Trisequens Forte 28

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Trisequens Forte 28: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Trisequens Forte 28: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TRISEQUENS FORTE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

gialla bianca rossa (USP) (USP/BP) (Ph.Eur.)
Principio attivo:

Estradiolo *

4.0 mg 4.0 mg 1.0 mg
Noretisterone acetato *

1.0 mg
Eccipienti:

Lattosio

36.9 mg 36.4 mg 38.4 mg
Amido di mais

36.9 mg 36.4 mg 38.4 mg (Ph.Eur.)
Gelatina

1.0 mg 1.0 mg 1.0 mg (Ph.Eur.)
Talco

0.8 mg 0.8 mg 0.8 mg (Ph.Eur.)
Magnesio stearato

0.4 mg 0.4 mg 0.4 mg (Ph.Eur.)
Rivestimento a film:

Talco

0.375 mg ca 0.375 mg ca (Ph.Eur.)
Biossido di titanio

0.225 mg ca 0.225 mg ca (Ph.Eur.)
Metilidrossipro-

0.75 mg ca 0.95 mg 0.75 mg (Ph.Eur.)
Triacetina

0.05 mg (USP)
Colorante giallo:

Ossido di ferro giallo

0.037 mg ca
Titanio biossido

0.023 mg ca
Polietilenglicole

0.09 mg ca
Colorante rosso:

Ossido di ferro rosso

0.048 mg ca
Titanio biossido

0.027 mg ca
Propilenglicole

0.075 mg ca

* In forma micronizzata

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle sindromi da carenza estrogenica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una compressa al giomo per 28 giorni consecutivi, nel seguente ordine:

– 1 compressa gialla al giomo per 12 giorni

– 1 compressa bianca al giomo per 10 giorni

– 1 compressa rossa al giomo per 6 giorni Dopo aver assunto tutte le compresse di una confezione, ricominciare dal giomo seguente l’assunzione delle compresse di una nuova confezione seguendo l’ordine sopraindicato.

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Nelle pazienti mestruate, o in donne già in trattamento estroprogestinico sostitutivo, il trattamento con Trisequens Forte deve essere iniziato il 5° giomo dall’inizio del flusso. Nelle altre pazienti il trattamento può essere iniziato in qualsiasi momento.

La comparsa di un’emorragia da privazione simile ad una mestruazione si ha, di norma, durante l’assunzione delle compresse rosse e talvolta anche durante l’assunzione delle ultime bianche.

04.3 Controindicazioni

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Gravidanza accertata o presunta;Cancro mammario sospetto o accertato; Epatopatie acute o croniche; Storia di disturbi epatici con persistente alterazione delle prove di funzionalità epatica;Trombosi venose profonde, disordini tromboembolici, attacchi ischemici transitori, anamnesi di tali episodi associati con l’assunzione di estrogeni; Neoplasie estrogeno dipendenti accertate o sospette, es: carcinoma endometriale;Metrorragia di natura non accertata; Porfiria;Sensibilità accertata o presunta ai componenti di Trisequens Forte.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Da usarsi sotto controllo medico. Trisequensforte non ha effetto contraccettivo . Il trattamento con soli estrogeni aumenta il rischio di carcinoma endometriale. Il carcinoma endometriale è spesso preceduto da iperplasia. L’iperplasia endometriale può essere virtualmente evitata se l’endometrio viene protetto somministrando una dose sufficiente di progestinici per almeno 10 giorni per ogni ciclo. Il rischio di carcinoma del seno aumenta con l’uso prolungato di alte dosi di estrogeni, ma non con l’uso degli stessi per brevi periodi e a basse dosi. Gli effetti dell’uso prolungato di basse dosi di estrogeni non sono stati adeguatamente studiati, ma sembra improbabile una correlazione con il rischio di carcinoma del seno.

Speciali precauzioni d’uso:

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l’uso.

Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessita’ cliniche individuali.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilita’ di diagnosi di cancro mammario. Cio’ puo’ essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilita’ di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.

Nelle donne di eta’ compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all’eta’.

È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara’ tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio’ in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

È importante che il medico discuta l’aumento di probabilita’ di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.

Particolare attenzione dovrà essere rivolta alle pazienti precedentemente sottoposte al trattamento estrogenico, al fine di escludere la presenza di un’eventuale iperstimolazione endometriale. Come regola generale, gli estrogeni non dovrebbero essere somministrati per più di un anno senza che la paziente venga sottoposta ad un esame medico successivo compresa la visita ginecologica. In caso di sanguinamenti vaginali anomali o irregolari durante la terapia o alla sua interruzione, dovrebbero essere effettuati una biopsia o un curettage, al fine di escludere la presenza di un carcinoma endometriale.

Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:

colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;alterazioni della funzionalita’ epatica;insufficienza renale o cardiaca;noduli al seno o mastopatia fibrocistica;epilessia;asma;otospongiosi;diabete mellito;sclerosi multipla;Lupus eritematoso sistemico;ipertensione;emicrania.

Fenomeni tromboembolici sono stati riportati in concomitanza al trattamento con estrogeni, ma non ci sono dati che indichino un aumento dell’incidenza. In caso di trombosi venose profonde, disordini tromboembolici, ittero, emicrania, disturbi visivi improvvisi, aumento significativo della pressione arteriosa, bisogna sospendere immediatamente il trattamento. Inoltre, è opportuno interrompere il trattamento 4-6 settimane prima di un intervento chirurgico. Generalmente nella terapia ormonale sostitutiva dovrebbe essere scelta la dose più bassa in grado di controllare i sintomi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I farmaci che hanno un effetto di induzione enzimatica nel fegato come ad esempio barbiturici, fenitoina, rifampicina e carbamazepina possono diminuire l’effetto degli estrogeni.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Trisequens Forte è controindicato durante la gravidanza, presunta o accertata e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non previsto.

04.8 Effetti indesiderati

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Nei primi mesi di trattamento possono verificarsi tensione mammaria e sanguinamento irregolare. Raramente, e per lo più in forma transitoria, si possono avere nausea, cefalea e edema. Sono state, altresì, segnalate alopecia, reazioni cutanee e alterazione della vista. In caso di mancata assunzione di compresse si possono verificare episodi di sanguinamenti. Inoltre, sono stati riportati tumori mammari e endometriali, disordini tromboembolici ed alterazioni della funzionalità epatica.

Tuttavia, non esistono dati che dimostrino un aumento nell’incidenza di tali patologie.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio può provocare nausea e vomito: il trattamento è sintomatologico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’estradiolo, contenuto in Trisequens Forte, è chimicamente e biologicamente identico all’estradiolo umano e pertanto è classificato come estrogeno umano. Il 17-b-estradiolo stimola la comparsa, la crescita e la conservazione dei caratteri sessuali primari e secondari. In particolare, agisce a livello uterino e degli organi annessi, e influenza il sistema nervoso autonomo eliminando i disturbi vasomotori con benefico effetto psicotropo. L’estradiolo agisce attraverso un numero di recettori specifici. Il complesso recettore-steroide si lega al DNA cellulare e induce la sintesi di proteine specifiche. L’estradiolo influenza i processi metabolici e tra l’altro riduce l’LDL (lipoproteine a bassa densità), mentre aumenta l’HDL (lipoproteine ad alta densità) e i trigliceridi. Il 17-b-estradiolo aumenta la capacità di legame delle SHBG-BC (globuline leganti gli ormoni sessuali ) e delle CBG-BC (globuline leganti i corticosteroidi); sopprime la secrezione di FSH (ormone follicolostimolante) ed LH (ormone luteinizzante). Il noretisterone acetato è un progestinico di sintesi ben noto, esercita l’effetto progestinico e anti-estrogeno legandosi a specifici recettori, influenza le funzioni riproduttive femminili, compresa la trasformazione dell’endometrio e vari metabolismi compreso quello lipidico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Novo Nordisk ha messo a punto una tecnica di micronizzazione del prodotto che consente un rapido assorbimento anche a basse dosi con conseguente miglior tollerabilità. Infatti, una volta somministrato per os, il prodotto viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale raggiungendo una concentrazione plasmatica massima dopo 2-4 ore. Gli estrogeni vengono parzialmente legati dalle proteine plasmatiche. L’estradiolo è ossidato ad estrone che, a sua volta, viene idradato ad estriolo: entrambe le trasformazioni avvengono soprattutto nel fegato. Una certa quantità di estrogeni viene escreta dalla bile e quindi riassorbita dall’intestino. Durante il circolo enteroepatico si verifica la degradazione dell’estrogeno. I cataboliti vengono escreti nelle urine (90-95%) glicuronidati o come solfati coniugati e nelle feci (5-10%) soprattutto in forme non coniugate. Gli estrogeni sono secreti nel latte delle donne che allattano. Noretisterone acetato viene rapidamente assorbito e trasformato in noretisterone, quindi metabolizzato e escreto glicuronidato o come solfato coniugato. Circa metà della dose viene escreta nelle urineentro le 24 ore, la rimanente ridotta a meno dell’1%, entro 5-6 giorni. L’emivita media plasmatica è di 3-6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nulla da rilevare.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono noti, fino ad oggi, fenomeni di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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Quattro anni a temperatura ambiente (max 25 °C).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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La confezione a calendario contiene 28 compresse ed è costituita da:

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– base in polipropilene non trasparente colorata,

– anello in polistirene trasparente,

– disco-calendario in polistirene bianco.

Ogni confezione contiene un foglio illustrativo riportante la corretta modalità d’uso.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NOVO NORDISK A/S 2880 Bagsvaerd – Danimarca

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Rappresentante per l’Italia: Novo Nordisk Farmaceutici SpA – Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 026595025 – Ottobre 1996

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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