Transipeg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Transipeg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Transipeg 5,9 g polvere per soluzione orale in bustine
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina contiene 5,9 g di Macrogol 3350.
Eccipienti: Transipeg 5.9 g contiene 290 mg di sodio e 40 mg di potassio, aspartame (E 951) e saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per soluzione orale in bustine. Polvere bianca o quasi bianca.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia è da 1 a 2 bustine al giorno in un’unica somministrazione, da assumere preferibilmente la mattina.
Il contenuto di ogni bustina deve essere disciolto in 100 ml d’acqua, ossia l’equivalente di un bicchiere d’acqua. Il liquido deve essere assunto poco tempo dopo la ricostituzione.
L’effetto di Transipeg comincia ad evidenziarsi tra le 24 e le 48 ore dopo l’assunzione.
Non è necessaria alcuna variazione della posologia per il trattamento dei pazienti con funzionalità renale alterata e dei pazienti anziani.
Il trattamento deve essere assunto per il più breve periodo possibile.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto;
gravi disturbi infiammatori intestinali (come colite ulcerosa e morbo di Crohn) e megacolon tossico;
perforazione /rischio di perforazione;
ileo o sospetta ostruzione intestinale, stenosi sintomatica;
sintomi dolorosi addominali da causa indeterminata;
fenilchetonuria;
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze
Il trattamento della stipsi:
è solo un mezzo che aiuta il paziente a rispettare le norme igieniche e la dieta (aumentata assunzione di liquidi e fibre vegetali; consigli riguardanti l’attività fisica e la riabilitazione alla defecazione)
I pazienti che utilizzano questo farmaco per la prima volta, se non notano miglioramento della sintomatologia dopo due settimane di trattamento, devono richiedere consiglio del medico.
Transipeg contiene una fonte di fenilalanina e quindi può essere pericoloso per le persone affette da fenilchetonuria.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Precauzioni
Il farmaco contiene polietilenglicole. Alcune rare manifestazioni allergiche e casi veramente eccezionali di reazioni anafilattiche sono stati descritti solamente con la somministrazione di alte dosi di polietilenglicole nella fase preparatoria di esami diagnostici al colon.
I pazienti in dieta iposodica ( insufficienza cardiaca, ipertensione ecc.) devono tenere in considerazione il contenuto di sodio (290 mg per bustina).
Questo medicinale contiene 1 mmol (40 mg per bustina) di potassio per dose. Di ciò si deve tener conto da parte dei pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a regime di potassio controllato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’insieme dei dati disponibili dagli studi clinici e l’esperienza clinica hanno dimostrato l’assenza di interazioni clinicamente rilevanti fra Transipeg e altri medicinali.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici su donne in gravidanza esposte a Macrogol 3350. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogenici.
Pertanto, considerando l’assenza di assorbimento di Macrogol 3350, quando necessario l’uso di Transipeg 5,9 g in donne in gravidanza può essere preso in considerazione.
Allattamento
Non vi sono dati nella donna riguardanti l’escrezione del Macrogol 3350 nel latte. Tuttavia, poiché il Macrogol 3350 è scarsamente assorbito, la prescrizione di Transipeg 5,9 g alle donne che allattano può essere presa in considerazione quando necessario.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali:
Una lieve diarrea e feci liquide sono effetti indesiderati molto comuni (>1/10), in particolare se il dosaggio è troppo elevato. Questi effetti di solito scompaiono entro 24-48 ore dalla sospensione del trattamento. Il trattamento può quindi essere ripreso a dosaggio più basso. In studi clinici controllati con Transipeg 5,9 g, fino al 40% dei pazienti ha riportato almeno una volta un episodio di diarrea o di feci liquide.
Anche dolore addominale e gonfiore sono reazioni avverse comuni (≥ 1/100 – <1/10), particolarmente in soggetti affetti da sindrome del colon irritabile.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Sono stati riportati casi molto rari (<1/10.000) di reazioni anafilattiche e allergiche come orticaria, eruzione, prurito o edema.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio causa diarrea che regredisce con l’interruzione temporanea del trattamento o la riduzione del dosaggio.
Un’eccessiva perdita di liquidi con la diarrea può richiedere la correzione dello squilibrio elettrolitico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica, codice ATC: A06AD65
Transipeg è un lassativo iso-osmotico costituito da una miscela di Macrogol 3350 ed elettroliti.
I Macrogol ad alto peso molecolare (3350) sono polimeri a lunga catena lineare che trattengono molecole d’acqua per mezzo di legami idrogeno. Quando somministrati per via orale, portano ad un aumento del volume dei fluidi intestinali. Transipeg è una miscela di Macrogol 3350 ed elettroliti e mantiene un flusso di liquido iso-osmotico attraverso tutta la lunghezza del tratto gastrointestinale.
Il volume del fluido intestinale non assorbito determina le proprietà lassative della soluzione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La concentrazione elettrolitica della soluzione ricostituita è tale da ritenere che non si verifichino scambi elettrolitici tra il lume intestinale e il plasma.
I dati di farmacocinetica hanno confermato che Macrogol 3350 non va incontro a riassorbimento gastrointestinale o biotrasformazione dopo assunzione orale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Sono stati eseguiti due studi sulla teratogenicità, uno nei ratti e uno nei conigli. Il Macrogol 3350 è stato somministrato per via orale a dosi fino a 2000 mg/kg/die tra il giorno 6 e il giorno 17 di gestazione nei ratti e tra il giorno 6 e il giorno 18 di gestazione nei conigli. I risultati di entrambi gli studi non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti tossici per la madre o teratogenici fino al 2000 mg/kg/die.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro, sodio solfato anidro (E514), potassio cloruro (E508), sodio idrogenocarbonato (E500), aspartame (E951), acesulfame potassico (E950), aroma limone sintetico (contenente maltodestrine, saccarosio, aroma limone, gomma arabica (E414), lecitina (E322) e silicone diossido (E551)).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustina (Carta-PE-Alluminio-PE) Confezioni: 20, 30, 60, 200 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer S.p.A. – Viale Certosa 130, 20156 Milano
Concessionaria per la vendita Bruno Farmaceutici S.p.A Via delle Ande, 15
00144 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
5,9 g polvere per soluzione orale in bustine 20 bustine AIC n. 033098031
5,9 g polvere per soluzione orale in bustine 30 bustine AIC n. 033098043 5,9 g polvere per soluzione orale in bustine 60 bustine AIC n. 033098056 5,9 g polvere per soluzione orale in bustine 200 bustine AIC n. 033098068
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
24/07/1997
Rinnovo: 28/03/2011
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-