulo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Somministrato per 120 giorni consecutivi risulta ben tollerato e privo di effetti tossici anche per dosi di 400 mg/kg/die pari a 121 DTS. La DL50 per la somministrazione orale è superiore ai 3000 mg/kg, mentre per via endoperitoneale la DL50 è di 1370 mg/kg pari a 415 DTS.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Una capsula contiene i seguenti eccipienti: sodio carbossimetilamido mg 10,5; talco mg 81; magnesio stearato mg 13; amido mg 36; gelatina mg 82; titanio biossido mg 2.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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60 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto può essere conservato alle normali condizioni ambientali di temperatura, umidità e luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio con blisters termosaldati alluminio-PVC.

Confezione: 20 capsule da 400 mg (in acido pipemidico)

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il prodotto va somministrato per via orale preferibilmente dopo i pasti.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione, 27 – 80145 Napoli (NA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 024741023

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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2 luglio 1984

 

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Acido pipemidico eg – 20 Cps400 mg
  • Diperpen – Ad 20 Cps 400 mg
  • Uropimid – 20 Cps 400 mg
  • Urotractin – 20 Cps 400 mg

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