Uroc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Uroc: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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UROC

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: Cinoxacina mg 500

Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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UROC è indicato nelle infezioni acute e ricorrenti delle alte e basse vie urinarie, sostenute da germi sensibili.

UROC si è inoltre dimostrato efficace come terapia preventiva in quanto capace di ridurre il numero degli episodi infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti del tratto urinario.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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L’uso di UROC è limitato ai pazienti adulti.

La posologia è in media di 1 g al giorno suddiviso in due somministrazioni da 500 mg, per una durata di 1-2 settimane, fino cioè a completa remissione della sintomatologia soggettiva e negativizzazione del reperto urocolturale.

Terapia preventiva: una dose singola di 500 mg presa al momento di andare a letto.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Episodi convulsivi: Sono state riportate convulsioni nel corso del trattamento con Cinoxacina, sebbene non siano state stabilite reazioni di causalità.

Convulsioni, aumento della pressione intracranica, psicosi tossiche sono state riferite per altri farmaci di questa classe.

I chinolonici possono causare anche una stimolazione del sistema nervoso centrale che può condurre a tremore, agitazione, sensazione di testa vuota, confusione ed allucinazioni. UROC deve pertanto essere impiegato con cautela in pazienti con disordini o alterazioni note o sospette del sistema nervoso centrale, come arteriosclerosi, epilessia o altri fattori che predispongono alle crisi epilettiche (vedi effetti indesiderati). Se le reazioni si manifestano in pazienti che assumono UROC sospendere il farmaco e prendere appropriati provvedimenti.

Ipersensibilità: Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente anche fatali (di tipo anafilattico), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con chinolonici.

Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della faringe o del viso, dispnea, orticaria e pruriti. Soltanto pochi pazienti avevano storia di ipersensibilità.

Le reazioni di tipo anafilattoide gravi, richiedono un immediato trattamento con adrenalina. Possono altresì essere somministrati ossigeno, steroidi per via endovenosa e si dovranno mantenere pervie le vie respiratorie, arrivando all’intubazione. Uso nei bambini: UROC non deve essere somministrato nei bambini e nei ragazzi di età prepubere. L’uso della Cinoxacina è limitato ai soggetti adulti. La Cinoxacina non deve essere somministrata alle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

Poiché il rene è la principale via di eliminazione, UROC deve essere somministrato con cautela e sotto diretto controllo medico ai pazienti con lieve riduzione della funzionalità renale, se ne eviterà invece l’uso in quelli affetti da moderata o grave insufficienza renale. UROC va usato con cautela in pazienti che in precedenza abbiano sofferto di malattie epatiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I chinolonici, incluso UROC, possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali, come il Warfarin o i suoi derivati, attraverso un meccanismo di spiazzamento di quantità significativa di anticoagulanti dai siti di legame dell’albumina sierica.

Quando la somministrazione di questi prodotti non può essere evitata, è essenziale eseguire misurazioni giornaliere del tempo di protrombina o altri test di coagulazione. Sono state riferite elevazioni dei livelli plasmatici di teofillina con l’uso concomitante di chinolonici.

Sono stati riferiti effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti che assumevano chinolonici e teofillina. Deve essere pertanto considerato il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e l’aggiustamento del suo dosaggio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La Cinoxacina non deve essere somministrata alle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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UROC non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sistema nervoso centrale: i più frequenti effetti collaterali sono la cefalea e le vertigini; con minore frequenza possono presentarsi insonnia, tinnito, fotofobia e formicolii. (Per altri effetti sul SNC vedere la voce Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Apparato gastroenterico:: sono riportati episodi di nausea, anoressia, vomito, bruciore perianale, crampi addominali e diarrea.

Ipersensibilità: :sono stati riscontrati rash cutaneo, orticaria, edema periferico e della cavità orale e reazioni anafilattoidi (Vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Reazioni cutanee: nel corso del trattamento con Cinoxacina e altri farmaci di questa classe è stato riportato eritema multiforme; la Sindrome di Stevens-Johnson, sebbene non segnalata per la Cinoxacina, è stata segnalata per altri chinolonici.

È noto un solo caso di epidermolisi tossica con l’uso di Cinoxacina. Altre reazioni:: occasionalmente sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, dell’azoto ureico e la riduzione della clearance della creatinina. Sono pervenute rare segnalazioni di trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In questa evenienza è indicata la lavanda gastrica eseguita possibilmente entro due ore dalla ingestione della Cinoxacina.

Nel caso in cui l’assorbimento si sia già verificato, è consigliabile aumentare la somministrazione dei liquidi.

È necessario mantenere sotto controllo le funzioni del sistema nervoso centrale, del rene e del fegato, al fine di prendere le opportune misure di supporto in caso di necessità.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobico generale per uso sistemico – chinolonico Codice ATC: J01MB06 Cinoxacina è un antibatterico di sintesi per uso orale. Chimicamente è l’acido 1-etil-1,4-didro-4-oxo(1,3)dioxolo(4,5-g)cinnolin-3-carbossilico e si presenta sotto forma di cristalli aghiformi di colore bianco o leggermente giallo.

Attività battericida. Le prove in vitro dimostrano che Cinoxacina possiede una attività battericida e agisce inibendo la sintesi del DNA.Cinoxacina mantiene la sua attività entro i valori del pH urinario. Cinoxacina è attiva verso la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi:

Enterobacter sp. (incluso l’Enterobacter aerogenes, l’E. cloacae e l’E. hafniae);

E. Coli;

Klebsiella sp;

Proteus mirabilis;

Proteus vulgaris.

Cinoxacina non è attiva su Pseudomonas, stafilococchi ed enterococchi. La resistenza a Cinoxacina è stata evidenziata in meno del 4% dei pazienti trattati nel corso di esperienze cliniche. La resistenza batterica a Cinoxacina non si è dimostrata trasferibile da un microrganismo all’altro tramite il fattore R (fattore di trasmissione della resistenza).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Cinoxacina viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale. Una dose di 500 mg fornisce normali concentrazioni sieriche massime di 15 mcg/ml nelle prime quattro ore. Le concentrazioni che si raggiungono nelle urine superano di molto la concentrazione minima inibente Cinoxacina nei confronti della maggioranza dei bacilli Gram-negativi comunemente isolati nelle infezioni del tratto urinario. Il 97% di una dose orale di 500 mg di Cinoxacina marcata è stato ritrovato nelle urine entro 24 ore, il 60% è risultato presente sotto forma immodificata ed il rimanente sotto forma di metaboliti inattivi. Il cibo non ha modificato la quantità totale di Cinoxacina assorbita. I picchi sierici sono risultati inferiori mentre è rimasta inalterata l’attività antibatterica nelle urine nel corso delle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli effetti indesiderati, non osservati negli studi clinici ma riscontrati in animali sottoposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell’esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono i seguenti:

La DL₅₀ della Cinoxacina somministrata per via orale nel topo e nel ratto è in media di 1,686 mg e 5,131 mg/kg rispettivamente. La Cinoxacina ha dimostrato anche un bassissimo grado di tossicità nelle prove di tossicità subacuta e cronica nel ratto, topo cane e nella scimmia. Gli studi sulla riproduzione e di teratologia non hanno evidenziato tossicità fetale o teratogenicità della Cinoxacina nel topo, coniglio, ratto. La Cinoxacina non è mutagena. Come gli altri farmaci della stesa classe la Cinoxacina provoca artropatia negli animali in età immatura, per cui non è indicata in gravidanza e nei bambini. E’ stata osservata cristalluria nella scimmia (Rhesus) alla posologia di 50 mg/kg/die non riscontrata nell’uomo alle posologie abituali.