Tricortin 1000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tricortin 1000: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
01.0 Denominazione del medicinale
TRICORTIN 1000 “12 mg+1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principi attivi
Fosfolipidi da corteccia cerebrale
Cyanocobalaminum
(Denominazione Comune dei principi attivi) Una fiala da 2 ml contiene:
Fosfolipidi da corteccia cerebrale 12 mg Cianocobalamina 1000 mcg
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile per uso i.m. – 5 fiale da 2 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sindromi polialgico-neurosiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 fiala pro die per via intramuscolare, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per l’uso.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state evidenziate interazioni tra il TRICORTIN 1000 “12 mg+1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il farmaco può essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento, sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati finora segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.
04.9 Sovradosaggio
Alle dosi consigliate non si sono mai verificati fenomeni da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La somministrazione parenterale di fosfolipidi da corteccia cerebrale suina (fosfolipidi neuromologhi) è in grado di attivare il metabolismo neuronale normalizzando le attività enzimatiche di membrana, aumentare il turnover dei neurotrasmettitori, il metabolismo glucidico e quello dei fosfolipidi endogeni.
La cianocobalamina interviene come cofattore nel metabolismo delle cellule neuronali esplicando un’azione neurocitotrofica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il destino metabolico e la stabilità dei fosfolipidi doppiamente marcati, somministrati per via parenterale, sono stati studiati sia valutando la radioattività totale ritrovata nel
H/ C a livello cellulare. Questi studi
cervello che l’andamento del rapporto 3 14
dimostrano che queste molecole sono stabili a livello ematico e che raggiungono integre il distretto cerebrale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta (DL50 > 1000 mg/kg nel topo e nel ratto), di tossicità a lungo termine, di tossicità sulle funzioni riproduttive e studi di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico dei fosfolipidi di corteccia cerebrale suina.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lidocaina cloridrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell’acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono noti fino ad oggi fenomeni d’incompatibilità del TRICORTIN 1000 “12 mg+1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale ambrate di vetro tipo I 5 fiale da 2 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
/
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FIDIA Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
– Codice Fiscale n 00204260285
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. 019941020
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
23.04. 1996/01.06.2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
