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Vasosterone Oto

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vasosterone Oto: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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VASOSTERONE OTO

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono:

principio attivo: flumetasone pivalato g 0,020; gentamicina solfato g 0,500.

 

03.0 Forma farmaceutica

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0,02 g+0,5 g Gocce auricolari, soluzione, flacone contagocce da 10 ml

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Otiti esterne da germi sensibili, con evidente componente infiammatoria.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2-4 gocce per instillazione endoauricolare, 2-4 volte al giomo.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Infezioni tubercolari micotiche e virali (herpes, varicella, etc.) della cute da trattare. Malattie cardiache ed ipertensioni arteriose gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Ipertiroidismo. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapie con inibitori delle aminossidasi. Perforazione della membrana timpanica. Bambini al di sotto dei due anni di età.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’applicazione di corticosteroidi per trattamenti intensi e prolungati può dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi-surrene) e, specie nei soggetti con insufficienza renale o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l ‘orecchio ed il rene, sono possibili fenomeni di oto-nefrotossicità.

Nei bambini, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Non somministrare ai bambini al di sotto dei due anni di età.

L’uso prolungato e/o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Come per altri preparati antibiotici è possibile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi.

I corticosteroidi, inoltre, possono ridurre la resistenza alle infezioni ed attivare, potenziare o mascherare un processo infettivo. Se il trattamento antibiotico concomitante è inappropriato si può verificare, per l’effetto antiflogistico degli steroidi, un miglioramento solo apparente della situazione clinica. Pertanto se l’affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia combinata, questa dovrà essere sospesa e l’infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti.

Uso in pediatria:

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e, in particolare, alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.

Le manifestazioni di pertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È possibile una ipersensibilità crociata verso gli altri antibiotici aminoglicosidici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita nelle donne in gestazione, pertanto, in corso di gravidanza, l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo.

Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

In gravidanza e nell’età pediatrica i farmaci vanno somministrati in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego del Vasosterone Oto non altera la capacità di guida, ne’ d’uso di altri macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Localmente si possono verificare reazioni di sensibilizzazione e di congestione di rimbalzo (iperemia, bruciore e prurito).

Ad alte dosi o per terapie protratte oltre al limite l’assorbimento di sostanze simpatico-mimetiche può determinare effetti sistemici come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazioni della frequenza e del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia.

L’applicazione di corticosteroidi sulle mucose infiammate per trattamenti intensi e prolungati può dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi- surrene) come già specificato in precedenza.

Altri effetti collaterali che si possono presentare sono irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per ampi periodi di tempo con medicazione occlusiva, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezioni secondarie, strie e miliaria.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio si manifesta cefalea intensa, tachicardia, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e depressione centrale con spiccata sedazione che richiedono adeguate misure d’urgenza.

I fenomeni da eccesso di steroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, calcolosi metabolica, turbe del ritmo.

Trattamento: è indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo sono generalmente reversibili. Se necessario trattare lo squilibrio elettrolitico.

Nel caso di tossicità cronica è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il flumetasone pivalato è un glucocorticoide per uso topico in grado di esplicare un effetto antinfiammatorio, antiallergico, antiessudativo e antiproliferativo. La sua attività antiflogistica, valutata nel ratto con il test del granuloma da corpo estraneo, è risultata 800 volte superiore a quella dell’idrocortisone acetato, 80 volte superiore a quella del prednisolone e 10 volte a quella del desametasone.

La gentamicina, prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea, è un antibiotico ad ampio spettro, attivo sui batteri Gram-positivi (Stafilococchi aurei coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi; Streptococchi beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A, etc.) e Gram-negativi (Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumomiae, etc.) responsabili di infezioni otologiche primitive o secondarie.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’applicazione topica di flumetasone pivalato non ha dato luogo ad effetti sistemici da riassorbimento.

L’mpiego topico di preparati contenenti gentamicina non ha dato luogo ad un assorbimento percettibile del principio attivo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione e non è un irritante primario. Gli studi di tossicità acuta con la soluzione acquosa hanno dato nel topo le seguenti DL50: 485 mg/kg/s.c., 430 mg/kg/i.p., 75 mg/kg/e.v. e >9.050 mg/kg/p.o. Gli studi di tossicità cronica non hanno evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità carcinogenetica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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100 ml contengono: acido citrico, sodio citrato, glicole propilenico, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Il Vasosterone Oto non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego, salvo quanto riportato al punto 4.5.

 

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto è valido per 2 anni dalla data del confezionamento.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25oC.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino da 10 ml in vetro giallo munito di contagocce.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per evitare l’uso improprio da parte dei bambini che casualmente venissero a contatto con il prodotto, il confezionamento è stato munito di una capsula ad apertura razionale e non istintiva. È necessario quindi:

Per aprire:

premere e contemporaneamente girare.

Per chiudere:

avvitare a fondo premendo.

Istruzioni per l’uso:

Pulire ed asciugare delicatamente il canale auricolare.

Reclinare il capo da un lato in modo che l’apertura dell’orecchio malato sia rivolta verso l’alto (è preferibile stendersi sul fianco).

Usando il contagocce, far cadere nell’orecchio 2-4 gocce di Vasosterone Oto.

Mantenere il capo reclinato per almeno 5 minuti; poi chiudere l’orecchio con un batuffolo di cotone.

Per prevenire la contaminazione del preparato si consiglia di non portare l’estremità del contagocce a contatto con superfici infette.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70 – 00181 Roma.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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011986027

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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13.12.1956

 

10.0 Data di revisione del testo

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19/06/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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