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Trivastan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Trivastan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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TRIVASTAN 20 mg compresse rivestite

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita contiene

Principio attivo

Piribedil 20 mg

Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento della malattia di Parkinson:

In monoterapia;

In combinazione con levodopa; all’inizio o nel prosieguo della malattia.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Conformarsi rigorosamente alla prescrizione del medico curante. Posologia:

In monoterapia: da 150 mg a 250 mg, ovvero da 7 a 12 compresse al giorno, suddivise in 3-5 assunzioni;

In combinazione con una terapia dopaminergica: da 80 a 140 mg, ovvero da 4 a 7 compresse al giorno, suddivise in 3-5 assunzioni.

Le compresse devono essere deglutite con mezzo bicchiere di acqua, senza masticarle, alla fine dei pasti. Questi dosaggi devono essere raggiunti progressivamente: si consiglia di aumentare la dose di una compressa ogni 3 giorni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di piribedil nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

 

04.3 Controindicazioni

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Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

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collasso cardio-circolatorio,

infarto del miocardio in fase acuta,

edema polmonare acuto,

gravidanza,

in associazione con i neurolettici (esclusa clozapina).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze speciali

Le compresse rivestite di Trivastan devono essere sempre prese a stomaco pieno.

Attacchi di sonno improvviso

Piribedil è stata associata a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.

Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con piribedil devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.

Considerata l’età media della popolazione in trattamento con piribedil, deve essere tenuto presente il rischio accidentale di cadute dovuto ad attacchi di sonno improvviso, ad ipotensione o a stato confusionale.

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti, devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Trivastan. Una riduzione della dose / sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Trivastan contiene lattosio.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Trivastan contiene saccarosio.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non somministrare con:

bloccanti ganglionari o con IMAO;

neurolettici (esclusa clozapina). Esiste un antagonismo reciproco fra i medicinali antiparkinsoniani dopaminergici e i neurolettici.

I pazienti con sindrome extrapiramidale indotta da neurolettici devono essere trattati con un

farmaco anticolinergico e non con un farmaco antiparkinsoniano dopaminergico (i recettori dopaminergici sono bloccati dai neurolettici).

Gli agonisti dopaminergici possono indurre o aggravare patologie psicotiche. Se si richiede un

trattamento neurolettico in pazienti affetti da malattia di Parkinson trattati con agonisti dopaminergici, questi ultimi devono essere ridotti progressivamente fino a completa eliminazione (una brusca interruzione dei dopaminergici espone al rischio di “sindrome neurolettica maligna”).

Neurolettici anti-emetici: deve essere usato un anti-emetico privo di effetti extrapiramidali.

L’associazione con tetrabenazina non è consigliabile in quanto esiste un reciproco antagonismo tra i farmaci antiparkinsoniani dopaminergici e tetrabenazina.

L’associazione di piribedil e alcool non è consigliabile.

Si deve prestare cautela quando piribedil è prescritto in associazione ad altri farmaci sedativi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.

Gravidanza

E’ stato dimostrato che piribedil attraversa la barriera placentare nel topo gravido e si distribuisce negli organi fetali. In assenza di dati relativi, l’uso di questo medicinale in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

In assenza di dati relativi, l’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Pazienti in trattamento con piribedil che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall’intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi od altri al rischio di grave danno o di morte (ad es. durante l’uso di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche al paragrafo 4.4)

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante il trattamento con piribedil ed elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,

<1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali minori (nausea, vomito, diarrea, flatulenza), che possono scomparire, in particolare se la dose individuale è adattata (i sintomi gastrointestinali possono essere grandemente ridotti tramite una titolazione progressiva (aumento di 50 mg ogni 2 settimane)).

Disturbi psichiatrici

comune: sono stati osservati disturbi psichici quali confusione, allucinazioni, agitazione, che scompaiono alla sospensione del trattamento.

Patologie del sistema nervoso

Comune: è stata osservata sonnolenza, che scompare quando il trattamento viene interrotto. Piribedil può provocare sonnolenza e molto raramente è stato associato a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso.

Patologie cardiovascolari

Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica con sincope o malessere o pressione sanguigna instabile.

Disturbi del controllo degli impulsi

Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Trivastan, specialmente ad alti dosaggi (vedere paragrafo 4.4. “Avvertenze specìalì e opportune precauzìonì dì ìmpìego”). Tali effetti sono generalmente reversibili con la riduzione o l’interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Per il Trivastan non esistono dati sul rischio di sovradosaggio accidentale poiché, a forti dosi, il Trivastan svolge effetti emetizzanti in circa mezz’ora per azione della C.T.Z. (Chemoreceptive Trigger Zone): le compresse verrebbero quindi immediatamente rigettate.

Tuttavia, in caso di ingestione accidentale di una dose sovra-terapeutica, i seguenti segni e sintomi possono essere osservati:

instabilità della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa o ipotensione),

sintomi digestivi (nausea, vomito).

Questi sintomi scompaiono con l’interruzione della somministrazione e con un trattamento sintomatico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: agonisti della dopamina, codice ATC: N04BC08. Meccanismo di azione

Piribedil è un agonista dopaminergico.

Piribedil attraversa la barriera ematoencefalica e si lega ai recettori dopaminergici cerebrali, con un’affinità specifica ed elevata per i sottotipi D2 e D3.

A differenza degli altri agonisti dopaminergici, piribedil agisce anche come antagonista di due recettori α2– adrenergici del sistema nervoso centrale (α2A e α2C). L’attività sinergica di piribedil, data dall’agonismo dopaminergico e dall’antagonismo α2-adrenergico, è stata dimostrata in studi della malattia di Parkinson su vari modelli animali.

Effetti farmacodinamici

Studi clinici di farmacodinamica negli umani hanno dimostrato la stimolazione di una elettrogenesi corticale “dopaminergica”, sia in fase di veglia che in fase di sonno, così come un effetto clinico su varie funzioni controllate dalla dopamina; questa attività è stata dimostrata utilizzando scale di valutazione comportamentali e psicometriche. In volontari sani, piribedil ha inoltre dimostrato di aumentare l’attenzione e la vigilanza durante gli esercizi cognitivi.

Efficacia e sicurezza clinica

L’efficacia di Trivastan da solo o in associazione con L-dopa per il trattamento della malattia di Parkinson è stata valutata in tre studi randomizzati, in doppio cieco (2 verso placebo e 1 verso bromocriptina). Questi studi hanno incluso un totale di 1.103 pazienti negli stadi da 1 a 3 della scala di Hoehn e Yahr, 546 dei quali in trattamento con Trivastan.

E’ stato dimostrato che Trivastan ha effetto su tutti i sintomi motori, con un miglioramento nella scala UPDRS III per almeno 7 mesi in monoterapia e per 12 mesi in associazione con L-dopa. Il miglioramento della scala UPDRS II (attività nella vita quotidiana) è stato di dimensioni comparabili.

Durante la monoterapia, il 16,6% (percentuale statisticamente significativa), dei pazienti trattati con piribedil ha richiesto un trattamento di emergenza con L-dopa rispetto a quelli trattati con placebo (40,2%).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Piribedil è rapidamente assorbito per via orale. Il picco massimo si raggiunge dopo 1 ora dalla somministrazione.

Il 20-30% della dose è eliminato dalla bile in 10 ore e il 35-75% attraverso le urine nel giro di 4 ore, il resto è eliminato attraverso le feci.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL 50 del Piribedil per via orale oscilla da 1460 a 2600 mg/Kg a seconda della specie animale utilizzata.

Per via intravenosa la DL50 è di 145-174 mg/Kg nel topo.

In caso di somministrazione ripetuta (180 gg) per via orale, il farmaco è ben tollerato dal ratto sino a 100 mg/Kg/die e dalla scimmia fino a 30 mg/Kg/die.

Per via intramuscolare, nella scimmia, è stato ben tollerato alla dose di 20 mg/Kg/die ripetuta per 90 giorni.

Piribedil, somministrato in modo cronico o sub cronico, è stato ben tollerato negli animali. Piribedil non ha dimostrato potenziale teratogeno nel topo, nel ratto e nel coniglio. Il farmaco non ha mostrato evidenze di potenziale genotossico in una serie di test in vitro e in vivo. Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio bicarbonato, carmellosa sodica, etilcellulosa, lattosio, indigotina, monoleato di glicerolo, titanio diossido, polisorbato, povidone, saccarosio, silice colloidale, magnesio stearato, talco, talco micronizzato, cera bianca

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le compresse rivestite di Trivastan sono contenute in blisters di alluminio/PVC confezionate in astuccio di cartone.

Confezione: Scatola da 30 compresse rivestite

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot – 92284 Suresnes Cedex (Francia)

Rappresentante per l’Italia :

Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. – Via Luca Passi, 85 – 00166 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n° 023241019

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di rinnovo: 1/6/2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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17/02/2015

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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